• -ORENCIA doit être administré à la dose indiquée dans le Tableau 1 (env. 10 mg/kg de poids corporel).
• +ORENCIA doit être administré chez les adultes à la dose indiquée dans le Tableau 1 (env. 10 mg/kg de poids corporel).
• +Patients pédiatriques: voir ci-dessous «Patients pédiatriques à partir de 6 ans (administration IV)».
• +L’innocuité et l’efficacité de la solution pour injection sous-cutanée d’ORENCIA n’ayant pas été étudiées chez les patients pédiatriques (<18 ans), ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• +
• -Patients pédiatriques à partir de 6 ans
• -Arthrite juvénile idiopathique: La dose recommandée pour les patients entre 6 et 17 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique et pesant moins de 75 kg est de 10 mg/kg de poids corporel. Pour les patients pédiatriques pesant 75 kg ou plus, il faut utiliser la posologie recommandée pour les adultes sans dépasser la dose maximale de 1 g. L'innocuité et l'efficacité d'ORENCIA chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été évaluées; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA n'est pas recommandée avant l'âge de 6 ans. L'innocuité et l'efficacité d'ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée n'ayant pas été étudiées chez les patients pédiatriques, ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• +Patients pédiatriques à partir de 6 ans (administration IV)
• +Arthrite juvénile idiopathique: La dose recommandée pour les patients entre 6 et 17 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique et pesant moins de 75 kg est de 10 mg/kg de poids corporel. Pour les patients pédiatriques pesant 75 kg ou plus, il faut utiliser la posologie recommandée pour les adultes sans dépasser la dose maximale de 1 g (voir également le paragraphe «Posologie pour une perfusion intraveineuse» ci-dessus).
• +L’innocuité et l’efficacité d’ORENCIA chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été évaluées; par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA n’est pas recommandée avant l’âge de 6 ans. L’innocuité et l’efficacité d’ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée n’ayant pas été étudiées chez les patients pédiatriques (<18 ans), ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
• +L’abatacept peut pénétrer à travers le placenta dans le sérum des nourrissons dont les mères ont été traitées par abatacept pendant la grossesse. Par conséquent, il existe un risque infectieux accru pour ces nourrissons. L’innocuité de l’administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à l’abatacept in utero n’est pas connue. L’administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à l’abatacept in utero n’est pas recommandée pendant 10 semaines après la dernière exposition de la mère à l’abatacept pendant la grossesse.
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• -Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée n'a pas été inférieur à l'administration intraveineuse en termes de réponse ACR20 à 6 mois. Sur une période correspondante, les patients traités par abatacept par voie sous-cutanée ont présenté des réponses ACR50 et ACR70 similaires à celles des patients traités par abatacept intraveineux. Aucune différence de réponse clinique entre les trois groupes de poids n'a été observée.
• +Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée n'a pas été inférieur à l'administration intraveineuse en termes de réponse ACR20 à 6 mois. Sur une période correspondante, les patients traités par abatacept par voie souscutanée ont présenté des réponses ACR50 et ACR70 similaires à celles des patients traités par abatacept intraveineux. Aucune différence de réponse clinique entre les trois groupes de poids n'a été observée.
• -Étude II Étude III Étude VI Étude SC-1
• +Étude II Étude III Étude VI Étude SC-I
• -Février 2015.
• +Août 2015.