• -Zavedos lyophilisat: préparation injectable, flacons-ampoules à 5 mg et 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine (praeparatio cryodesiccata).
• +Zavedos Lyophilisat: préparation injectable, flacons-ampoules à 5 mg et 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine (praeparatio cryodesiccata).
• -Zavedos Solution: solution injectable, Cytosafe flacons-ampoules à 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml de chlorhydrate d'idarubicine (concentration 1 mg/ml).
• +Zavedos Solution: solution injectable, Cytosafe flacons-ampoules à 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml de chlorhydrate d'idarubicine (concentration 1 mg/ml).
• -Zavedos lyophilisat, Zavedos Solution (administration intraveineuse)
• +Zavedos Lyophilisat, Zavedos Solution (administration intraveineuse)
• -·En monothérapie: La posologie est de 8 mg/m²/jour en intraveineuse pendant 5 jours.Zavedos est indiqué pour l'induction d'une rémission (généralement 1-2 cycles).
• +·En monothérapie: La posologie est de 8 mg/m²/jour en intraveineuse pendant 5 jours.
• +Zavedos est indiqué pour l'induction d'une rémission (généralement 1-2 cycles).
• -·hypersensibilité à l'idarubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients
• -·insuffisance cardiaque sévère (degré III et IV)
• -·infarctus du myocarde récent
• -·affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire
• -·arythmies graves
• -·stomatite
• -·diathèse hémorragique
• -·myélosuppression préexistante
• -·traitement antérieur par des doses cumulatives maximales d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones
• -·infections florides
• -·insuffisance hépatique sévère (bilirubine >2.0 mg/dl)
• -·insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >2.5 mg/dl)
• -·utilisation orale chez l'enfant et l'adolescent
• -·grossesse, allaitement
• +·Hypersensibilité à l'idarubicine, aux autres anthracyclines, aux anthracènediones ou à l'un des excipients
• +·Insuffisance cardiaque sévère (degré III et IV)
• +·Infarctus du myocarde récent
• +·Affections aiguës du myocarde d'origine inflammatoire
• +·Arythmies graves
• +·Stomatite
• +·Diathèse hémorragique
• +·Myélosuppression préexistante
• +·Traitement antérieur par des doses cumulatives maximales d'idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou d'anthracènediones
• +·Infections florides
• +·Insuffisance hépatique sévère (bilirubine >2.0 mg/dl)
• +·Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >2.5 mg/dl)
• +·Utilisation orale chez l'enfant et l'adolescent
• +·Grossesse, allaitement
• -Zavedos entraîne aux doses thérapeutiques une myélosuppression, notamment une leucopénie. Un traitement par idarubicine peut être instauré uniquement après que le patient soit complètement remis de la myélosuppression induite par un traitement médicamenteux antérieur ou une radiothérapie.
• +L'idarubicine entraîne aux doses thérapeutiques une myélosuppression, notamment une leucopénie. Un traitement par idarubicine peut être instauré uniquement après que le patient soit complètement remis de la myélosuppression induite par un traitement médicamenteux antérieur ou une radiothérapie.
• -Les facteurs de risque de cardiotoxicité sont les maladies cardiovasculaires manifestes ou latentes, une irradiation médiastinale/péricardique antérieure ou simultanée, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènes-diones, ainsi que l'administration simultanée de médicaments pouvant diminuer la contractilité cardiaque ou potentiellement cardiotoxiques (p. ex. trastuzumab).
• +Les facteurs de risque de cardiotoxicité sont les maladies cardiovasculaires manifestes ou latentes, une irradiation médiastinale/péricardique antérieure ou simultanée, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènes-diones, ainsi que l'administration simultanée de médicaments pouvant diminuer la contractilité cardiaque ou potentiellement cardiotoxiques (p.ex. trastuzumab).
• -Lors de l'administration simultanée d'autres agents cytostatiques, la toxicité de l'idarubicine peut être accentuée, notamment la myélosuppression, la toxicité gastro-intestinale et la cardiotoxicité. L'administration simultanée d'idarubicine et d'autres substances cardioactives (par ex. antagonistes du calcium) nécessite une surveillance de la fonction cardiaque durant toute la durée du traitement.
• +Lors de l'administration simultanée d'autres agents cytostatiques, la toxicité de l'idarubicine peut être accentuée, notamment la myélosuppression, la toxicité gastro-intestinale et la cardiotoxicité.
• +L'administration simultanée d'idarubicine et d'autres substances cardioactives (par ex. antagonistes du calcium) nécessite une surveillance de la fonction cardiaque durant toute la durée du traitement.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de Zavedos sur la fertilité et la tératogénicité chez l'être humain. Chez l'animal, Zavedos est tératogène et embryotoxique. Zavedos ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent absolument utiliser une méthode de contraception durant un traitement par Zavedos. De même, les hommes doivent prendre des mesures contraceptives, car le potentiel mutagène de l'idarubicine peut détruire les chromosomes des spermatozoïdes humains.
• -Si Zavedos est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par Zavedos, elle doit être informée des risques potentiels pour l'enfant à naître.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de l'idarubicine sur la fertilité et la tératogénicité chez l'être humain. Chez l'animal, l'idarubicine est tératogène et embryotoxique. L'idarubicine ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent absolument utiliser une méthode de contraception durant un traitement par idarubicine. De même, les hommes doivent prendre des mesures contraceptives, car le potentiel mutagène de l'idarubicine peut détruire les chromosomes des spermatozoïdes humains.
• +Si l'idarubicine est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par idarubicine, elle doit être informée des risques potentiels pour l'enfant à naître.
• -Les mères ne doivent pas allaiter leur enfant pendant une chimiothérapie par Zavedos.
• +Les mères ne doivent pas allaiter leur enfant pendant une chimiothérapie par idarubicine.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (>10%), fréquent (>1% - ≤10%), occasionnel (>0.1% - ≤1%), rare (≥0.01% - ≤0.1%).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur degré de sévérité, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquent (>10%), fréquent (>1%-≤10%), occasionnel (>0.1%-≤1%), rare (>0.01%-≤0.1%).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: Hyperuricémie.
• +
• -Examens de laboratoire
• -Occasionnel: hyperuricémie.
• -L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topo-isomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine. Le principal métabolite de l'idarubicine, l'idarubicinol, a également montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, avec toutefois une cardiotoxicité nettement plus faible que l'idarubicine. La toxicité au niveau gastro-intestinal et testiculaire est similaire après administration orale et intraveineuse, alors que la toxicité au niveau rénal et hépatique est plus élevée après administration intraveineuse.
• +L'idarubicine (4-desméthoxydaunorubicine) est un antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. L'idarubicine interagit avec l'ADN et inhibe la topo-isomérase II, bloquant ainsi la synthèse des acides nucléiques et des protéines. L'absence de groupe méthoxy en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une lipophilie plus forte que les autres anthracyclines. De ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire. L'idarubicine est plus active que la daunorubicine. Les études réalisées in vitro sur culture de cellules une résistantes aux anthracyclines ont montré une résistance croisée plus faible avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
• +Le principal métabolite de l'idarubicine, l'idarubicinol, a également montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, avec toutefois une cardiotoxicité nettement plus faible que l'idarubicine.
• +La toxicité au niveau gastro-intestinal et testiculaire est similaire après administration orale et intraveineuse, alors que la toxicité au niveau rénal et hépatique est plus élevée après administration intraveineuse.
• -Après administration orale, l'idarubicine est rapidement absorbée avec un t de 2-4 heures. La biodisponibilité absolue se situe environ entre 18 et 39% (les valeurs individuelles relevées durant les études se situaient entre 3 et 77%), alors que les valeurs moyennes de la biodisponibilité de l'idarubicine calculées sur la base des données du métabolite actif idarubicinol étaient sensiblement supérieures (29-58%, valeurs extrêmes 12-153%). La prise concomitante de nourriture ne semble pas influencer l'absorption de l'idarubicine.
• +Après administration orale, l'idarubicine est rapidement absorbée avec un tmax de 2-4 heures. La biodisponibilité absolue se situe environ entre 18 et 39% (les valeurs individuelles relevées durant les études se situaient entre 3 et 77%), alors que les valeurs moyennes de la biodisponibilité de l'idarubicine calculées sur la base des données du métabolite actif idarubicinol étaient sensiblement supérieures (29-58%, valeurs extrêmes 12-153%). La prise concomitante de nourriture ne semble pas influencer l'absorption de l'idarubicine.
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage («EXP.»).
• +Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage («EXP»).
• -Zavedos lyophilisat, préparation injectable
• +Zavedos Lyophilisat, préparation injectable
• -La solution reconstituée de Zavedos lyophilisat (voir «Remarques concernant la manipulation») montre une stabilité physico-chimique pendant 72 heures lors d'un stockage à une température comprise entre 2 et 8 °C et entre 20 et 25 °C. Parce que la solution ne contient pas d'agent conservateur et pour des raisons d'ordre microbiologique, elle sera utilisée immédiatement après la préparation. Si nécessaire, la solution peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
• +La solution reconstituée de Zavedos Lyophilisat (voir «Remarques concernant la manipulation») montre une stabilité physico-chimique pendant 72 heures lors d'un stockage à une température comprise entre 2 et 8 °C et entre 20 et 25 °C. Parce que la solution ne contient pas d'agent conservateur et pour des raisons d'ordre microbiologique, elle sera utilisée immédiatement après la préparation. Si nécessaire, la solution peut être conservée au maximum 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Zavedos lyophilisat
• +Zavedos Lyophilisat
• -Zavedos lyophilisat, préparation injectable: 50838 (Swissmedic)
• -Zavedos solution, solution injectable: 54670 (Swissmedic)
• -Zavedos, capsules: 52256 (Swissmedic)
• +Zavedos Lyophilisat, préparation injectable: 50838 (Swissmedic).
• +Zavedos Solution, solution injectable: 54670 (Swissmedic).
• +Zavedos, capsules: 52256 (Swissmedic).
• -Zavedos lyophilisat 5 mg: 1 ampoule perforable [A]
• -Zavedos lyophilisat 10 mg: 1 ampoule perforable [A]
• +Zavedos Lyophilisat 5 mg: 1 ampoule perforable [A]
• +Zavedos Lyophilisat 10 mg: 1 ampoule perforable [A]
• +Zavedos Solution 5 mg/5 ml: 1 ampoule Cytosafe [A]
• +
• -Zavedos capsule 5 mg: 1, 3x 1 (emballage multiple) [A]
• -Zavedos capsule 10 mg:1 [A]
• +Zavedos, capsules 5 mg: 1, 3× 1 (emballage multiple) [A]
• +Zavedos, capsules 10 mg:1 [A]
• -Mai 2014.
• -LLD V007
• +Mars 2016.
• +LLD V009