• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Prolaktin-abhängige Tumoren, sowie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• -Phäochromozytom.
• -Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid; der Klasse lb wie Mexiletin; der Klasse lc wie Flecainid, Propafenon;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Prolaktin-abhängige Tumoren, sowie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
• +·Phäochromozytom.
• +·Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse lb wie Mexiletin, der Klasse lc wie Flecainid, Propafenon;
• -·bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid);
• -·andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole;
• -Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson Patienten;
• -Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).
• -Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• -Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.
• +·Bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid);
• +·Andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• +·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson Patienten.
• +·Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).
• +·Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• +·Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.
• -Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
• +Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-depointes, zu verstärken.
• +Brustkrebs
• +Amisulprid kann zu einer Erhöhung des Prolaktinspiegels führen. Daher sollten Patientinnen, die bereits an Brustkrebs erkrankt sind oder in deren Familien bereits Brustkrebs aufgetreten ist, während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
• +
• -·Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• +Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10–20% gesteigert.
• -·Arzneimittel, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• -·Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -·Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• +Arzneimittel, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalispräparate.
• +Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• +Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
• -·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid Sandoz sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn letztere eine wirksame antikonzeptive Methode anwendet.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid Sandoz), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid Sandoz sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn letztere eine wirksame antikonzeptive Methode anwendet. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid Sandoz), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhö, eine Amenorrhö oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• +Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• -Nach dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juli 2014.
• +Oktober 2014.