• -Wasserfreies Cilazapril aus Cilazapril-Monohydrat, Hydrochlorothiazid
• +Wasserfreies Cilazapril aus Cilazapril-Monohydrat, Hydrochlorothiazid
• -Lactose-Monohydrat (119,18 mg pro Tablette), Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Natriumstearylfumarat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
• +Lactose-Monohydrat (119.18 mg pro Tablette), Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Natriumstearylfumarat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
• -bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cilazapril oder anderen ACE-Hemmern, gegenüber Thiaziden oder anderen Sulfonamid-Derivaten oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit unter der Therapie mit anderen ACE-Hemmern zum Auftreten von Angioödemen gekommen ist und bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem;
• --ACE-Inhibitoren, inkl. Inhibace Plus, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. Eine Behandlung mit Inhibace Plus darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -bei Patienten mit Anurie;
• -während der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -in Kombination mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe «Interaktionen»).
• +bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cilazapril oder anderen ACE-Hemmern, gegenüber Thiaziden oder anderen Sulfonamid-Derivaten oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit unter der Therapie mit anderen ACE-Hemmern zum Auftreten von Angioödemen gekommen ist und bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem
• +-ACE-Inhibitoren, inkl. Inhibace Plus, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert. Eine Behandlung mit Inhibace Plus darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +bei Patienten mit Anurie
• +während der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
• +in Kombination mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe «Interaktionen»)
• -Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, können bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Daher ist bei diesen Patienten besonderer Vorsicht geboten, und die Nierenfunktion muss genau kontrolliert werden.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, können bei Patienten mit Nierenarterienstenose zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten, und die Nierenfunktion muss genau kontrolliert werden.
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Natrium
• -Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• -Aufgrund des Hypokaliämierisikos ist Vorsicht angezeigt, wenn Hydrochlorthiazid gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die eine Torsades-de-Pointes-Tachykardie induzieren können, z.B.:
• +Aufgrund des Hypokaliämierisikos ist Vorsicht angezeigt, wenn Hydrochlorothiazid gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die eine Torsades-de-Pointes-Tachykardie induzieren können, z.B.:
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, Glottis, den Larynx oder den Gastrointestinaltrakt betreffen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), lupusartige Syndrome (Symptome können unter anderem sein: Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose)
• +Gelegentlich: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, Glottis, den Larynx oder den Gastrointestinaltrakt betreffen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), lupusartige Syndrome (Symptome können unter anderem sein: Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: akute interstitielle Pneumonitis und akutes Lungenödem
• -Sehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
• +Gelegentlich: akute interstitielle Pneumonitis und akutes LungenödemSehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgeweges
• -Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion
• +Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion
• -Das Hypokaliämie-Risiko ist bei Patienten, welche mit Inhibace Plus behandelt werden geringer als bei Patienten unter einer Thiazid-Monotherapie.
• +Das Hypokaliämie-Risiko ist bei Patienten, welche mit Inhibace Plus behandelt werden, geringer als bei Patienten unter einer Thiazid-Monotherapie.
• -Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥ 50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23–1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68–4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95-%-KI: 1,7–2,6) auf 3,9 (95-%-KI: 3,0–4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥ 25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7–10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥ 100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥ 50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥ 25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥ 100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen