• -ORENCIA ist in der in Tabelle 1 spezifizierten Dosierung zu verabreichen (ca. 10 mg/kg Körpergewicht).
• +ORENCIA ist bei Erwachsenen in der in Tabelle 1 spezifizierten Dosierung zu verabreichen (ca. 10 mg/kg Körpergewicht).
• +Pädiatrische Patienten: siehe unten «Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)».
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +
• -Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren
• -Juvenile idiopathische Arthritis: Die empfohlene Dosierung für Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, welche weniger als 75 kg wiegen, ist 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung für pädiatrische Patienten, welche 75 kg oder mehr wiegen, soll gemäss der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen und die maximale Dosis von 1 g nicht überschreiten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht untersucht, und darum ist die Anwendung von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)
• +Juvenile idiopathische Arthritis: Die empfohlene Dosierung für Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, welche weniger als 75 kg wiegen, ist 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung für pädiatrische Patienten, welche 75 kg oder mehr wiegen, soll gemäss der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen und die maximale Dosis von 1 g nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt «Dosierung der intravenösen Infusion» weiter oben).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht untersucht, und darum ist die Anwendung von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +Abatacept kann über die Plazenta in das Serum von Säuglingen gelangen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden. Folglich besteht für diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, wird während den 10 Wochen nach der letzten Abatacept-Exposition der Mutter in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +
• -Studie II Studie III Studie VI Studie SC-1
• +Studie II Studie III Studie VI Studie SC-I
• -Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA Injektion sind auch der Patienteninformation von ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Verwendung (Fertigspritze) zu entnehmen.
• +Detaillierte Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer ORENCIA Injektion sind auch der Patienteninformation von ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) zu entnehmen.
• -Februar 2015.
• +August 2015.