• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus 3.375 mg Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml
• -Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
• -Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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