• -Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp); à levures (Candida spp); à moisissures et autres champignons; dermatoses surinfectées par ces champignons, comme mycoses interdigitales (p.ex. pied d’athlète), mycoses de la peau et des plis, Pityriasis versicolor, érythrasma, paronychie (associée à une onychomycose). Clotrimazole Helvepharm crème peut être utilisé en cas de dermatite fessière.
• +Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp); à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir par exemple sous forme de:
• +·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
• +·mycoses de la peau et des plis
• +·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
• +·pityriasis versicolor
• +·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.
• +Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
• +·érythrasma.
• +·dermatite fessière.
• +Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
• -Appliquer la crème Clotrimazole Helvepharm 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage.
• -Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de crème Clotrimazole Helvepharm et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
• -En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de crème Clotrimazole Helvepharm 2–3 fois par jour sur les zones touchées. Le traitement sera poursuivi pendant au moins 7 jours. Puis un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite du traitement.
• +Appliquer la crème Clotrimazol Helvepharm 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage.
• +Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de crème Clotrimazol Helvepharm et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
• +En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de crème Clotrimazol Helvepharm 2-3 fois par jour sur les zones touchées. Le traitement sera poursuivi pendant au moins 7 jours. Puis un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite du traitement.
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, la crème Clotrimazole Helvepharm est appliquée uniquement selon la prescription médicale.
• -L’utilisation consciencieuse et suffisamment prolongée de Clotrimazole Helvepharm crème est importante pour un succès total du traitement.
• -La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l’importance et de la localisation de la maladie.
• +Chez les enfants de moins de 2 ans, la crème Clotrimazol Helvepharm est appliquée uniquement selon la prescription médicale.
• +La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
• +L'utilisation consciencieuse et suffisamment prolongée de Clotrimazol Helvepharm est importante pour un succès total du traitement.
• +La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'importance et de la localisation de la maladie.
• -Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3–4 semaines.
• -Erythrasma: 2–4 semaines.
• -Pityriasis versicolor: 1–3 semaines.
• -Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d’infection, malgré l’amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives.
• +Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3-4 semaines.
• +Pityriasis versicolor: 1-3 semaines.
• +Erythrasma: 2-4 semaines.
• +Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives.
• +Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.
• +
• -Clotrimazole Helvepharm crème ne doit pas s’utiliser en cas d’hypersensibilité à l’égard de médicaments du même groupe chimique (antimycosiques du type imidazolé).
• -En cas d’hypersensibilité connue à l’égard de l’alcool cétylstéarique, phénoxyéthanol, macrogol (propylèneglycol) et/ou 2-propanol.
• +Clotrimazol Helvepharm crème ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'autres antimycosiques du type imidazolé.
• +En cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'alcool cétylstéarique, phénoxyéthanol, macrogol (propylèneglycol) et/ou 2-propanol.
• +Clotrimazol Helvepharm ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, ni dans/sur l'œil.
• +
• -Clotrimazole Helvepharm crème ne doit pas s’appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, ni dans/sur l’oeil.
• +Clotrimazol Helvepharm crème contient de l'alcool cétylstéarique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Clotrimazol Helvepharm crème doit être interrompu.
• +Remarques générales:
• +Éviter tout contact avec les yeux.
• -Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l’amphotéricine et d’autres antibiotiques polyènes en application topique.
• +Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.
• -Les études chez l’animal n’ont fait ressortir aucun risque pour le foetus (voir «Données précliniques»), mais il n’existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Ce médicament ne doit être utilisé que sur indication très stricte pendant la grossesse.
• -Il n’existe aucune donnée sur la diffusion dans le lait maternel.
• +Les études chez l'animal ont fait ressortir des effets embryotoxiques (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Cette préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d'indication très stricte.
• +Allaitement
• +Des études menées sur l'animal ont démontré que de faibles quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application locale de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
• +Pendant la période d'allaitement, Clotrimazol Helvepharm crème ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein.
• -Clotrimazole Helvepharm n’a pas d’influence ou seulement une influence négligeable.
• +Clotrimazol Helvepharm n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
• -La crème peut occasionnellement provoquer des réactions d’hypersensibilité cutanée (p.ex. brûlure, érythème, irritation, desquamation).
• -Les réactions cutanées peuvent également être imputables à une hypersensibilité préexistante à l’égard des excipients, l’alcool cétylstéarique, macrogol, ou à un autre composant de ce médicament.
• -Aucun effet systémique n’est à attendre après application externe.
• +Les effets indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
• +Système immunitaire:
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur de la peau, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle pouvant aller jusqu'aux syncopes).
• +Réactions au site d'application:
• +Sécheresse cutanée, érythème, desquamation, brûlure, picotement, prurit, oedèmes, formation de vésicules, exfoliation et autres symptômes de l'irritation.
• +Aucun effet systémique n'est à craindre après application externe.
• -Aucun cas de surdosage ou d’intoxication n’est connu après utilisation topique de clotrimazole.
• +Aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'est connu après utilisation topique de clotrimazole.
• -Clotrimazole Helvepharm a un spectre d’action recouvrant in vitro pratiquement tous les champignons pathogènes pour l’homme et l’animal. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp), et contre toute une série d’autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malassezia furfur), sans compter Corynebacterium minutissimum, et quelques bactéries à Gram positif telles que staphylocoques, streptocoques, pouvant jouer un rôle dans les mycoses.
• -Son mécanisme d’action réside dans une inhibition de la synthèse d’ergostérol. L’ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
• +Son mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
• +Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
• +Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignon sont inférieures à 0.062-8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
• +In vitro l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5-10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
• +Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignon sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• -Une bonne libération du principe actif à partir de la crème a été démontrée lors d’études in vitro.
• -Aucune concentration mesurable dans le sérum n’a été observée lors d’étude de résorption. C’est pourquoi aucun effet systémique n’est attendu après application locale.
• +Une bonne libération du principe actif à partir de la crème a été démontrée lors d'études in vitro.
• +Aucune concentration mesurable dans le sérum n'a été observée lors d'étude de résorption. C'est pourquoi aucun effet systémique n'est attendu après application locale.
• -Mutagénicité, tératogénicité, embryotoxicité
• -D’éventuelles propriétés mutagènes ont été exclues par le test Dominant-Letal ainsi que par des examens cytologiques sur des spermatogonies de hamsters avec des doses de 100 mg/kg de poids corporel.
• -Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg, aucun indice en faveur d’un effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé. Lors des expérimentations sur les rats, les doses élevées de 100 mg/kg de poids corporel ont été supportées difficilement par les femelles, elles avaient un effet manifestement toxique pour la mère et ont induit des effets secondaires embryotoxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les femelles. Toutefois, les doses de 50 mg/kg de poids corporel ont été tolérées sans provoquer de lésion en termes de développement embryonnaire et létal. Des doses allant jusqu’à 100 mg/kg de poids corporel n’ont pas montré d’effet tératogène.
• -Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg de poids corporel n’ont fourni aucun indice d’une influence sur la fertilité.
• +Mutagénicité
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
• +Toxicité de reproduction
• +Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Une dose journalière de 100 mg/kg de poids corporel n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
• +Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors der portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Clotrimazole Helvepharm crème 20 g. (C)
• -Clotrimazole Helvepharm crème 50 g. (C)
• +Clotrimazol Helvepharm crème 20 g. (C)
• +Clotrimazol Helvepharm crème 50 g. (C)
• -Décembre 2006.
• +Octobre 2014.