• -Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magensiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Äpfelsäure.
• +Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magensiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Äpfelsäure.
• -Infusionslösungen
• -1000 ml Lösung enthalten: Tetraspan 6%
• -Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) (g) 60,00
• -Natriumchlorid (g) 6,252
• -Kaliumchlorid (g) 0,2984
• -Calciumchlorid Dihydrat (g) 0,3675
• -Natriumacetat Trihydrat (g) 3,266
• -Magnesiumchlorid Hexahydrat (g) 0,2033
• -Äpfelsäure (g) 0,671
• -Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (g) 0,36
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad (ml) 1000
• -Elektrolyte
• -Natrium (mmol/l) 140
• -Kalium (mmol/l) 4,0
• -Calcium (mmol/l) 2,5
• -Magnesium (mmol/l) 1,0
• -Acetat (mmol/l) 24,0
• -Malat (mmol/l) 5,0
• -Chlorid (mmol/l) 118,0
• -pH 5,6–6,4
• -Osmolarität (mOsm/l) 296
• +Infusionslösung.
• +1000 ml Lösung enthalten:
• + Tetraspan 6%
• +Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42) [g] 60,00
• +Natriumchlorid [g] 6,252
• +Kaliumchlorid [g] 0,2984
• +Calciumchlorid Dihydrat [g] 0,3675
• +Natriumacetat Trihydrat [g] 3,266
• +Magnesiumchlorid Hexahydrat [g] 0,2033
• +Äpfelsäure [g] 0,671
• +Natriumhydroxid(zur pH-Einstellung) [g] 0,36
• +Wasser für Injektionszwecke q.s. ad [ml] 1000
• +Elektrolyte:
• +Natrium [mmol/l] 140
• +Kalium [mmol/l] 4,0
• +Calcium [mmol/l] 2,5
• +Magnesium [mmol/l] 1,0
• +Acetat [mmol/l] 24,0
• +Malat [mmol/l] 5,0
• +Chlorid [mmol/l] 118,0
• +pH 5,6-6,4
• +Osmolarität [mOsm/l] 296
• +Tetraspan 6%
• +
• -Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde, entsprechend bis zu 0,33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro Stunde verabreicht werden.
• -In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Tetraspan 6% pro kg Körpergewicht und Tag (≡3,0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3’750 ml Tetraspan 6%/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• +Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde, entsprechend bis zu 0.33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro Stunde (Tetraspan 6%) verabreicht werden.
• +In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Tetraspan 6% pro kg Körpergewicht und Tag (≙3.0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3'750 ml Tetraspan 6%/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• -Niereninsuffizienz
• +Niereninsuffizienz:
• -Pädiatrie
• +Pädiatrie:
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder Hydroxyethylstärke oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• -Schwere Herzinsuffizienz mit Stauung.
• -Lungenödem.
• -Hyperhydratationszustände.
• -Intrakranielle Blutung.
• -Schwere Blutgerinnungsstörungen.
• -Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie.
• -Hyperkaliämie.
• -Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie.
• -Sepsis.
• -Nierenfunktionsstörungen.
• -Verbrennungen.
• -Schwere Leberinsuffizienz.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder Hydroxyethylstärke oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
• +·Dekompensierte Herzinsuffizienz
• +·Lungenödem
• +·Hyperhydratation
• +·Intrakranielle Blutung
• +·Schwere Blutgerinnungsstörungen
• +·Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
• +·Hyperkaliämie
• +·Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie
• +·Sepsis
• +·Niereninsuffizienz
• +·Verbrennungen
• +·Schwere Lebererkrankungen
• +·Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• +·Dehydratation
• -Lokales Erythem
• -Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der Schleimhäute ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Tachykardie Hypotension Dyspnoe, Husten Übelkeit, Erbrechen ·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Schwere Hypotension, Schock Schwere Dyspnoe Bronchospasmus ·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Lokales ErythemParästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der Schleimhäute ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Tachykardie, Hypotension, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen ·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Schwere Hypotension, Schock Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus ·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• -Die Wirkung bestimmter Arzneimittel auf die Natrium- und Kaliumretention ist zu berücksichtigen.
• -Calcium erhöht das Risiko toxischer Effekte von Digitalis-Glykosiden.
• -Die mit Tetraspan verabreichte Menge an Calcium ist bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika zu berücksichtigen.
• +Aminoglykoside
• +Die negativen Auswirkungen von Aminoglykosiden auf die Nieren können bei Kombination mit Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt sein.
• +Arzneimittel, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natriumretention bewirken können, sollte sorgfältig geprüft werden.
• +Digitalisglykoside
• +Erhöhte Calciumspiegel können das Risiko toxischer Wirkungen von Digitalisglykosiden erhöhen.
• -Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollten Tetraspan 6% bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.
• +Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte Tetraspan 6% bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.
• +Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann
• +
• -Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex.
• +Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.
• -Selten (<0,1% aber ≥0,01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus.
• +Selten (<0.1% aber ≥0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Leberschädigung.
• -Gelegentlich (<1% aber ≥0,1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten).
• -
• +Gelegentlich (<1% aber ≥0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Nierenschädigung.
• +
• -Erhöhte Serumamylase.
• +Sehr häufig (>10%): Anstieg der α-Amylase im Serum. Dieser Effekt resultiert aus der Bildung eines Komplexes aus Amylase und Hydroxyethylstärke, der renal und extrarenal verzögert ausgeschieden wird. Er sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung fehlinterpretiert werden.
• -Das Hauptrisiko einer akuten Überdosierung ist die Hypervolämie. In diesem Fall muss die Infusion sofort unterbrochen werden, und die Verabreichung von Diuretika und ev. Vasodilatantien sollte erwogen werden.
• +Symptome
• +Bei einer Überdosierung mit Tetraspan ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislaufüberlastung und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwarten. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.
• +Therapie
• +In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet und die Verabreichung von Diuretika in Betracht gezogen werden. Bei einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und der Elektrolythaushalt überwacht werden.
• -Tetraspan 6% ist ein kolloidales isoonkotisches Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in einer plasmaadaptierten Ringeracetat/-malat Lösung. Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130'000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• +Tetraspan 6% ist ein kolloidales isoonkotisches Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in einer plasmaadaptierten Ringeracetat/-malat Lösung. Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130 000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• -Hydroxyethylstärke zeigt ein komplexes, nicht-lineares pharmakokinetisches Verhalten, das z.T. von der Infusionsmenge bzw. -geschwindigkeit und der Art (normo-, hypervolämische Infusion) der Anwendung abhängt.
• +Hydroxyethylstärke zeigt ein komplexes, nicht-lineares pharmakokinetisches Verhalten, das z. T. von der Infusionsmenge bzw. –geschwindigkeit und der Art (normo-, hypervolämische Infusion) der Anwendung abhängt.
• -Sobald Molekulargewicht bzw. -grösse die Nierenschwelle unterschritten haben, werden die Teilchen durch glomeruläre Filtration renal eliminiert.
• +Sobald Molekulargewicht bzw. –grösse die Nierenschwelle unterschritten haben, werden die Teilchen durch glomeruläre Filtration renal eliminiert.
• -Übermässige Hämodilution aufgrund von Volumenüberladung ist bei hypovolämischen Patienten in jedem Fall zu vermeiden.
• -Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden.
• +Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden (siehe Abbildungen am Ende dieser Fachinformation).
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.
• -Tetraspan 6 % Inf Lös Ecoflac 10× 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % Inf Lös Ecobag 1× 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % Inf Lös Ecobag 20× 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % Inf Lös Ecobag 10× 1000 ml. (B)
• +Tetraspan 6%
• +Ecoflac: 10× 500 ml [B]
• +Ecobag: 1/20× 500 ml [B]
• -August 2014.
• +September 2015.
• +Handhabungshinweis Ecoflac®
• + (image) (image)
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck aufbauen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• +
• +Handhabungshinweis Ecobag®
• + (image) (image)
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten·eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• +