• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament.
• -Tumeurs prolactine-dépendantes, telles que prolactinome hypophysaire et cancer du sein.
• -Phéochromocytome.
• -Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• -·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide; de classe lb tel que mexilétine; de classe lc tels que flécaïnide, propafénone.
• -·Antiarrythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide.
• -·Certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres (pimozide).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament.
• +·Tumeurs prolactine-dépendantes, telles que prolactinome hypophysaire et cancer du sein.
• +·Phéochromocytome.
• +·Association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir «Interactions»):
• +·Antiarrythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine disopyramide, de classe lb tel que mexilétine; de classe lc tels que flécaïnide, propafénone;
• +·Antiarrythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide;
• +·Certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres (pimozide);
• -Association avec des agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
• -Association avec la lévodopa (voir «Interactions»).
• -Enfants de moins de 15 ans (pré-pubères).
• -Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des moyens de contraception efficaces.
• +·Association avec des agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
• +·Association avec la lévodopa (voir «Interactions»).
• +·Enfants de moins de 15 ans (pré-pubères).
• +·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des moyens de contraception efficaces.
• +Cancer du sein
• +L'amisulpride peut induire une augmentation des taux de prolactine. Par conséquent, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein devront être étroitement surveillés pendant leur traitement par l'amisulpride.
• +
• -·L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• +L'amisulpride peut augmenter les effets de l'alcool sur le système nerveux central. Une augmentation de 10 à 20% de l'AUC de l'amisulpride a été constatée après consommation d'alcool.
• -·Médicaments qui induisent une bradycardie tels que béta-bloquants, anticalciques bradycardisants comme p.ex. diltiazem et vérapamil, clonidine, guanfacine, digitaliques.
• -·Médicaments qui induisent une hypokaliémie: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, glucocorticoïdes, tétracosactides. L'hypokaliémie doit être corrigée.
• -·Antidépresseurs imipraminiques; lithium.
• +Médicaments qui induisent une bradycardie tels que béta-bloquants, anticalciques bradycardisants comme p.ex. diltiazem et vérapamil, clonidine, guanfacine, digitaliques.
• +Médicaments qui induisent une hypokaliémie: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, glucocorticoïdes, tétracosactides. L'hypokaliémie doit être corrigée.
• +Antidépresseurs imipraminiques; lithium.
• -·Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• -·Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• +Dépresseurs du système nerveux central, y compris les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques sédatifs H1, barbituriques, benzodiazépines et autres substances anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, carbamates, captodiame, étifoxine, baclofène, thalidomide.
• +Antihypertenseurs et autres produits hypotenseurs.
• -Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Amisulpride Sandoz ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer, sauf chez celles utilisant un moyen contraceptif adéquat.
• -Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y-compris Amisulpride Sandoz) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapiramidaux et/ou de sevrage.
• +Il y a peu de données cliniques chez la femme enceinte. L'innocuité de l'amisulpride n'a pas été établie pendant la grossesse, mais on sait que l'amisulpride passe la barrière placentaire. Amisulpride Sandoz ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer, sauf chez celles utilisant un moyen contraceptif adéquat. Si une mère a été exposée à des antipsychotiques (y-compris Amisulpride Sandoz) pendant le troisième trimestre de la grossesse, le nouveau-né risque de présenter après la naissance des symptômes moteurs extrapiramidaux et/ou de sevrage.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Chez les personnes âgées (>65 ans), des données limitées montrent une augmentation de 10 à 30% de Cmax, T et AUC après une dose unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible pour les doses répétées.
• +Chez les personnes âgées (>65 ans), des données limitées montrent une augmentation de 10 à 30% de Cmax, T½ et AUC après une dose unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible pour les doses répétées.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -59490, 59491 (Swissmedic)-
• +59490, 59491 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Juillet 2014.
• +Octobre 2014.