• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Der Einmaldosenbehälter muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Augengel unter dem Lidschlag sofort verflüssigt.
• +Der Einmaldosenbehälter muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Augengel unter dem Lidschlag sofort verflüssigt. Eine Schleierbildung ist dadurch praktisch ausgeschlossen.
• -Wenn die behandelten Augenbeschwerden innerhalb von 2–3 Tagen nicht bessern, sollte eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Wenn Augenschmerzen, Sehstörungen, Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen auftreten oder sich die behandelten Augenbeschwerden nicht innerhalb von 2-3 Tagen bessern, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
• +Kontaktlinsenträger
• +Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung des Gels ihre Linsen aus den Augen entfernen und erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.
• -Bisher keine bekannt.
• +Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt.
• -Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Lacryvisc SE Augengel sind für das ungeborene Kind und für den Säugling keine Risiken bekannt. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar, weshalb das Produkt während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden soll.
• -Da keine Untersuchungen zum Übertritt in die Muttermilch vorliegen, soll das Produkt während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine Daten über den Gebrauch von Carbomer bei Schwangeren. Da die systemische Aufnahme als vernachlässigbar einzuschätzen ist, sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten. Ausserdem ist Carbomer pharmakologisch inaktiv.
• +Stillzeit
• +Es ist unbekannt, ob Carbomer oder eine der Komponenten in die Muttermilch übertritt. Auf Grund der vernachlässigbaren systemischen Exposition ist kein Einfluss auf die stillende Mutter oder den Säugling zu erwarten.
• -Da nach der Anwendung von einem Augengel verschwommenes Sehen auftreten kann, soll beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten werden.
• +Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Versuchen mit Lacryvisc 2 mg/ml, 3 mg/g Eye Gel berichtet worden. Sie sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
• +Störungen der Augen
• +Sehr häufig: Verschwommenes Sehen.
• +Häufig: Fremdkörpergefühl, Verkrustung des Lidrandes, Augenirritation.
• +Gelegentlich: Periorbitalödem, Ödem der Konjunktiva, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, okuläre Hyperämie, gesteigerter Tränenfluss.
• +Störungen der Haut und Unterhaut
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• +Zusätzlich wurden nach der Markteinführung noch folgende Nebenwirkung berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:
• +Störungen des Immunsystems: Hypersensivität.
• +Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentlicher oraler Aufnahme des Inhaltes eines Behälters zu erwarten.
• -Lacryvisc SE Augengel 20 × 0,5 g. (D)
• -Lacryvisc SE Augengel 50 × 0,5 g. (D)
• +Lacryvisc SE Augengel 20× 0,5 g. (D)
• +Lacryvisc SE Augengel 50× 0,5 g. (D)
• -Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -August 2004.
• +April 2016.