• -Dermatomykosen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten); durch Hefen (Candida-Arten); durch Schimmelpilze u.a. Pilze; Hauterkrankungen, die durch diese Pilze superinfiziert sind, z.B. Interdigitalmykosen (z.B. Fusspilz), Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, Paronychie (in Verbindung mit Nagelmykosen). Clotrimazol Helvepharm Creme kann bei Windeldermatitis angewendet werden.
• +Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten (z.B. Trichophyten-Species), Hefen (Candida-Species) und Malassezia furfur. Diese Infektionen können z.B. vorkommen in Form von:
• +·Interdigitalmykosen (z.B. Tinea pedis)
• +·Mykosen der Haut und der Hautfalten
• +·Mykosen am Nagelfalz (Paronychie, in Verbindung mit Nagelmykosen)
• +·Pityriasis versicolor
• +·Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.
• +Infektionen der Haut durch Corynebacterium minutissimum:
• +·Erythrasma.
• +·Windeldermatitis.
• +Bei Patienten jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Die Anwendung von Clotrimazol Helvepharm Creme bei Windeldermatitis sollte 2–3 mal pro Tag mit dünnem Auftragen der Creme auf die betroffenen Stellen erfolgen. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage dauern. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über die Fortführung der Behandlung entscheiden.
• +Zur Behandlung der Windeldermatitis wird Clotrimazol Helvepharm Creme über mindestens 7 Tage 2-3mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Anschliessend sollte ein Arzt den Therapieerfolg beurteilen und über eine eventuelle Fortführung der Behandlung entscheiden.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren soll Clotrimazol Helvepharm Creme nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
• +Bei Kindern unter 2 Jahren soll Clotrimazol Helvepharm Creme nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
• +Die Dosierungsempfehlung entspricht derjenigen für ältere Kinder.
• +
• -Sie beträgt im Allgemeinen bei:
• -Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3–4 Wochen.
• -Erythrasma: 2–4 Wochen.
• -Pityriasis versicolor: 1–3 Wochen.
• -Bei Fusspilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
• +Sie beträgt im allgemeinen bei:
• +Dermatomykosen durch Dermatophyten und Hefen: 3-4 Wochen.
• +Pityriasis versicolor: 1-3 Wochen.
• +Erythrasma: 2-4 Wochen.
• +Bei Fusspilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
• +Patienten/Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin informieren, wenn nach Abschluss der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eingetreten ist.
• +
• -Clotrimazol Helvepharm Creme sollte bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen chemischen Gruppe (Antimykotika vom Imidazoltyp) nicht angewendet werden.
• +Clotrimazol Helvepharm Creme sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Antimykotikum vom Imidazoltyp nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Clotrimazol Helvepharm Creme enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Clotrimazol Helvepharm Creme abgebrochen werden.
• +Allgemeine Hinweise:
• +Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
• +
• -Entsprechende Tierstudien haben keine Risiken für die Foeten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Tierstudien haben embryotoxische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar.
• -Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.
• +Stillzeit
• +Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Während der Stillzeit sollte Clotrimazol Helvepharm Creme auf keinen Fall direkt an der Brust angewendet werden.
• -Gelegentlich kann die Creme Überempfindlichkeiten oder Hautreaktionen (z.B. Brennen, Rötung, Reizung, Schuppung) verursachen.
• -Hautreaktionen können auch auf eine bereits bestehende Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe Cetylstearylalkohol, Makrogol oder einen anderen Bestandteil des Präparates zurückzuführen sein.
• -Bei der externen Applikation ist eine systemische Wirkung nicht zu erwarten.
• +Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Blutdruckabfall, bis hin zu Synkopen).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Trockene Haut, Erythem, Schuppung, Brennen, Stechen, Pruritus, Ödeme, Blasenbildung, Exfoliation und andere Zeichen der Irritation.
• +Systemische Effekte sind bei der externen Applikation nicht zu erwarten.
• -Clotrimazol Helvepharm hat ein Wirkungsspektrum, das in vitro nahezu alle menschen- und tierpathogenen Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur), ferner auf Corynebacterium minutissimum und einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, die bei Mykosen eine Rolle spielen können.
• +Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).
• +Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
• +In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
• +Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
• -In vitro-Untersuchungen zeigen eine gute Freigabe des Wirkstoffes aus der Creme.
• +In vitro Untersuchungen zeigen eine gute Freigabe des Wirkstoffes aus der Creme.
• -Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität
• -Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.
• -Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternal toxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen.
• +Mutagenität
• +Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden
• +Reproduktionstoxizität
• +Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. Nur in Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• -Dezember 2006.
• +Oktober 2014.