• -Dosierspray ohne Konservierungsmittel 0.1% und 0.05%. 1 Sprühstoss entspricht 0.14 mg (0.1%ige Lösung) bzw. 0.035 mg (0.05%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.
• +Dosierspray ohne Konservierungsmittel 0.05% enthält 0.5 mg/ml Xylometazolin hydrochlorid; 1 Sprühstoss (= 0.07 ml) enthält 0.035 mg Xylometazolin hydrochlorid.
• +Dosierspray ohne Konservierungsmittel 0.1% enthält 1 mg/ml Xylometazolin hydrochlorid; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Xylometazolin hydrochlorid.
• -Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• +Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen Raum.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; meistens genügen 3-4 Anwendungen pro Tag.
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen.
• -Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
• -Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden.
• -Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Anwendung des Dosiersprays:
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel darf nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• +Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• +·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
• +·mit Prostatahypertrophie,
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Potentielle systemische Effekte von Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel können speziell bei Überdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• +MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylomeatzolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Sehstörungen
• +Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• -Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien
• +Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz, Hypertonie, Arrhythmien.
• -Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• -Häufig: Nausea
• +Häufig: Nausea.
• -Häufig: Brennen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• -Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.
• +Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Nach Applikation in die Nase werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Nach Applikation in die Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen ohne Konservierungsmittel beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Bei 15-30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2013.
• +Juli 2015.