• -als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,
• -als Zusatztherapie zu anderen intraokulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,
• +·als Zusatztherapie zu anderen intraokulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die empfohlene Dosierung beträgt ein Tropfen Brimonidin-Mepha in das betroffene Auge zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden. Bei der Verabreichung an ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tropfen Brimonidin-Mepha in das betroffene Auge 2× täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden. Bei der Verabreichung an ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• -Bei Verwendung von mehr als einem ophthalmologischen Arzneimittel sollten die verschiedenen Tropfen in Abständen von 5–15 Minuten eingeträufelt werden.
• +Bei Verwendung von mehr als einem ophthalmologischen Arzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von 5–15 Minuten eingeträufelt werden.
• -Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere Nebenwirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht untersucht.
• +Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht untersucht.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).
• -Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).
• +·Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• -Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter«Unerwünschte Wirkungen»).
• +Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2–7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig verabreichten systemischen Mittels (unabhängig von der galenischen Form), das Wechselwirkungen mit a-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
• +Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimittels (unabhängig von der galenischen Form), das Wechselwirkungen mit α-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
• -Verzögerte okuläre Überempflindlichkeitsreaktionen wurden mit Brimonidin 0,2% berichtet. Einige davon waren mit einer Erhöhung des intraokulären Drucks verbunden.
• +Verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Brimonidin 0,2% berichtet. Einige davon waren mit einer Erhöhung des intraokulären Drucks verbunden.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• +Hinweise für Kontaktlinsenträger
• -Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen, daher soll der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen, daher soll der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Brimonidin-Mepha eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, okuläre Hyperämie und Augenbrennen/-stechen (bei 22–26% der Patienten). Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise vorübergehend auf und führten aufgrund ihres Schweregrades nicht häufig zum Abbruch der Behandlung.
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Mundtrockenheit, okuläre Hyperämie und Augenbrennen/-stechen (bei 22–26% der Patienten). Diese unerwünschten Wirkungen traten üblicherweise vorübergehend auf und führten aufgrund ihres Schweregrades nicht häufig zum Abbruch der Behandlung.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Immunsystem
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10000), sehr selten (<1/10000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
• -In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter Unerwünschten Wirkungen aufgelisteten Nebenwirkungen.
• +In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter «Unerwünschten Wirkungen» aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
• -Berichten zufolge verursachen orale Überdosierungen mit anderen α2-Agonisten Symptome wie arterielle Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrythmien, Miosis, Apnoe, hypotoner Muskeltonus, Hypothermie, Atemwegsdepression und Krämpfe.
• +Berichten zufolge verursachen orale Überdosierungen mit anderen α2-Agonisten Symptome wie arterielle Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, hypotoner Muskeltonus, Hypothermie, Atemwegsdepression und Krämpfe.
• -Berichte über schwere Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin bei Kindern wurden publiziert oder dem jeweiligen Zulassungsinhaber gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6–24 Stunden.
• +Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin bei Kindern wurden publiziert oder dem jeweiligen Zulassungsinhaber gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6–24 Stunden.
• -Brimonidin ist ein adrenerger α2-Rezeptoren-Agonist, der eine 1’000-fach höhere Selektivität gegenüber dem α2-Adrenorezeptor als gegenüber dem α1-Adrenorezeptor besitzt.
• +Brimonidin ist ein adrenerger α2-Rezeptoren-Agonist, der eine 1000-fach höhere Selektivität gegenüber dem α2-Adrenorezeptor als gegenüber dem α1-Adrenorezeptor besitzt.
• -(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Brimonidin-Mepha Augentropfen sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• +Brimonidin-Mepha in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Brimonidin-Mepha Augentropfen 0,2 % 5 ml. (B)
• -Brimonidin-Mepha Augentropfen 0,2 % 3 × 5 ml. (B)
• +Brimonidin-Mepha 0.2% Augentropfen: Packungen zu 1× 5 ml und 3× 5 ml (B)
• -Mepha Pharma AG, Aesch/BL.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Oktober 2010.
• +Februar 2015.
• +Interne Versionsnummer: 3.1