• -Tramadol Streuli, solution injectable: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0,7 mg Natrium.
• +Tramadol Streuli, solution injectable: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0.7 mg Natrium.
• -Comme gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/8 pressions.
• +Comme gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage: 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/8 pressions.
• -Douleurs aiguës ou prolongées d'intensité moyenne à forte ainsi qu'effet insuffisant des analgésiques de type non-opioïde.
• +Douleurs aiguës ou prolongées d'intensité moyenne à forte respectivement en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques de type non-opioïde.
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol dont on ne dépassera pas la limite inférieure des deux doses.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• -Voir chapitre «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation».
• +voir rubrique «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation».
• -Règle pour la posologie pour les enfants de plus de 1 an, correspondant à leur poids corporel pour la solution orale (compte-goutte)
• -Age approximative Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• +Règle pour la posologie pour les enfants de plus de 1 an, correspondant à leur poids corporel pour la solution orale compte-goutte
• +Age approximative Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• -Nombre de gouttes Chlorhydrate de tramadol
• +Nombre de gouttes Chlorhydrate de tramadol
• -Tramadol Streuli 100 mg/ml gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage
• +Tramadol Streuli 100 mg/ml, solution à prendre avec pompe de dosage
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol dont on ne dépassera pas la limite inférieure des deux doses. Pour obtenir une posologie plus exacte, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées et ne pas le flacon avec pompe de dosage.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses. Pour obtenir une posologie plus exacte, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées pas celles du flacon avec pompe de dosage.
• -Prendre les gouttes avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• +Prendre avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre des gouttes
• +Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre des gouttes
• -Tramadol Streuli ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol Streuli s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et à intervalles rapprochés (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• +Tramadol Streuli ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol Streuli s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• -·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (y compris la sélégiline) (voir rubrique «Interactions»),
• +·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteur de la MAO sélectifs ou non sélectifs (incluse sélégiline) (voir rubrique «Interactions»),
• -Tramadol Streuli devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
• +Tramadol Streuli devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• -Tramadol Streuli gouttes, la solution contient du sucrose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• +Tramadol Streuli gouttes contient du sucrose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• -Très fréquent (>10%): vertiges (14%).
• +Très fréquents (>10%): vertiges (14%).
• -Rares (0,01–0,1%): les troubles du langage, paresthésie, tremblements, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• -Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Rares (0,01–0,1%): paresthésie, tremblements, troubles de la parole, convulsions tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• +Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Interactions»).
• -Après l'administration de Tramadol Streuli, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• -Une dépendance peut apparaître.
• +Après l'administration de Tramadol Streuli, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• +Une dépendance peu apparaître.
• -Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d'attaques de panique, forte anxiété, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• +Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d'attaques de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• -Rare (0,01-0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• +Rares (0,01-0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• -Occasionnel (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire).
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire).
• -Rare (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• +Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• -Système respiratoire (troubles respiratoires, du thorax et médiastinaux)
• -Rare (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• -Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir chapitre «Interactions»).
• +Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Rares (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• +Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• -Très fréquent (>10%): nausées (15%).
• +Très fréquents (>10%): nausées (15%).
• -Fréquent (1–10%): hyperhidrosis.
• +Fréquents (1–10%): hyperhidrosis.
• -Rare (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
• +Rares (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
• -Rare (0,01–0,1%): troubles mictionnels ( dysurie et rétention urinaire).
• +Rares (0,01–0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
• -Rare (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• -Fréquent (1–10%): épuisement.
• +Fréquents (1–10%): épuisement.
• -En principe, lors d'une intoxication par Tramadol Streuli, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, obnubilation jusqu'à la perte de conscience, coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +En principe, lors d'une intoxication par Tramadol Streuli, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire,de troubles de la conscience, allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opiacée/benzodiazépine doit être considérée (risque d'une dépression respiratoire).
• -Lors d'une intoxication par les formes orales, l'élimination gastro-intestinale par administration de charbon actif ou par lavage gastrique est uniquement recommandée dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, l'élimination gastro-intestinale du tramadol peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par une forme à libération prolongée.
• +L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opioïdes/benzodiazépine doit être considérée (risque d'une dépression respiratoire).
• +Lors d'une intoxication par les formes orales, l'élimination gastro-intestinale par administration de charbon actif ou par lavage gastrique est uniquement recommandée dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, de telles mesures ne sont utiles qu'en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement haute importantes de tramadol ou par une forme à libération prolongée.
• -La demi-vie de la distribution t est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• +La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de tramadol, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• -Le tramadol a une haute affinité tissulaire. Le volume de distribution est de 203 ± 40 l. Le taux de liaison aux protéines sériques est d'environ 20%.
• +Le tramadol a une haute affinité tissulaire. Le volume de distribution est de 203 ± 40 l. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20%.
• -La demi-vie d'élimination t est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• -L'inhibition des cytochromes CYP3A4 et/ou CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou son métabolite actif. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été relevée.
• +La demi-vie d'élimination t½β est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• +L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été relevée.
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg / kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3 - 15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3 - 15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• -1) Calcul de la dose totale nécessaire de chlorhydrate de tramadol (mg): poids corporel (kg) × dose (mg/kg).
• +1) Calcul de la dose totale nécessaire de chlorhydrate de tramadol (mg) : poids corporel (kg) × dose (mg/kg).
• -Tramadol Streuli 100 mg/ 2 ml + solvant à ajouter Concentration de la solution diluée pour l'injection (mg chlorhydrate de tramadol/ml)
• +Tramadol Streuli 100 mg/2 ml + solvant à ajouter Concentration de la solution diluée pour l'injection (mg chlorhydrate de tramadol/ml)
• -Décembre 2013.
• +Octobre 2015.