• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid Sandoz sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn letztere eine wirksame antikonzeptive Methode anwendet. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid Sandoz), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulprid Sandoz sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antipsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulprid Sandoz), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung reversibel ist. Daraus können eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden, eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulprid Sandoz durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhytmische Bewegungen vorallem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Kardiovaskuläre Störungen
• +Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten. Sie ist ohne Unterbruch von Amisulprid Sandoz durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel. Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Kardiovaskuläre Erkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (>10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die Folgenden:
• -Störungen des Nervensystems
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (>10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Hämatologische Erkrankungen und Erkrankungen des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannt: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Erkrankungen des Herzens
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Erkrankungen der Gefässe
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Schwangerschaft, Post partum und Neugeborenenzeit
• +Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen
• +Unbekannt: Osteopenie, Osteoporose.
• +Schwangerschaft, post partum und Neugeborenenzeit
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Verstopfte Nase.
• +
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• -Dezember 2015.
• +August 2016.