• -Angine de poitrine.
• +Dancor est utilisé dans le traitement symptomatique de l'angor stable chez les patients adultes sans contrôle suffisant avec des traitements de première ligne contre l'angor (tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques) ou présentant une contre-indication ou intolérance à ces traitements.
• -·de choc cardiovasculaire;
• -·d'hypotension grave (pression systolique inférieure à 100 mm Hg);
• -·d'infarctus du myocarde aigu avec insuffisance cardiaque gauche aiguë et pression de remplissage basse;
• +·d'état de choc (y compris choc cardiogénique), d'hypotension sévère ou d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage ou décompensation cardiaque;
• -·d'administration simultanée de stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tels que riociguat), en raison du risque de chute sévère de la tension.
• +·d'administration simultanée de stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tels que riociguat), en raison du risque de chute sévère de la tension;
• +·d'œdème pulmonaire aigu.
• -Le nicorandil peut entraîner des ulcères gastro-intestinaux, des ulcérations de la peau et des muqueuses ainsi que des ulcères conjonctivaux et cornéens. Un même patient peut souffrir de plusieurs ulcères à différents endroits du corps. Des hémorragies sont survenues suite à des ulcères gastro-intestinaux et une perte de poids a été rapportée (cf. «Effets indésirables»). Si des ulcérations surviennent, il est recommandé d'arrêter le traitement par nicorandil.
• -Sur la base des informations disponibles, des ulcérations peuvent survenir peu de temps après le début d'un traitement par nicorandil, mais aussi jusqu'à plusieurs années après le début de ce même traitement.
• -Chez les patients souffrant d'affections diverticulaires, il peut y avoir durant le traitement par nicorandil un risque particulier de formation de fistules ou de perforation intestinale.
• -Des perforations gastro-intestinales, à l'issue parfois fatale, ont été rapportées en relation avec l'utilisation concomitante de corticostéroïdes. La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante de nicorandil et de corticostéroïdes est envisagée.
• -Des ulcères et des hémorragies gastro-intestinaux ont été rapportés en relation avec l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et de nicorandil. La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante de nicorandil et d'acide acétylsalicylique est envisagée.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de nicorandil et de médicaments pouvant faire augmenter le taux de potassium dans le sang, car des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés en relation avec l'administration de nicorandil (cf. «Effets indésirables»).
• +Ulcérations
• +Des ulcérations gastro-intestinales, cutanées et muqueuses ont été rapportées sous nicorandil (cf. «Effets indésirables»).
• +Ulcérations gastro-intestinales
• +Les ulcérations engendrées par le nicorandil peuvent apparaître à différents endroits chez un même patient. Elles s'avèrent résistantes au traitement et ne répondent généralement qu'à un arrêt du traitement par nicorandil. Il est fortement recommandé d'arrêter durablement le traitement par nicorandil si des ulcères apparaissent (cf. «Effets indésirables»). Les médecins doivent être conscients de l'importance d'un diagnostic suffisamment précoce des ulcérations engendrées par le nicorandil et d'un arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'apparition de telles ulcérations. Selon les informations disponibles, des ulcérations peuvent survenir peu de temps après l'instauration du traitement par nicorandil, mais aussi plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.
• +Des hémorragies gastro-intestinales dues à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées sous nicorandil. Les patients prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères, telles que des hémorragies gastro-intestinales. L'association d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec le nicorandil requiert donc la plus grande prudence (cf. «Interactions»).
• +Au stade avancé, ces ulcérations peuvent engendrer des perforations, des fistules ou des abcès. Les patients souffrant de diverticulose sont exposés à un risque particulièrement élevé de fistules et de perforations intestinales sous nicorandil.
• +Des perforations gastro-intestinales ont également été rapportées dans le cadre de l'utilisation concomitante de nicorandil et de corticoïdes. La prudence est donc recommandée en cas d'utilisation simultanée de corticostéroïdes.
• +Ulcérations oculaires
• +De très rares cas de conjonctivites, d'ulcères conjonctivaux et d'ulcères cornéens ont été décrits en lien avec le nicorandil. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et étroitement surveillés afin de détecter les éventuelles ulcérations cornéennes. En cas d'ulcération(s), le traitement par nicorandil doit être arrêté (cf. «Effets indésirables»).
• +Hyperkaliémie
• +De très rares cas d'hyperkaliémie sévère ont été rapportés sous nicorandil. En conséquence, la prudence est de rigueur lorsque le nicorandil est associé à d'autres médicaments qui augmentent le taux de potassium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (cf. «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Le nicorandil peut, dans de très rares cas, provoquer des troubles de la fonction hépatique.
• +Insuffisance cardiaque
• +En l'absence de données, l'utilisation de nicorandil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque des classes NYHA III ou IV requiert une prudence particulière.
• +Nicorandil peut, dans de très rares cas, provoquer des troubles de la fonction hépatique.
• +Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
• +Dancor doit être utilisé avec la prudence de rigueur chez les patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. Nicorandil agit en partie par son groupe nitrate organique. La métabolisation de nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
• +
• -L'effet hypotenseur des dérivés nitrés et d'autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V (tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil). C'est pourquoi l'administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V est contre-indiquée pendant le traitement par Dancor. Si toutefois des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V ont été administrés, l'utilisation de Dancor est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise de ces substances.
• +La dapoxétine doit être prescrite avec prudence aux patients sous nicorandil en raison d'une diminution potentielle de la tolérance orthostatique.
• +La prudence est également de rigueur lors de l'administration simultanée de nicorandil avec des corticostéroïdes, car des cas de perforations gastro-intestinales ont été rapportés.
• +Les patients utilisant simultanément des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, en prévention cardiovasculaire ou en tant qu'anti-inflammatoire, présentent un risque accru de complications sévères, telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est de rigueur lorsque le nicorandil est associé à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (cf. «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +L'effet hypotenseur des dérivés nitrés et d'autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V (tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil). C'est pourquoi l'administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V est contre-indiquée pendant le traitement par Dancor. Si toutefois des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V ont été administrés, l'utilisation de Dancor est contreindiquée dans les 24 heures qui suivent la prise de ces substances.
• -Le nicorandil est un vasodilatateur et peut, en raison de son effet antihypertenseur, réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ceci est particulièrement valable lors de la prise simultanée d'alcool.
• +Nicorandil est un vasodilatateur et peut, en raison de son effet antihypertenseur, réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ceci est particulièrement valable lors de la prise simultanée d'alcool.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l'administration de Dancor 10/- 20. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0.1%, <1%; rare ≥0.01%, <0.1%; très rare/cas isolés <0.01%.
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l'administration de Dancor 10/- 20. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0.1%, <1%; rare ≥0.01%, <0.1%; très rare/cas isolés <0.01%; fréquence inconnue: effets indésirables spontanés, rapportés majoritairement dans le cadre de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut donc pas être déterminée.
• -Rares: douleurs abdominales, ulcères gastro-intestinaux ainsi que des aphtoses, ulcères buccaux, ulcères linguaux, ulcères intestinaux et anaux. Ceux-ci peuvent, à un stade avancé, se perforer, développer des fistules ou conduire à des abcès, ou provoquer des hémorragies gastro-intestinales et une perte de poids (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: douleurs abdominales, ulcères gastro-intestinaux ainsi que des stomatites, aphtoses, ulcères buccaux, ulcères linguaux, ulcères intestinaux (intestin grêle, colon) et anaux. Ceuxci peuvent, à un stade avancé, se perforer, développer des fistules ou conduire à des abcès, ou provoquer des hémorragies gastro-intestinales et une perte de poids (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: hémorragies gastro-intestinales (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Dans une étude multicentrique en double aveugle (n=188), le nicorandil a réduit la survenue d'ischémies myocardiques transitoires et de tachyarythmies chez des patients présentant une angine de poitrine instable, les patients ayant reçu 20 mg de nicorandil 2× par jour pendant 28 jours ou un placebo. Un total de 37 ischémies myocardiques douloureuses ou silencieuses se sont manifestées chez onze patients (12.4%) sous nicorandil. Un total de 74 épisodes a concerné 21 patients (21.1%) sous placebo (p = 0.0028/épisodes; p = 0.12/nombre de patients). Trois épisodes de tachycardie ventriculaire non prolongée et 4 épisodes de tachycardie supraventriculaire sont survenus chez les patients traités par le nicorandil par rapport à respectivement 31 et 15 épisodes chez les patients de référence (p <0.001 ou p = 0.017).
• +Dans une étude multicentrique en double aveugle (n = 188), le nicorandil a réduit la survenue d'ischémies myocardiques transitoires et de tachyarythmies chez des patients présentant une angine de poitrine instable, les patients ayant reçu 20 mg de nicorandil 2× par jour pendant 28 jours ou un placebo. Un total de 37 ischémies myocardiques douloureuses ou silencieuses se sont manifestées chez onze patients (12.4%) sous nicorandil. Un total de 74 épisodes a concerné 21 patients (21.1%) sous placebo (p = 0.0028/épisodes; p = 0.12/nombre de patients). Trois épisodes de tachycardie ventriculaire non prolongée et 4 épisodes de tachycardie supraventriculaire sont survenus chez les patients traités par le nicorandil par rapport à respectivement 31 et 15 épisodes chez les patients de référence (p <0.001 ou p = 0.017).
• -Août 2015.
• +Mars 2016.