• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protein mit ³ 95% Immunglobulin.
• -Verteilung der IgG-Subklassen:
• -IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%.
• -IgA-Gehalt: £ 4.8 mg/ml.
• +Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protein mit ≥ 95% Immunglobulin.
• +Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%.IgA-Gehalt: ≤ 4.8 mg/ml.
• +
• +Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
• +Die Dosierung und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig.
• +
• -Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
• -Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
• +Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
• -Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 4 – 6 g/L aufrechterhalten werden kann.
• -Die Dosierung bei subkutaner Anwendung soll anhaltende IgG-Spiegel erreichen (gemessen vor der nächsten Infusion). Eine Initialdosis („Loading Dose“) von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Diese sollte im Laufe einer Woche an verschiedenen Tagen als Einzeldosen von 0.1 – 0.15 g/kg KG gegeben werden. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.4 – 0.8 g/kg zu erreichen.Die Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene sowie die Pädiatrie.
• -Um die Dosierung und das Dosierungsintervall herauszufinden sollten die IgG-Plasmaspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) bestimmt werden.
• -Die subkutane Verabreichung ist die Methode der Wahl für die Anwendung von Subcuvia.
• +Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 – 6 g/L aufrechterhalten werden kann, mit dem Ziel, innerhalb des Referenzintervalls für Serum IgG für die entsprechende Altersgruppe zu sein.
• +Eine Initialdosis („Loading Dose“) von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Diese sollte im Laufe einer Woche an verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG gegeben werden. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen (ungefähr ein Mal pro Woche) verabreicht, um eine kumulative Gesamtmonatsdosis von ca. 0.4 – 0.8 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Injektionsstellen zu verabreichen. Um die Dosierung und das Dosierungsintervall herauszufinden sollten die IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) bestimmt werden.Der Talspiegel sollte gemessen und im Zusammenhang mit der Infektionsinzidenz beurteilt werden. Es kann erforderlich sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben, um die Infektionsrate zu reduzieren.
• +Pädiatrie
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) ist nicht anders als diejenige von Erwachsenen für jede Indikation. Sie wird durch das Körpergewicht bestimmt und dem klinischen Ergebnis bei Substitutionstherapien angepasst.
• -Die subkutane Infusion zur Heimbehandlung sollte durch einen in der Anleitung von Patienten zur Heimbehandlung erfahrenen Arzt begonnen werden. Während der Einschulung müssen dem Patienten die Anwendung der Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und die im Fall von schweren Nebenwirkungen erforderlichen Massnahmen erklärt werden.
• +Die subkutane Infusion zur Heimbehandlung sollte durch einen in der Anleitung von Patienten zur Heimbehandlung erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Während der Einschulung müssen dem Patienten die Anwendung der Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und die im Fall von schweren Nebenwirkungen erforderlichen Massnahmen erklärt werden.
• +Subcuvia kann an Infusionsstellen wie Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte verabreicht werden.
• +
• -Die Infusionsgeschwindigkeit kann mit jeder folgenden Infusion um 1 ml/Std./Pumpe gesteigert werden. Die empfohlene Maximalgeschwindigkeit beträgt 20 ml/Std/Pumpe. Es kann mehr als 1 Pumpe gleichzeitig verwendet werden. Die Infusionsstelle sollte alle 5 – 15 ml gewechselt werden.
• +Falls gut verträglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ ) kann die Infusionsgeschwindigkeit kann mit jeder folgenden Infusion um 1 ml/Std./Pumpe gesteigert werden. Die empfohlene Maximalgeschwindigkeit beträgt 20 ml/Std/Pumpe. Es kann mehr als 1 Pumpe gleichzeitig verwendet werden. Die Infusionsstelle sollte alle 5 – 15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von mehr als 30 ml nach Präferenzen des Patienten aufgeteilt werden. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl von Infusionsstellen.
• -Wenn Subcuvia versehentlich in ein Blutgefäss verabreicht wird, kann der Patient einen Schock entwickeln. Deshalb muss sichergestellt sein, dass Subcuvia nicht intravaskulär appliziert wird.
• -Die unter „Dosierung / Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen sorgfältig zu beobachten.
• -Subcuvia enthält 1.2 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten mit einer niedrigen Natriumdiät berücksichtigt werden.
• -
• +Wenn Subcuvia versehentlich in ein Blutgefäss verabreicht wird, kann der Patient einen Schock entwickeln. Die unter „Dosierung / Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von jeglichen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können vor allem in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA Antikörpern auftreten. Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• -Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen, auch bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen bisher gut vertragen haben.
• -Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass :
• -·die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das Präparat bei der ersten Injektion langsam substituiert wird (siehe „Dosierung / Anwendung“)
• +Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, indem:
• +·den Patienten das Präparat bei der ersten Injektion langsamer als die empfohlene Rate substituiert wird (siehe „Dosierung / Anwendung“)
• -Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
• -
• +Bei Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung muss die Infusionsrate reduziert oder gestoppt werden.
• +Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab. Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
• +Überempfindlichkeit
• +Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in Patienten mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Diese sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Option bleibt, sollte die Behandlung mit Subcuvia medizinisch engmaschig überwacht werden.
• +Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben.
• +Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofortgestoppt werden.
• +Thromboembolie
• +Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Patienten sollten vor der Verabreichung von Immunglobulinen ausreichend hydriert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
• +Aseptische Meningitis (AMS)
• +Es wurde berichtet, dass das Aseptische Meningitis Syndrom in Verbindung mit der Behandlung mit subkutanen Immunglobulinen auftritt. In der Regel treten die Symptome innerhalb weniger Stunden bis zu 2 Tage nach der Behandlung auf. Das Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann zur Remission der AMS innerhalb von einigen Tagen ohne Spätfolgen führen.Die Patienten sollten über die ersten Symptome informiert werden, welche starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Lichtscheu, Übelkeit und Erbrechen umfassen.
• +Übertragbare Erreger
• +
• -Die gesetzten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV als wirksam erachtet, sie sind jedoch möglicherweise von eingeschränktem Wert gegen nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19.
• -Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
• +Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV erachtet. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Subcuvia an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Es wird empfohlen, bei jeder Verabr eichung von Subcuvia an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 98 mg (4,3 mmol) Natrium pro Dosis (bei einem Körpergewicht vom 75 kg), wenn die Maximaldosis (11,25 g IgG = 70 ml Subcuvia) verabreicht wird. Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.
• +
• -Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
• +Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Immunglobulin Präparate sind plazentagängig zunehmend während des letzten Trimenons. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kann durch einige mit Subcuvia assoziierte unerwünschte Wirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung unerwünschte Wirkungen auftreten, sollten zuerst deren Abklang abwarten, bevor sie fahren oder Maschinen bedienen.
• -Selten können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall oder in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.
• -Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Berührungsempfind-lichkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, lokaler Schmerz, Juckreiz, Hämatom und Hautausschlag.
• -In seltenen Fällen können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen wie Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, flüchtige Gesichts- und Hautrötungen, Hitzegefühl und Urtikaria auftreten.
• -Die Berichte von unerwünschten Wirkungen, die im folgenden aufgeführt sind, basieren auf den Reports von klinischen Studien (IMAG-069 und IMAG-147) und Post-marketing Meldungen bei Immunglobulinen zur subkutanen Anwendung. Die Häufigkeit wird nach folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (³ 10%), häufig (³1 bis < 10%), gelegentlich (³ 0,1 bis <1%), selten (³ 0,01 bis < 0,1%), sehr selten (< 0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Störungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Übersensibilitätsreaktion
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Benommenheit, Kopfschmerz
• +Selten können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall oder in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt hat.
• +Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können oft auftreten: Schwellung, Berührungsempfind-lichkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatom und Hautausschlag.
• +Information bezüglich übertragbarer Erreger siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Die Berichte von unerwünschten Wirkungen, die im Folgenden aufgeführt sind, basieren auf den Reports von drei klinischen Studien und Post-marketing Meldungen mit Subcuvia. Die Häufigkeit wird nach folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (³ 10%), häufig (³1 bis < 10%), gelegentlich (³ 0,1 bis <1%), selten (³ 0,01 bis < 0,1%), sehr selten (< 0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerz
• +Gelegentlich: Benommenheit
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Selten: Herzfrequenz erhöht
• -Nicht bekannt: Tachykardia
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Dyspnoe
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Übelkeit
• -Selten: Abdominalschmerz
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Affektionen der Leber und GallenblaseSelten: Alaninaminotransferase erhöht
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Schwellendes Gesicht, Urtikaria, Ausschlag makulo-papulös, Dermatitis allergisch, Hyperhidrosis
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: Arthralgie, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie
• +Selten: Urtikaria
• +Nicht bekannt: Gesichtsschwellung, Ausschlag makulo-papulös, Dermatitis allergisch, Hyperhidrosis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit (einschliesslich Brustkorbbeschwerden)
• +Selten: Arthralgie, Myalgie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Brustkorbbeschwerden, Fieber, Unwohlsein, an der Injektionsstelle: Reaktion, Urtikaria, Verhärtung oder lokale Erwärmung
• -Untersuchungen
• -Selten: Alaninaminotransferase erhöht
• +Nicht bekannt: Fieber, Unwohlsein, an der Injektionsstelle: Reaktion, Urtikaria, Verhärtung oder lokale Erwärmung
• +Pädiatrie
• +Die Häufigkeit, der Typ und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen in der Pädiatrie sind dieselben wie für Erwachsene.
• +Die Behandlung mit Subcuvia kann zu falsch positiven Interpretationen bei Assays führen, die von der Erkennung von Beta-D-Glucanen abhängig sind, und zur Diagnose von Pilzinfektionen dienen. Dies kann in den Wochen nach der Infusion des Präparates bestehen bleiben.
• -Die flüssige Injektionslösung ist klar und schwach gelb bis hellbraun. Während der Lagerung können eine leichte Trübung oder ein schwacher Niederschlag auftreten. Lösungen, die stärker getrübt sind, sind nicht zu verwenden.
• +Die flüssige Injektionslösung ist klar und schwach gelb bis hellbraun. Während der Lagerung können eine leichte Trübung oder ein schwacher Niederschlag auftreten. Lösungen, die getrübt sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
• -Dezember 2014
• +Dezember 2015