• -Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients: Dinatrii hydrogenophosphas; natrii dihydrogenophosphas; dinatrium edetat; natrii chloridum, aqua.
• +Principe actif: xylometazolini hydrochloridum.
• +Excipients: dinatrii hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, aqua.
• -Spray-doseur sans conservateur 0.1% et 0.05%. 1 pulvérisation correspond à 0,14 mg (solution à 0.1%) resp. à 0,035 mg (solution à 0.05%) de xylometazolini hydrochloridum.
• +Spray-doseur sans conservateur 0.05% contient 0,5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline; 1 pulvérisation (= 0,07 ml) contient 0,035 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +Spray-doseur sans conservateur 0.1% contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline; 1 pulvérisation (= 0,14 ml) contient 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• -Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05%
• -Enfants de moins de 1 an: ne pas utiliser la préparation.
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05%:
• +Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine 1–2 fois par jour; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.1%
• -Uniquement pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter l'administration selon les besoins; en général, 3–4 applications par jour suffisent.
• -Otrivin Rhume sans conservateur ne doit pas être utilisé plus d'1 semaine; une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• -Mode d'emploi du spray-doseur: Enlever le capuchon de protection.
• -Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi.
• -Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après une pause plus longue, actionner de nouveau 4× la pompe.
• -Bien se nettoyer le nez (se moucher). Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +1–2 fois par jour ou 1 pulvérisation dans chaque narine suffisent généralement; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.1%:
• +Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• +Otrivin Rhume sans conservateur ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi du spray-doseur:
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4× la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Otrivin Rhume sans conservateur ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à un des excipients du produit.
• +Otrivin Rhume sans conservateur ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Otrivin Rhume sans conservateur ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyréoïdisme, de diabète sucré ou en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine avec Otrivin Rhume sans conservateur n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Otrivin Rhume sans conservateur doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui ont été traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume sans conservateur n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Otrivin spray-doseur 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations. Toutefois, des effets systémiques d'Otrivin Rhume sans conservateur ne peuvent être exclus lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse: Parce qu'Otrivin Rhume sans conservateur possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
• +Grossesse: Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume sans conservateur ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit)
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête
• -Troubles oculaires
• -Très rares: troubles de la vue
• -Troubles cardiaques
• -Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: nez sec, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: nausées
• -Troubles généraux au site d'administration
• -Fréquents: brûlure au site d'administration
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Troubles du système immunitaire:
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
• +Troubles du système nerveux:
• +Fréquents: maux de tête.
• +Troubles oculaires:
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• +Troubles cardiaques:
• +Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
• +Organes respiratoires:
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquents: nausées.
• +Troubles généraux:
• +Fréquents: brûlure au site d'administration.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici chez l'adulte. Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et occasionnellement troubles de la conscience. Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique sous surveillance médicale sont indiqués.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -Mécanisme d'action
• -La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• -L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Otrivin Rhume sans conservateur n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +Mécanisme d'action:
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale. L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Otrivin Rhume sans conservateur n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Conservation
• -Conserver à 15–30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à 15–30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05% 10 ml. (C)
• -Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.1% 10 ml. (D)
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.05%: 10 ml (C)
• +Otrivin Rhume sans conservateur spray-doseur 0.1%: 10 ml (D)
• -Mai 2013.
• +Juillet 2015.