• -Excipients: hydroxyde de sodium (pour l’ajustage du pH), eau pour préparations injectables.
• +Excipients: hydroxyde de sodium (pour l'ajustage du pH), eau pour préparations injectables.
• -Solutions pour perfusion
• -1000 ml de solution contiennent: ​​ Tetraspan ​​6%​
• -Hydroxyéthylamidon (HES 130/0,42) (g) 60,00
• -Chlorure de sodium (g) 6,252
• -Chlorure de potassium (g) 0,2984
• -Chlorure de calcium dihydraté (g) 0,3675
• -Acétate de sodium trihydraté (g) 3,266
• -Chlorure de magnésium hexahydraté (g) 0,2033
• -Acide malique (g) 0,671
• -Hydroxyde de sodium (pour ​l'ajustage du pH) (g) 0,36
• -Eau pour injection q.s. ​ad (ml) 1000
• -Electrolytes
• -Sodium (mmol/l) 140
• -Potassium (mmol/l) 4,0
• -Calcium (mmol/l) 2,5
• -Magnésium (mmol/l) 1,0
• -Acétate (mmol/l) 24,0
• -Malate (mmol/l) 5,0
• -Chlorure (mmol/l) 118,0
• -pH ​​ 5,6–6,4
• -Osmolarité (mOsm/l) 296
• +Solution pour perfusion.
• +1000 ml de solution contiennent
• + Tetraspan 6%
• +Hydroxyéthylamidon (HES 130/0.42) [g] 60,00
• +Chlorure de sodium [g] 6,252
• +Chlorure de potassium [g] 0,2984
• +Chlorure de calcium dihydraté [g] 0,3675
• +Acétate de sodium trihydraté [g] 3,266
• +Chlorure de magnésium hexahydraté [g] 0,2033
• +Acide malique [g] 0,671
• +Hydroxyde de sodium(pour l'ajustement du pH) [g] 0,36
• +Eau pour injection q.s. ad [ml] 1000
• +Electrolytes:
• +Sodium [mmol/l] 140
• +Potassium [mmol/l] 4,0
• +Calcium [mmol/l] 2,5
• +Magnésium [mmol/l] 1,0
• +Acétate [mmol/l] 24,0
• +Malate [mmol/l] 5,0
• +Chlorure [mmol/l] 118,0
• +pH 5,6-6,4
• +Osmolarité [mOsm/l] 296
• -​
• -Traitement et prophylaxie de l’hypovolémie et de l’état de choc.
• +Tetraspan 6%
• +Traitement et prophylaxie de l'hypovolémie et de l'état de choc.
• -La dose et la vitesse de perfusion ainsi que la durée du traitement dépendent de l’importance de l’hypovolémie, des effets hémodynamiques et de l’hémodilution.
• -En cas de perfusion sous pression, le récipient et le système de perfusion doivent être purgés avant l’utilisation, faute de quoi un risque d’embolie aérienne existe.
• -Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement et sous observation rigoureuse du patient (en raison de l’apparition possible de réactions anaphylactiques).
• -Chez les patients en état de choc aigu, une quantité pouvant atteindre jusqu’à 20 ml/kg de poids corporel par heure, correspondant à une quantité jusqu’à 0,33 ml/kg de poids corporel par minute ou à 1,2 g d’hydroxyéthylamidon/kg de poids corporel par heure, peut être administrée.
• -Dans les situations d’urgence menaçant la vie du patient, l’administration de 500 ml sous forme de perfusion sous pression est possible, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -La dose journalière maximale peut aller jusqu’à 50 ml de Tetraspan 6% par kg de poids corporel et par jour (≡3,0 g d’hydroxyéthylamidon/kg de poids corporel). Ceci correspond à 3’750 ml de Tetraspan 6%/jour pour un patient de 75 kg.
• +La dose et la vitesse de perfusion ainsi que la durée du traitement dépendent de l'importance de l'hypovolémie, des effets hémodynamiques et de l'hémodilution.
• +En cas de perfusion sous pression, le récipient et le système de perfusion doivent être purgés avant l'utilisation, faute de quoi un risque d'embolie aérienne existe.
• +Les premiers 10 à 20 ml doivent être administrés lentement et sous observation rigoureuse du patient (en raison de l'apparition possible de réactions anaphylactiques).
• +Chez les patients en état de choc aigu, une quantité pouvant atteindre jusqu'à 20 ml/kg de poids corporel par heure, correspondant à une quantité jusqu'à 0,33 ml/kg de poids corporel par minute ou à 1,2 g d'hydroxyéthylamidon/kg de poids corporel par heure (Tetraspan 6%), peut être administrée.
• +Dans les situations d'urgence menaçant la vie du patient, l'administration de 500 ml sous forme de perfusion sous pression est possible, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi qu'aux illustrations «Instructions de manipulation».
• +La dose journalière maximale peut aller jusqu'à 50 ml de Tetraspan 6% par kg de poids corporel et par jour (≙3,0 g d'hydroxyéthylamidon/kg de poids corporel). Ceci correspond à 3'750 ml de Tetraspan 6%/jour pour un patient de 75 kg.
• -Insuffisance rénale
• -On ne dispose pas d’expérience en ce qui concerne l’utilisation durant plusieurs jours. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyennement sévère doivent être surveillés étroitement. Un risque d’hyperkaliémie existe.
• -Pédiatrie
• -Jusqu’à présent, aucune expérience concernant l’utilisation de Tetraspan chez les enfants et les adolescents n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation est déconseillée chez ces patients.
• +Insuffisance rénale:
• +On ne dispose pas d'expérience en ce qui concerne l'utilisation durant plusieurs jours. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyennement sévère doivent être surveillés étroitement. Un risque d'hyperkaliémie existe.
• +Pédiatrie:
• +Jusqu'à présent, aucune expérience concernant l'utilisation de Tetraspan chez les enfants et les adolescents n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation est déconseillée chez ces patients.
• -Hypersensibilité connue à l’amidon, à l’hydroxyéthylamidon ou à un autre composant du médicament.
• -Insuffisance cardiaque congestive sévère.
• -Oedème pulmonaire.
• -Etats d’hyperhydratation.
• -Hémorragie intracrânienne.
• -Troubles sévères de la coagulation.
• -Hypernatrémie ou hyperchlorémie sévère.
• -Hyperkaliémie.
• -Défaillance de la fonction rénale accompagnée d’oligurie ou d’anurie.
• -Chez les patients atteints de sepsis.
• -Troubles de la fonction rénale.
• -Chez les patients brûlés.
• -Insuffisance hépatique sévère.
• +·Hypersensibilité connue à l'amidon, à l'hydroxyéthylamidon ou à un autre composant du médicament
• +·Insuffisance cardiaque décompensée
• +·Œdème pulmonaire
• +·Hyperhydratation
• +·Hémorragie intracrânienne
• +·Troubles sévères de la coagulation
• +·Hypernatrémie ou hyperchlorémie sévère
• +·Hyperkaliémie
• +·Défaillance de la fonction rénale accompagnée d'oligurie ou d'anurie
• +·Chez les patients atteints de sepsis
• +·Insuffisance rénale
• +·Chez les patients brûlés
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·Chez les patients en réanimation (en général en unité de soins intensifs)
• +·Déshydratation.
• -Les patients qui reçoivent des solutions d’hydroxyéthylamidon en perfusion doivent être étroitement surveillés en raison d’éventuelles réactions de type anaphylactoïdes secondaires. En cas d’antécédents d’allergie connue, le bénéfice thérapeutique des perfusions de HES doit être soigneusement soupesé par rapport au risque de réactions anaphylactoïdes éventuelles. Si de telles réactions devaient survenir, arrêter immédiatement l’administration de la préparation. Toutes les mesures générales et médicamenteuses nécessaires à une réanimation doivent être disponibles.
• -Lors de réactions d’intolérance, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et les mesures d’urgence nécessaires doivent être instaurées.
• -Traitement d’urgence des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Les patients qui reçoivent des solutions d'hydroxyéthylamidon en perfusion doivent être étroitement surveillés en raison d'éventuelles réactions de type anaphylactoïdes secondaires Lors d'antécédents d'allergies médicamenteuses, il faut évaluer soigneusement le bénéfice thérapeutique d'une perfusion de HEA par rapport au risque éventuel de réactions anaphylactoïdes. Si de telles réactions devaient se produire, arrêter immédiatement l'administration de la préparation. Toutes les mesures générales et médicamenteuses nécessaires à une réanimation doivent être disponibles.
• +Lors de réactions d'intolérance, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires doivent être instaurées.
• +Traitement d'urgence des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• -Erythème localisé
• -Paresthésie, céphalées, flush, urticaire, œdème des muqueuses ·Event. antihistaminiques H1/H2
• -Tachycardie, Hypotension Dyspnée, toux Nausées, vomissements ·Adrénaline, en inhalation ou en IV lente·Event. corticostéroïdes en IV·Event. antihistaminiques H1/H2
• -Hypotension sévère, choc Dyspnée sévère, Bronchospasme ·Catécholamines, adrénaline en IV lente·En cas de bronchospasme: théophylline en IV·Event. corticostéroïdes en IV·Event. antihistaminiques H1/H2
• +Erythème localisé Paresthésie, céphalées, flush, urticaire, œdème des muqueuses ·Event. antihistaminiques H1/H2
• +Tachycardie, Hypotension, Dyspnée, toux, Nausées, vomissements ·Adrénaline, en inhalation ou en IV lente·Event. corticostéroïdes en IV·Event. antihistaminiques H1/H2
• +Hypotension sévère, choc, Dyspnée sévère, Bronchospasme ·Catécholamines, adrénaline en IV lente·En cas de bronchospasme: théophylline en IV·Event. corticostéroïdes en IV·Event. antihistaminiques H1/H2
• -Il faut s’abstenir de répéter le traitement chez des patients où des démangeaisons prolongées sont survenues ou qui en sont encore atteints.
• -Les patients âgés hypovolémiques doivent être surveillés étroitement et la posologie doit être adaptée en fonction afin d’éviter une détérioration de la fonction rénale.
• +Il faut s'abstenir de répéter le traitement chez des patients où des démangeaisons prolongées sont survenues ou qui en sont encore atteints.
• +Les patients âgés hypovolémiques doivent être surveillés étroitement et la posologie doit être adaptée en fonction afin d'éviter une détérioration de la fonction rénale.
• -En complément au traitement de substitution volumique par Tetraspan, il faut veiller à un apport en liquide suffisant par des solutions électrolytiques. Dans les états de déshydratation sévères, un traitement par des solutions électrolytiques pour perfusion adéquates doit d’abord avoir lieu.
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ainsi que chez les patients présentant des troubles de la coagulation, une prudence particulière s’impose, en particulier chez les patients présentant un syndrome de von Willebrand avéré ou supposé.
• +En complément au traitement de substitution volumique par Tetraspan, il faut veiller à un apport en liquide suffisant par des solutions électrolytiques. Dans les états de déshydratation sévères, un traitement par des solutions électrolytiques pour perfusion adéquates doit d'abord avoir lieu.
• +En cas de troubles de la fonction hépatique ainsi que chez les patients présentant des troubles de la coagulation, une prudence particulière s'impose, en particulier chez les patients présentant un syndrome de von Willebrand avéré ou supposé.
• -En cas de déficit en fibrinogène, la préparation ne sera administrée que dans les cas d’urgence jusqu’à ce que du sang pour substitution soit disponible.
• -Afin d’assurer une détermination correcte du groupe sanguin, dans les situations d’urgence un échantillon sanguin sera prélevé avant d’administrer des volumes importants.
• +En cas de déficit en fibrinogène, la préparation ne sera administrée que dans les cas d'urgence jusqu'à ce que du sang pour substitution soit disponible.
• +Afin d'assurer une détermination correcte du groupe sanguin, dans les situations d'urgence un échantillon sanguin sera prélevé avant d'administrer des volumes importants.
• -L’effet de certains médicaments sur la rétention de sodium et de potassium doit être pris en compte.
• -Le calcium augmente le risque d’effets toxiques des glycosides digitaliques.
• -La quantité de calcium administrée avec le Tetraspan doit être prise en compte lors de l’administration concomitante d’anesthésiques.
• +Aminoglycosides
• +Les effets indésirables des aminoglycosides sur les reins peuvent être potentialisés par l'administration concomitante d'une perfusion d'hydroxyéthylamidon.
• +Médicaments entraînant une rétention sodique ou potassique
• +Il convient de prendre en compte l'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner une rétention de sodium ou de potassium.
• +Glycosides digitaliques
• +L'élévation du taux de calcium peut augmenter le risque d'effets toxiques dus aux glycosides digitaliques.
• -On ne dispose pas d’expérience en ce qui concerne l’utilisation de Tetraspan 6% pendant la grossesse.
• -Des études de toxicité sur la reproduction portant sur Tetraspan 6% n’ont pas été effectuées. Au cours d’expériences réalisées sur des animaux avec des préparations semblables, des hémorragies vaginales, des effets embryotoxiques et tératogènes ont cependant été observés après administration répétée.
• -Etant donné que le risque de réactions anaphylactoïdes existe également chez la femme enceinte et que celles-ci peuvent entraîner une hypoxémie aiguë chez le foetus, le médicament ne sera administré qu’après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques. Ceci est particulièrement valable lorsque l’administration est envisagée durant le premier trimestre de la grossesse.
• -Etant donné que l’on ne sait pas si l’hydroxyéthylamidon (HES 130/0,42) passe dans le lait maternel, Tetraspan 6% sera utilisé avec précaution chez les femmes qui allaitent. Une interruption transitoire de l’allaitement doit être prise en considération.
• +On ne dispose pas d'expérience en ce qui concerne l'utilisation de Tetraspan 6% pendant la grossesse.
• +Des études de toxicité sur la reproduction portant sur Tetraspan 6% n'ont pas été effectuées. Au cours d'expériences réalisées sur des animaux avec des préparations semblables, des hémorragies vaginales, des effets embryotoxiques et tératogènes ont cependant été observés après administration répétée.
• +Etant donné que le risque de réactions anaphylactoïdes existe également chez la femme enceinte et que celles-ci peuvent entraîner une hypoxémie aiguë chez le fœtus, le médicament ne sera administré qu'après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques. Ceci est particulièrement valable lorsque l'administration est envisagée durant le premier trimestre de la grossesse.
• +Etant donné que l'on ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon (HES 130/0,42) passe dans le lait maternel, Tetraspan 6% sera utilisé avec précaution chez les femmes qui allaitent. Une interruption transitoire de l'allaitement doit être prise en considération.
• +Des précautions particulières doivent être prises pour éviter le surdosage qui entrainerait une hypervolémie, puis une hémodilution pathologique et une hypoxie foetale.
• +
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de la substitution volumique par des solutions colloïdales sont directement liés à l’effet thérapeutique des solutions et sont dépendants de la dose, notamment l’hémodilution résultant du simple remplissage volumique intravasculaire sans apport de composants sanguins. Les réactions anaphylactoïdes très rarement observées sont par contre indépendantes de la dose.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de la substitution volumique par des solutions colloïdales sont directement liés à l'effet thérapeutique des solutions et sont dépendants de la dose, notamment l'hémodilution résultant du simple remplissage volumique intravasculaire sans apport de composants sanguins. Les réactions anaphylactoïdes très rarement observées sont par contre indépendantes de la dose.
• -Très fréquent (>10%): chute de l’hématocrite et diminution de la concentration des protéines plasmatiques.
• -Fréquent (<10%, mais ≥1%): chute des facteurs de coagulation, prolongation du temps de saignement et de l’aPTT, diminution du complexe FVIII/vWF.
• +Très fréquent (>10%): chute de l'hématocrite et diminution de la concentration des protéines plasmatiques.
• +Fréquent (<10%, mais ≥1%): chute des facteurs de coagulation, prolongation du temps de saignement et de l'aPTT, diminution du complexe FVIII/vWF. Ces effets apparaissent après l'administration de volumes importants d'HEA et peuvent influencer la coagulation.
• -Rare (<0,1%, mais ≥0,01%): réactions anaphylactoïdes comme les réactions cutanées, la bradycardie, la tachycardie, le bronchospasme.
• +Rare (<0,1%, mais ≥0,01%): réactions anaphylactoïdes comme les réactions cutanées, la bradycardie, la tachycardie, le bronchospasme (se référer au paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): atteinte hépatique.
• -Occasionnellement (<1%, mais ≥0,1%): démangeaisons (celles-ci peuvent survenir des semaines après administration de la dernière perfusion d’hydroxyéthylamidon).
• -Examens
• -Augmentation de l’amylase sérique.
• +Occasionnellement (<1%, mais ≥0,1%): démangeaisons (celles-ci peuvent survenir des semaines après administration de la dernière perfusion d'hydroxyéthylamidon d'hydroxyéthylamidon et persister pendant des mois).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): atteinte rénale.
• +Investigations
• +Très fréquent (>10%): augmentation de la concentration d'α-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination rénale et extra-rénale est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique.
• -L’hypervolémie constitue le risque principal d’un surdosage aigu. Dans ce cas, la perfusion doit être interrompue immédiatement et l’administration de diurétiques et éventuellement de vasodilatateurs doit être envisagée.
• +Symptômes
• +Le surdosage de Tetraspan entraîne une hypervolémie et une surcharge circulatoire non voulues avec une baisse significative de l'hématocrite et de la concentration des protéines plasmatiques. Ceci peut être associé à une altération consécutive des fonctions cardiaque et pulmonaire (oedème pulmonaire).
• +Traitement
• +Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et l'administration de diurétiques envisagée. En cas de surdosage, le patient doit être traité en fonction des symptômes et le bilan électrolytique doit être surveillé.
• -Tetraspan 6% est un agent de substitution volumique colloïdal iso-oncotique qui contient 6% d’hydroxyéthylamidon (HES) dans une solution de Ringer acétate/malate adaptée au plasma. Le poids moléculaire moyen (Mw) du colloïde est de 130'000 daltons et la substitution molaire (MS) de 0,42.
• -La durée de l’effet volumique dépend en premier lieu de la substitution molaire (MS) et dans une moindre mesure du poids moléculaire (Mw) moyen relatif au poids. L’hydrolyse intravasculaire des polymères de HES entraîne une libération continue de plus petites molécules qui ont également une activité oncotique avant d’être éliminées par voie rénale.
• -En raison des effets de dilution, la perfusion de Tetraspan 6% diminue l’hématocrite et la viscosité plasmatique. Après la perfusion de Tetraspan 6%, par hémodilution isovolémique, le volume sanguin peut être maintenu pendant au moins 6 heures.
• -Le schéma cationique de Tetraspan 6% est adapté aux concentrations plasmatiques des électrolytes. Le schéma anionique représente une association de chlorure, d’acétate et de malate ayant pour objectif de minimiser le risque d’une hyperchlorémie ou d’une acidose inhérent aux solutions présentant une teneur élevée en chlorure. L’utilisation d’acétate et de malate au lieu de lactate comme anions métabolisables prévient les séquelles indésirables d’une perturbation du métabolisme du lactate pendant un état de choc (par exemple lactacidose, trouble du diagnostic, basé sur le lactate, de l’état de choc).
• +Tetraspan 6% est un agent de substitution volumique colloïdal iso-oncotique qui contient 6% d'hydroxyéthylamidon (HES) dans une solution de Ringer acétate/malate adaptée au plasma. Le poids moléculaire moyen (Mw) du colloïde est de 130'000 daltons et la substitution molaire (MS) de 0,42.
• +La durée de l'effet volumique dépend en premier lieu de la substitution molaire (MS) et dans une moindre mesure du poids moléculaire (Mw) moyen relatif au poids. L'hydrolyse intravasculaire des polymères de HES entraîne une libération continue de plus petites molécules qui ont également une activité oncotique avant d'être éliminées par voie rénale.
• +En raison des effets de dilution, la perfusion de Tetraspan 6% diminue l'hématocrite et la viscosité plasmatique. Après la perfusion de Tetraspan 6%, par hémodilution isovolémique, le volume sanguin peut être maintenu pendant au moins 6 heures.
• +Le schéma cationique de Tetraspan 6% est adapté aux concentrations plasmatiques des électrolytes. Le schéma anionique représente une association de chlorure, d'acétate et de malate ayant pour objectif de minimiser le risque d'une hyperchlorémie ou d'une acidose inhérent aux solutions présentant une teneur élevée en chlorure. L'utilisation d'acétate et de malate au lieu de lactate comme anions métabolisables prévient les séquelles indésirables d'une perturbation du métabolisme du lactate pendant un état de choc (par exemple acidose lactique, trouble du diagnostic, basé sur le lactate, de l'état de choc).
• -L’hydroxyéthylamidon présente un comportement pharmacocinétique non linéaire complexe qui dépend en partie de la quantité, respectivement de la vitesse et du type de perfusion (perfusion normovolémique, perfusion hypervolémique).
• +L'hydroxyéthylamidon présente un comportement pharmacocinétique non linéaire complexe qui dépend en partie de la quantité, respectivement de la vitesse et du type de perfusion (perfusion normovolémique, perfusion hypervolémique).
• -Après la perfusion, les molécules d’hydroxyéthylamidon de poids moléculaire élevé sont continuellement divisées par l’amylase alpha en particules de bas poids moléculaires oncotiquement actives.
• +Après la perfusion, les molécules d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire élevé sont continuellement divisées par l'amylase alpha en particules de bas poids moléculaires oncotiquement actives.
• -La clairance plasmatique est de 19 ml/minute. La demi-vie d’élimination terminale du sérum se situe à environ 12 heures.
• -Etant donné que l’hydroxyéthylamidon est un mélange de plusieurs espèces de molécules présentant différents poids moléculaires et degrés de substitution, la dégradation et l’élimination dépendent du poids moléculaire et du degré de substitution. En l’espace de 24 heures, environ 50% d’une dose administrée de HES 130/0,42 sont éliminés par voie rénale.
• +La clairance plasmatique est de 19 ml/minute. La demi-vie d'élimination terminale du sérum se situe à environ 12 heures.
• +Etant donné que l'hydroxyéthylamidon est un mélange de plusieurs espèces de molécules présentant différents poids moléculaires et degrés de substitution, la dégradation et l'élimination dépendent du poids moléculaire et du degré de substitution. En l'espace de 24 heures, environ 50% d'une dose administrée de HES 130/0,42 sont éliminés par voie rénale.
• -Les effets toxiques de l’utilisation intraveineuse de solutions de HES pouvant durer jusqu’à 3 mois sont à attribuer à la surcharge liquidienne permanente.
• -Des études de toxicité portant sur Tetraspan n’ont pas été effectuées. Des études de toxicologie publiées et réalisées sur des animaux expérimentaux ont mis en évidence après administration répétée une histiocytose étendue (accumulation de cellules à mucus et de macrophages) dans de nombreux organes ainsi qu’une augmentation du poids du foie, des reins et de la rate. Des dépôts graisseux et une vacuolisation en présence d’une augmentation des valeurs AST et ALT dans le plasma ont également été rapportés. Certains de ces effets ont été attribués à l’hémodilution, à la surcharge circulatoire et à la résorption de molécules d’amidon dans les cellules phagocytantes.
• +Les effets toxiques de l'utilisation intraveineuse de solutions de HES pouvant durer jusqu'à 3 mois sont à attribuer à la surcharge liquidienne permanente.
• +Des études de toxicité portant sur Tetraspan n'ont pas été effectuées. Des études de toxicologie publiées et réalisées sur des animaux expérimentaux ont mis en évidence après administration répétée une histiocytose étendue (accumulation de cellules à mucus et de macrophages) dans de nombreux organes ainsi qu'une augmentation du poids du foie, des reins et de la rate. Des dépôts graisseux et une vacuolisation en présence d'une augmentation des valeurs AST et ALT dans le plasma ont également été rapportés. Certains de ces effets ont été attribués à l'hémodilution, à la surcharge circulatoire et à la résorption de molécules d'amidon dans les cellules phagocytantes.
• -Les études de reproduction effectuées avec des préparations de HES ont mis en évidence après administration répétée aux animaux expérimentaux des hémorragies vaginales, des effets embryo-foetotoxiques et tératogènes. Ces effets peuvent être attribués à l’hémodilution qui entraîne une hypoxie et une hypervolémie foetales. Les hémorragies doivent être attribuées en partie aux effets directs de l’HES sur la coagulation sanguine.
• -Une hémodilution excessive est en tout cas à éviter chez les patients hypovolémiques en raison de la surcharge volumique.
• -
• +Les études de reproduction effectuées avec des préparations de HES ont mis en évidence après administration répétée aux animaux expérimentaux des hémorragies vaginales, des effets embryo-fœtotoxiques et tératogènes. Ces effets peuvent être attribués à l'hémodilution qui entraîne une hypoxie et une hypervolémie fœtales. Les hémorragies doivent être attribuées en partie aux effets directs de l'HES sur la coagulation sanguine.
• -Les récipients en plastique sont adaptés à la perfusion sous pression. En cas de perfusion sous pression, le récipient et le système de perfusion doivent être purgés avant leur utilisation.
• +Les récipients en plastique sont adaptés à la perfusion sous pression. En cas de perfusion sous pression, le récipient et le système de perfusion doivent être purgés avant leur utilisation (cf. illustrations à la fin de cette information professionnelle).
• -Le mélange avec d’autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par conséquent, il ne sera procédé au mélange avec d’autres médicaments que dans le cas de compatibilité connue et dans des conditions aseptiques.
• -L’addition de médicaments qui contiennent du carbonate, phosphate, sulfate ou tartrate peut entraîner la formation de précipités.
• +Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par conséquent, il ne sera procédé au mélange avec d'autres médicaments que dans le cas de compatibilité connue et dans des conditions aseptiques.
• +L'addition de médicaments qui contiennent du carbonate, phosphate, sulfate ou tartrate peut entraîner la formation de précipités.
• -Les perfusions d’hydroxyéthylamidon entraînent une augmentation de l’amylase alpha dans le sérum. La détermination du groupe sanguin peut être perturbée.
• +Les perfusions d'hydroxyéthylamidon entraînent une augmentation de l'amylase alpha dans le sérum. La détermination du groupe sanguin peut être perturbée.
• -Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption figurant après «Exp».
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -N’utiliser que lorsque la solution est limpide et le récipient intact.
• +Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption figurant après «Exp ».
• +A conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +N'utiliser que lorsque la solution est limpide et le récipient intact.
• -Lors de l’utilisation comme perfusion sous pression dans les cas d’urgences, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• +Lors de l'utilisation comme perfusion sous pression dans les cas d'urgences, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi qu'aux illustrations «Remarques concernant la manipulation».
• -Tetraspan 6 % sol perf Ecoflac 10 x 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % sol perf Ecobag 1 x 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % sol perf Ecobag 20 x 500 ml. (B)
• -Tetraspan 6 % sol perf Ecobag 10 x 1000 ml. (B)
• +Tetraspan 6%
• +Ecoflac: 10× 500 ml [B]
• +Ecobag: 1/20× 500 ml [B]
• -Août 2014.
• +Septembre 2015.
• +Instruction pour Ecoflac®
• + (image) (image)
• +Perfusion sous pression
• +·insérer le trocart de la tubulure·tenir le flacon en position verticale·chasser complètement l'air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ·retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure ·fermer la pince à roulette·glisser le flacon dans l'appareil à pression·exercer la pression voulue sur le flacon·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression
• +
• +Instruction Ecobag®
• + (image) (image)
• +Perfusion sous pression
• +·insérer le trocart de la tubulure·tenir la poche en position verticale·chasser complètement l'air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu'à la moitié environ·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure ·fermer la pince à roulette·glisser la poche dans l'appareil à pression·exercer la pression voulue sur la poche tout en n'excédant pas 40 kPa (300 mmHg).·une fuite occasionnelle d'une poche ne peut pas être exclue lors d'une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg). Mettre en place des mesures de précautions appropriées.·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression
• +