• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, synthetisches gelbes Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80, synthetisches rotes Eisenoxid (E 172).
• -Gesamtnatriumgehalt: 0,284 mg Natrium pro Filmtablette.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, synthetisches gelbes Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80, synthetisches rotes Eisenoxid (E 172).
• +Gesamtnatriumgehalt: 0,284 mg Natrium pro Filmtablette.
• -Sucrose 200 mg/mL, Propylenglycol 20 mg/mL, Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/mL, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) 0,18 mg/mL, künstliches Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol), künstliches Bananenaroma (enthält Benzylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser.
• -Gesamtnatriumgehalt: 2,94 mg Natrium pro mL.
• +Sucrose 200 mg/mL, Propylenglycol 20 mg/mL, Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/mL, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) 0,18 mg/mL, künstliches Erdbeeraroma (enthält Benzylalkohol), künstliches Bananenaroma (enthält Benzylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser.
• +Gesamtnatriumgehalt: 2,94 mg Natrium pro mL.
• -1x täglich 100 mg Lamivudin (entspricht einer Filmtablette oder 20 mL Lösung zum Einnehmen).
• +1x täglich 100 mg Lamivudin (entspricht einer Filmtablette oder 20 mL Lösung zum Einnehmen).
• -1x täglich 3 mg/kg KG bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg.
• +1x täglich 3 mg/kg KG bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg.
• -Bei Dosen von weniger als 100 mg sollte die Lösung zum Einnehmen verwendet werden (vgl. Tabelle).
• -Kreatinin-Clearance mL/min Erste Dosis Zeffix-Lösung* Erhaltungsdosis 1x täglich
• -30 bis <50 20 mL (100 mg) 10 mL (50 mg)
• -15 bis <30 20 mL (100 mg) 5 mL (25 mg)
• -5 bis <15 7 mL (35 mg) 3 mL (15 mg)
• -<5 7 mL (35 mg) 2 mL (10 mg)
• +Bei Dosen von weniger als 100 mg sollte die Lösung zum Einnehmen verwendet werden (vgl. Tabelle).
• +Kreatinin-Clearance mL/min Erste Dosis Zeffix-Lösung* Erhaltungsdosis 1x täglich
• +30 bis <50 20 mL (100 mg) 10 mL (50 mg)
• +15 bis <30 20 mL (100 mg) 5 mL (25 mg)
• +5 bis <15 7 mL (35 mg) 3 mL (15 mg)
• +<5 7 mL (35 mg) 2 mL (10 mg)
• - 
• -Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 2,94 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro mL, entsprechend 58,8 mg pro Erwachsenendosis zu 20 mL. Dies entspricht 2,94% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 2,94 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro mL, entsprechend 58,8 mg pro Erwachsenendosis zu 20 mL. Dies entspricht 2,94% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Die Lösung zum Einnehmen enthält 0.00003 mg Benzylalkohol pro mL entsprechend 0,0006 mg pro Erwachsenendosis zu 20 mL.
• +Die Lösung zum Einnehmen enthält 0.00003 mg Benzylalkohol pro mL entsprechend 0,0006 mg pro Erwachsenendosis zu 20 mL.
• -Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg vermochte die Lamivudin-Exposition um ungefähr 40% zu steigern. Lamivudin übte keine Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol aus. Ausser bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist allerdings keine Anpassung der Lamivudin-Dosis notwendig.
• +Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg vermochte die Lamivudin-Exposition um ungefähr 40% zu steigern. Lamivudin übte keine Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol aus. Ausser bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist allerdings keine Anpassung der Lamivudin-Dosis notwendig.
• -Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 und OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17 bzw. 33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300 mg, das entspricht dem Dreifachen der bei HBV empfohlenen Höchstdosis) auf die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2 -Substraten auswirkt, ist jedoch gering.
• +Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 und OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17 bzw. 33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300 mg, das entspricht dem Dreifachen der bei HBV empfohlenen Höchstdosis) auf die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2 -Substraten auswirkt, ist jedoch gering.
• -Die Co-Administration einer Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) mit einer Einzeldosis von 300 mg einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen (Tagesdosis bei erwachsenen HIV-Patienten) führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Abnahme der Lamivudin-Exposition um 14%, 32% bzw. 36% (AUC∞) sowie der Cmax von Lamivudin um 28%, 52% bzw. 55%. Die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin mit sorbitolhaltigen Arzneimitteln sollte nach Möglichkeit vermieden werden; falls sich eine langfristige Co-Administration nicht umgehen lässt, sollten alternative Arzneimittel zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion in Betracht gezogen werden oder eine engmaschigere Kontrolle der HBV-Viruslast durchgeführt werden.
• +Die Co-Administration einer Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) mit einer Einzeldosis von 300 mg einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen (Tagesdosis bei erwachsenen HIV-Patienten) führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Abnahme der Lamivudin-Exposition um 14%, 32% bzw. 36% (AUC∞) sowie der Cmax von Lamivudin um 28%, 52% bzw. 55%. Die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin mit sorbitolhaltigen Arzneimitteln sollte nach Möglichkeit vermieden werden; falls sich eine langfristige Co-Administration nicht umgehen lässt, sollten alternative Arzneimittel zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion in Betracht gezogen werden oder eine engmaschigere Kontrolle der HBV-Viruslast durchgeführt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis von 100 mg Lamivudin am häufigsten festgestellt wurden (unabhängig von der durch die Investigatoren beurteilten Kausalität), sind allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit, Infektionen des Respirationstrakts, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• +Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis von 100 mg Lamivudin am häufigsten festgestellt wurden (unabhängig von der durch die Investigatoren beurteilten Kausalität), sind allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit, Infektionen des Respirationstrakts, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Unerwünschte Wirkung Zusammengefasste Daten klinischer
• - Phase III Studien
• - Placebo (n=200) Lamivudin 100 mg
• - (n=416)
• -Allgemeines Krankheitsgefühl und 28% 26%
• -Müdigkeit
• -Infektionen des Respirationstrakts 17% 19%
• -Kopfschmerzen 21% 22%
• -Unwohlsein und Schmerzen des 17% 15%
• -Unterleibs
• -Übelkeit und Erbrechen 17% 16%
• -Diarrhoe 12% 14%
• -Erhöhte ALT-Werte während der 13% 13%
• -Behandlung*
• -Erhöhte ALT-Werte nach Absetzen der 8% 19%
• -Behandlung**
• -Erhöhte CPK-Werte* 5% 9%
• +Unerwünschte Wirkung Zusammengefasste Daten klinischer Phase III Studien
• + Placebo (n=200) Lamivudin 100 mg (n=416)
• +Allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit 28% 26%
• +Infektionen des Respirationstrakts 17% 19%
• +Kopfschmerzen 21% 22%
• +Unwohlsein und Schmerzen des Unterleibs 17% 15%
• +Übelkeit und Erbrechen 17% 16%
• +Diarrhoe 12% 14%
• +Erhöhte ALT-Werte während der Behandlung* 13% 13%
• +Erhöhte ALT-Werte nach Absetzen der Behandlung** 8% 19%
• +Erhöhte CPK-Werte* 5% 9%
• - 
• -In einer asiatischen Studie über 5 Jahre (NUCB3018), wurden die Patienten während der ersten 3 Jahre der Studie randomisiert und erhielten entweder 100 mg Lamivudin täglich, 25 mg Lamivudin täglich oder Placebo und waren dann berechtigt, an einer 2-jährigen offenen Behandlungsphase (4. und 5. Jahr) mit täglich 100 mg Lamivudin teilzunehmen. Eine Kohorte von 280 Patienten nahm an dieser offenen Phase im 4. Jahr teil; diese erhielten demzufolge während der 5-jährigen Studiendauer zwischen 2 und 5 Jahre lang eine Behandlung mit 100 mg Lamivudin täglich. Eine separate Kohorte von 58 randomisierten Patienten erhielt von Studienbeginn an kontinuierlich 100 mg Lamivudin täglich während der 5-jährigen Studiendauer. Die Patienten waren dann berechtigt, an einer 6-monatigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase teilzunehmen.
• +In einer asiatischen Studie über 5 Jahre (NUCB3018), wurden die Patienten während der ersten 3 Jahre der Studie randomisiert und erhielten entweder 100 mg Lamivudin täglich, 25 mg Lamivudin täglich oder Placebo und waren dann berechtigt, an einer 2-jährigen offenen Behandlungsphase (4. und 5. Jahr) mit täglich 100 mg Lamivudin teilzunehmen. Eine Kohorte von 280 Patienten nahm an dieser offenen Phase im 4. Jahr teil; diese erhielten demzufolge während der 5-jährigen Studiendauer zwischen 2 und 5 Jahre lang eine Behandlung mit 100 mg Lamivudin täglich. Eine separate Kohorte von 58 randomisierten Patienten erhielt von Studienbeginn an kontinuierlich 100 mg Lamivudin täglich während der 5-jährigen Studiendauer. Die Patienten waren dann berechtigt, an einer 6-monatigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase teilzunehmen.
• - Patienten (%)
• - Kohorte n= 280 Kohorte n= 58
• + Patienten (%)
• + Kohorte n= 280 Kohorte n= 58
• -Jahr 1-3 (randomisie Lamivudin 100 mg Lamivudin 100 mg
• -rte Phase) oderLamivudin 25 mg
• - oderPlacebo
• -Jahr 4-5 (offene Lamivudin 100 mg Lamivudin 100 mg
• -Phase)
• -YMDD-HBV-Varianten YMDD Nicht-YMDD YMDD Nicht-YMDD
• +Jahr 1-3 (randomisierte Phase) Lamivudin 100 mg oder Lamivudin 25 mg oder Placebo Lamivudin 100 mg
• +Jahr 4-5 (offene Phase) Lamivudin 100 mg Lamivudin 100 mg
• +YMDD-HBV-Varianten YMDD Nicht-YMDD YMDD Nicht-YMDD
• -Alle Patienten 23 (51/225) 44 (24/55) 38 (15/40) 72 (13/18)
• -Patienten mit Basis 4 (3/76) 10 (2/21) 9 (1/11) 33 (2/6)
• -ALT ≤1× ULN
• -Patienten mit Basis 48 (33/69) 71 (17/24) 60 (9/15) 100 (11/11)
• -ALT >2× ULN
• -
• +Alle Patienten 23 (51/225) 44 (24/55) 38 (15/40) 72 (13/18)
• +Patienten mit Basis ALT ≤1× ULN 4 (3/76) 10 (2/21) 9 (1/11) 33 (2/6)
• +Patienten mit Basis ALT >2× ULN 48 (33/69) 71 (17/24) 60 (9/15) 100 (11/11)
• - 
• -Patienten mit ALT Erhöhungen/Patienten mit
• -Beobachtungen*
• -Von der Norm abweichende Werte Lamivudin Placebo
• -ALT ≥2facher Ausgangswert 37/137 (27%) 22/116 (19%)
• -ALT ≥3facher Ausgangswert† 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• -ALT ≥2facher Ausgangswert und absoluter ALT-Wert >500 21/137 (15%) 8/116 (7%)
• -IE/L
• -ALT ≥2facher Ausgangswert, Bilirubin-Wert >2facher 1/137 (0.7%) 1/116 (0.9%)
• -oberer Normalwert und ≥2facher Ausgangswert
• +Patienten mit ALT Erhöhungen/Patienten mit Beobachtungen*
• +Von der Norm abweichende Werte Lamivudin Placebo
• +ALT ≥2facher Ausgangswert 37/137 (27%) 22/116 (19%)
• +ALT ≥3facher Ausgangswert† 29/137 (21%) 9/116 (8%)
• +ALT ≥2facher Ausgangswert und absoluter ALT-Wert >500 IE/L 21/137 (15%) 8/116 (7%)
• +ALT ≥2facher Ausgangswert, Bilirubin-Wert >2facher oberer Normalwert und ≥2facher Ausgangswert 1/137 (0.7%) 1/116 (0.9%)
• - 
• -In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Lamivudin 286 Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis 17 Jahren verabreicht. Diese Gruppe bestand vorwiegend aus Kindern mit geringgradiger Hepatitis B. Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde eine Dosis von 3 mg/kg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 100 mg täglich) gegeben, Jugendliche ab 12 Jahren erhielten 100 mg einmal täglich. Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNS bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (Serokonversionsraten nach einem Jahr von 13% [12/95] versus 22% [42/191]; p=0,057). Die Häufigkeit der YMDD-Variante des HBV betrug 19% (31/166) nach 52 Wochen. Bei Patienten mit der YMDD-Variante des HBV wurde keine HBeAG-Serokonversion beobachtet.
• +In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Lamivudin 286 Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis 17 Jahren verabreicht. Diese Gruppe bestand vorwiegend aus Kindern mit geringgradiger Hepatitis B. Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde eine Dosis von 3 mg/kg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 100 mg täglich) gegeben, Jugendliche ab 12 Jahren erhielten 100 mg einmal täglich. Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNS bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (Serokonversionsraten nach einem Jahr von 13% [12/95] versus 22% [42/191]; p=0,057). Die Häufigkeit der YMDD-Variante des HBV betrug 19% (31/166) nach 52 Wochen. Bei Patienten mit der YMDD-Variante des HBV wurde keine HBeAG-Serokonversion beobachtet.
• - Lamivudin (24 Lamivudin (36 Kumulative Wirksamkeit
• - Monate)3 Monate)4 Lamivudin (bis 36 Monate)5
• -Komplettes virologisches 30% (23/77) 21% (28/133) 35% (93/262)
• -Ansprechen (CVR)1
• -ALT Normalisierung 55% (40/73) 40% (51/127) 50% (130/262)
• -HBeAg Serokonversion2 34% (26/77) 26% (34/133) 39% (102/262)
• -HBeAg Verlust 35% (27/77) 26% (35/133) --
• -HBV DNA negativ 48% (38/79) 28% (37/134) 44% (116/262)
• -HBsAg Verlust 1% (1/76) 2% (3/125) 3% (9/262)
• + Lamivudin (24 Monate)3 Lamivudin (36 Monate)4 Kumulative Wirksamkeit Lamivudin (bis 36 Monate)5
• +Komplettes virologisches Ansprechen (CVR)1 30% (23/77) 21% (28/133) 35% (93/262)
• +ALT Normalisierung 55% (40/73) 40% (51/127) 50% (130/262)
• +HBeAg Serokonversion2 34% (26/77) 26% (34/133) 39% (102/262)
• +HBeAg Verlust 35% (27/77) 26% (35/133) --
• +HBV DNA negativ 48% (38/79) 28% (37/134) 44% (116/262)
• +HBsAg Verlust 1% (1/76) 2% (3/125) 3% (9/262)
• - 
• -1 CVR definiert als Verlust von detektierbarem HBeAg im Serum und Reduktion von HBV DNS im Serum unter die Nachweisgrenze
• -2 Definition über die beiden Kriterien HBeAg negativ und HBeAb positiv
• -3 Patienten zuvor für 12 Monate Placebo randomisiert, anschliessend 24 Monate open-label Lamivudin.
• -4 Patienten zuvor für 12 Monate Lamivudin randomisiert, anschliessend 24 Monate open-label Lamivudin.
• -5 Kumulative Wirksamkeitsraten bei Patienten aus beiden Gruppen A und B mit Lamivudin bis zu 3 Jahren.
• +1 CVR definiert als Verlust von detektierbarem HBeAg im Serum und Reduktion von HBV DNS im Serum unter die Nachweisgrenze
• +2 Definition über die beiden Kriterien HBeAg negativ und HBeAb positiv
• +3 Patienten zuvor für 12 Monate Placebo randomisiert, anschliessend 24 Monate open-label Lamivudin.
• +4 Patienten zuvor für 12 Monate Lamivudin randomisiert, anschliessend 24 Monate open-label Lamivudin.
• +5 Kumulative Wirksamkeitsraten bei Patienten aus beiden Gruppen A und B mit Lamivudin bis zu 3 Jahren.
• -Nach oraler Verabreichung wurde Lamivudin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei HBV infizierten Patienten rasch absorbiert. Die maximale Lamivudin-Konzentration im Serum (Cmax) wurde 0.5 – 2 Stunden nach Einnahme von 100 mg Lamivudin erreicht und lag bei den Patienten im Steady-State bei 1.28 ± 0.56 μg/mL und bei den gesunden Personen nach einer einzelnen Dosis bei 1.05 ± 0.32 μg/mL. Die AUC über 24 Stunden lag nach den wiederholten Dosen von 100 mg Lamivudin bei 4.7 ± 1.7 μg•h/mL und bei 4.3 ± 1.4 μg•h/mL nach der Einzeldosis. Bei Mehrfachdosierung wurde keine klinisch signifikante Akkumulation des Wirkstoffs festgestellt.
• +Nach oraler Verabreichung wurde Lamivudin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei HBV infizierten Patienten rasch absorbiert. Die maximale Lamivudin-Konzentration im Serum (Cmax) wurde 0.5 – 2 Stunden nach Einnahme von 100 mg Lamivudin erreicht und lag bei den Patienten im Steady-State bei 1.28 ± 0.56 μg/mL und bei den gesunden Personen nach einer einzelnen Dosis bei 1.05 ± 0.32 μg/mL. Die AUC über 24 Stunden lag nach den wiederholten Dosen von 100 mg Lamivudin bei 4.7 ± 1.7 μg•h/mL und bei 4.3 ± 1.4 μg•h/mL nach der Einzeldosis. Bei Mehrfachdosierung wurde keine klinisch signifikante Akkumulation des Wirkstoffs festgestellt.
• -Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit wurde in HIV-infizierten Patienten nach Einnahme der 150 mg Tablette oder der 10 mg/mL Suspension bestimmt und lag bei 86 ± 16% resp. 87 ± 13%. Es ist keine Dosierungsanpassung notwendig, wenn Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen wird, da sich die Bioverfügbarkeit basierend auf der AUC nicht ändert, obwohl eine Verzögerung von tmax und eine Verringerung von Cmax beobachtet werden kann. Die Einnahme kann demnach nüchtern, mit oder nach dem Essen erfolgen.
• +Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit wurde in HIV-infizierten Patienten nach Einnahme der 150 mg Tablette oder der 10 mg/mL Suspension bestimmt und lag bei 86 ± 16% resp. 87 ± 13%. Es ist keine Dosierungsanpassung notwendig, wenn Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen wird, da sich die Bioverfügbarkeit basierend auf der AUC nicht ändert, obwohl eine Verzögerung von tmax und eine Verringerung von Cmax beobachtet werden kann. Die Einnahme kann demnach nüchtern, mit oder nach dem Essen erfolgen.
• -Die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Kindern wurde in einer Studie mit 53 pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht. Kinder im Alter von 2-12 Jahren erhielten randomisiert Lamivudin-Dosen von 0.35 mg/kg zweimal täglich, 3 mg/kg einmal täglich 1.5 mg/kg zweimal täglich oder 4 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage. Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren erhielten einmal täglich 100 mg Lamivudin. Lamivudin wurde rasch absorbiert (tmax 0.5 – 1 h). Im Allgemeinen verhielten sich Cmax und AUC im untersuchten Dosierungsbereich proportional zu den verabreichten Dosen. Die gewichtskorrigierte orale Clearance war im Alter von 2 Jahren am höchsten und nahm mit zunehmendem Alter ab. Ab 12 Jahren waren die Werte weitgehend mit denen von Erwachsenen vergleichbar. Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren von 1 x täglich 3 mg/kg führte mit einer mittleren AUC im Steady-State von 5.9 ± 1.6 μg•h/mL zu einer vergleichbaren Exposition wie sie mit 1x täglich 100 mg bei Erwachsenen erreicht wird. Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor.
• +Die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Kindern wurde in einer Studie mit 53 pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht. Kinder im Alter von 2-12 Jahren erhielten randomisiert Lamivudin-Dosen von 0.35 mg/kg zweimal täglich, 3 mg/kg einmal täglich 1.5 mg/kg zweimal täglich oder 4 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage. Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren erhielten einmal täglich 100 mg Lamivudin. Lamivudin wurde rasch absorbiert (tmax 0.5 – 1 h). Im Allgemeinen verhielten sich Cmax und AUC im untersuchten Dosierungsbereich proportional zu den verabreichten Dosen. Die gewichtskorrigierte orale Clearance war im Alter von 2 Jahren am höchsten und nahm mit zunehmendem Alter ab. Ab 12 Jahren waren die Werte weitgehend mit denen von Erwachsenen vergleichbar. Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren von 1 x täglich 3 mg/kg führte mit einer mittleren AUC im Steady-State von 5.9 ± 1.6 μg•h/mL zu einer vergleichbaren Exposition wie sie mit 1x täglich 100 mg bei Erwachsenen erreicht wird. Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar