• -L'amisulpride, même lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, peut causer de la somnolence; l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée (voir «Effets indésirables»).
• +L'amisulpride, même lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, peut causer de la somnolence et des troubles de la vision; l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être diminuée (voir «Effets indésirables»).
• -Données provenant d'essais cliniques
• +Données provenant d’essais cliniques
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• -Fréquent: forte augmentation des taux plasmatiques de prolactine, réversible à l'arrêt du traitement. Il peut en résulter galactorrhée, aménorrhée ou troubles de la menstruation, gynécomastie, douleurs mammaires et dysfonctionnement érectile.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquent: forte augmentation des taux plasmatiques de prolactine, réversible à l’arrêt du traitement. Il peut en résulter galactorrhée, aménorrhée ou troubles de la menstruation, gynécomastie, douleurs mammaires et dysfonctionnement érectile.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'Amisulpride Sandoz, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• -Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption d'Amisulpride Sandoz, avec administration d'un antiparkinsonien. Somnolence.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d’Amisulpride Sandoz, après administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
• +Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption d’Amisulpride Sandoz, avec administration d’un antiparkinsonien. Somnolence.
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardio-vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (>10%) ainsi collectés est la suivante:
• -Troubles du système nerveux
• +Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l’aide d’une échelle (UKU). L’incidence des effets indésirables supplémentaires (>10%) ainsi collectés est la suivante:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles de l'accommodation (13%), diminution de la libido (11%).
• +Troubles de l’accommodation (13%), diminution de la libido (11%).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +
• -Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: tumeur bénigne de l’hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Troubles cardiaques
• -Cas isolés de prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles vasculaires
• -Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• +Affections cardiaques
• +Cas isolés de prolongation de l’intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquence inconnue: ostéopénie, ostéoporose.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: congestion nasale.
• +
• -Décembre 2015.
• +Août 2016.