• -Tramadol Streuli Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.
• +Tramadol Streuli Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -Mittelstarke bis starke akute oder ​prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika.
• -Vergleiche Rubrik «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».
• +Vergleiche Kap. «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden
• -Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1-2 mg/kg)
• +Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1-2 mg/kg)
• -Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid
• +Anzahl Tropfen Tramadol-hydrochlorid
• -Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen
• +Anzahl Hübe Tramadol-hydrochlorid Anzahl Tropfen
• -Wegen seinem grossen Verteilungsvolumen wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.
• +Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.
• -·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimittel neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Streuli nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit vorausgegangener Opiatabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol Streuli können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Streuli nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol Streuli können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -Tramadol Streuli Tropfen, die Lösung enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramadol Streuli Tropfen nicht einnehmen.
• +Tramadol Streuli Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramadol Streuli Tropfen nicht einnehmen.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRI, SNRI oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• -·Spontaner Klonus.
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese.
• -·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit.
• +·Spontaner Klonus
• +·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• +·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit
• -CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe «Präklinische Daten»).
• -Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
• -Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope. Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
• +Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
• -Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
• +Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberenzyme berichtet.
• -Selten (0,01–0,1%): Motorische Schwäche.
• +Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.
• -Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalten).
• +Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
• -Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opiat/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).
• +Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t beträgt etwa 0,8 h.
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h.
• -Die Eliminationshalbwertszeit t von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• -Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol Streuli Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
• -Das auf der Packung aufgedruckte Verfalldatum (EXP) sollte nicht überschritten werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol Streuli Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerhinweise
• -1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) × Dosierung (mg/kg).
• +1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadol hydrochlorid (mg) : Körpergewicht (kg) × Dosierung (mg/kg).
• -Tramadol Streuli 100 mg/ 2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
• +Tramadol Streuli 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadol hydrochlorid/ml)
• -Dezember 2013.
• +Oktober 2015.