• -Angina pectoris.
• +Dancor wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.
• -·Herz-Kreislauf-Schock;
• -·schwerer Hypotonie (Blutdruck systolisch unter 100 mm Hg);
• -·akutem Myokardinfarkt mit akuter Linksherzinsuffizienz und niedrigem Füllungsdruck;
• +·Patienten mit Schock (einschliesslich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation;
• -·gleichzeitiger Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da es zu einem schweren Blutdruckabfall kommen kann.
• +·gleichzeitiger Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylat-Cyclase (wie z.B. Riociguat), da es zu einem schweren Blutdruckabfall kommen kann;
• +·akutes Lungenödem.
• -Nicorandil kann gastrointestinale Ulcera, Haut-, Schleimhautulcera sowie Bindehaut- und Hornhautulkus induzieren. Ein Patient kann unter multiplen Ulcera an verschiedenen Körperstellen leiden. Als Folge von gastrointestinalen Ulcera traten Blutungen auf und es wurde über Gewichtsverlust berichtet (vgl. Unerwünschte Wirkungen). Falls Ulcerationen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit Nicorandil zu beenden.
• -Basierend auf den verfügbaren Informationen können Ulcerationen schon kurz nach Beginn einer Nicorandil Behandlung oder aber erst bis zu mehreren Jahren nach Beginn einer Nicorandil Therapie auftreten.
• -Für Patienten mit Divertikelerkrankungen kann während einer Nicorandil Behandlung ein spezielles Risiko für die Bildung von Fisteln oder für eine Darmperforation bestehen.
• -In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden wurde über gastrointestinale Perforationen, zum Teil mit fatalem Verlauf, berichtet. Deshalb ist Vorsicht geboten, falls beabsichtigt wird, Nicorandil und Kortikosteroide gleichzeitig anzuwenden.
• -Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Acetylsalicylsäure und Nicorandil wurde über gastrointestinale Ulcera und Blutungen berichtet. Deshalb ist Vorsicht geboten, falls beabsichtigt wird, Nicorandil und Acetylsalicylsäure gleichzeitig anzuwenden.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Nicorandil und Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, da in Zusammenhang mit Nicorandil über Hyperkaliämie berichtet wurde (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ulzerationen
• +Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gastrointestinale Ulzerationen
• +Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten. Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an. Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein. Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
• +Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen. Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (vgl. «Interaktionen»).
• +Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen entwickeln. Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
• +Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben. Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.
• +Augenulzerationen
• +Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben. Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden. Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hyperkaliämie
• +Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Herzinsuffizienz
• +Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.
• +
• -Die potentiell Kaliumkanal-blockierende Wirkung von Sulfonylharnstoffen und der damit verbundene antagonistische Effekt zu Nicorandil ist unterschiedlich stark ausgeprägt. Besonders stark ist der Effekt bei derjenigen Untergruppe von Sulfonylharnstoffen, zu der auch Glibenclamid gehört. Bei der Behandlung von Typ II-Diabetikern mit dem Risiko akuter koronarer Erkrankungen sollte dies bei der Auswahl des geeigneten Antidiabetikums berücksichtigt werden.
• +Die potentiell Kaliumkanal-blockierende Wirkung von Sulfonylharnstoffen und der damit verbundene antagonistische Effekt zu Nicorandil sind unterschiedlich stark ausgeprägt. Besonders stark ist der Effekt bei derjenigen Untergruppe von Sulfonylharnstoffen, zu der auch Glibenclamid gehört. Bei der Behandlung von Typ II-Diabetikern mit dem Risiko akuter koronarer Erkrankungen sollte dies bei der Auswahl des geeigneten Antidiabetikums berücksichtigt werden.
• +Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel
• +Dancor sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe. Die Metabolisierung organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.
• +Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Nicorandil und Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten, da Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet wurden.
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschliesslich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten/Einzelfälle <0.01%.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Einnahme von Dancor 10/20 auftreten. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten/Einzelfälle <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Selten: Abdominalschmerzen, gastrointestinale Ulcera wie Aphthosis, Mundulcera, Zungenulcera, intestinale und anale Ulcera. Diese können in fortgeschrittenem Stadium perforieren, Fisteln entwickeln oder zu Abszessen führen, oder gastrointestinale Blutungen und Gewichtsverlust verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Abdominalschmerzen, gastrointestinale Ulcera wie Stomatitis, Aphthosis, Mundulcera, Zungenulcera, Dünndarmulcera, Dickdarmulcera und anale Ulcera. Diese können in fortgeschrittenem Stadium perforieren, Fisteln entwickeln oder zu Abszessen führen, oder gastrointestinale Blutungen und Gewichtsverlust verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standardantianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Followup-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt 'akutes Koronarsyndrom' (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 5126 Patienten mit Belastungsangina und einer Standard-antianginösen Therapie randomisiert auf entweder Nicorandil oder Placebo. Die mittlere Follow-up-Dauer betrug 1.6 Jahre. Im kombinierten primären Endpunkt (tödliche koronare Herzkrankheit, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Hospitalisierung wegen pektanginöser Beschwerden) zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Nicorandil mit einem Hazard Ratio von 0.83 (0.72 bis 0.97; p = 0.014). Von den sekundären Endpunkten zeigte der kombinierte Endpunkt bestehend aus kardialem Tod und nicht letalem Myokardinfarkt keinen signifikanten Unterschied. Dagegen traten der kombinierte Endpunkt «akutes Koronarsyndrom» (bestehend aus KHK-Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) sowie alle kardiovaskulären Ereignisse unter Nicorandil signifikant weniger häufig auf als unter Placebo.
• -August 2015.
• +März 2016.