• -Das Lyophilisat muss vor der Anwendung mit 1.2 ml Pharmalgen Albumin Diluent (Lösungsmittel) rekonstituiert werden.
• -Die Potenz wird in µg/ml deklariert (0.1, 1.0, 10 oder 100 µg/ml).
• - Menge (µg) Konzentration nach Rekonstitution mit 1.2 ml Pharmalgen Albumin Diluent (µg/ml) Farbe der Flasche
• -Nr. 1 0.12 0.1 grau
• -Nr. 2 1.2 1 grün
• -Nr. 3 12 10 gelb
• -Nr. 4 120 100 rot
• -
• +Jede Flasche Pharmalgen enthält 120 µg Insektengift. Nach der Rekonstitution mit 1.2 ml Pharmalgen Albumin Diluent enthält die Flasche 100 µg/ml Insektengift.
• +Eine Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung befindet sich unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“.
• -Eine Konzentration von 100 mg Insektengift/ml wird für die Anwendung im Pricktest empfohlen. Bei stark sensiblen Patienten ist die Testung mit einer geringeren Konzentration (z.B. 1 oder 10 mg Insektengift/ml) ratsam.
• -Alternativ kann der Pricktest als Endpunkt-Titration zur Ermittlung der individuellen Anfangskonzentration für die spezifische Immuntherapie herangezogen werden. Die Ausgangskonzentration für diese Testreihe liegt bei 0.01 µg/ml Pharmalgen-Insektengift. Wird bei dieser Konzentration eine positive Reaktion beobachtet, muss der Endpunkt mit niedrigeren Konzentrationen bestimmt werden. Wird bei 0.01 µg/ml keine Reaktion beobachtet, wird die Testreihe mit steigenden Konzentrationen fortgesetzt (0.1; 1 µg/ml usw.). Die maximale Konzentration ist hierbei 100 µg/ml. Die niedrigste Konzentration, die eine Quaddel von annähernd 3 mm Durchmesser erzeugt, ist der Endpunkt der Titration.
• +Eine Konzentration von 100 mg Insektengift/ml wird für die Anwendung im Pricktest empfohlen. Bei stark sensibilisierten Patienten ist die Testung mit einer geringeren Konzentration (z.B. 1 oder 10 mg Insektengift/ml) ratsam.
• +Alternativ kann der Pricktest als Endpunkt-Titration zur Ermittlung der individuellen Anfangskonzentration für die spezifische Immuntherapie herangezogen werden. Die Ausgangskonzentration für diese Testreihe liegt bei 0.01 µg/ml Pharmalgen-Insektengift. Wird bei dieser Konzentration eine positive Reaktion beobachtet, muss der Endpunkt mit niedrigeren Konzentrationen bestimmt werden. Wird bei 0.01 µg/ml keine Reaktion beobachtet, wird die Testreihe mit steigenden Konzentrationen fortgesetzt (0.1; 1 µg/ml usw.). Die maximale Konzentration ist hierbei 100 µg/ml. Eine Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung befindet sich unter „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“. Die niedrigste Konzentration, die eine Quaddel von annähernd 3 mm Durchmesser erzeugt, ist der Endpunkt der Titration.
• -Die Ausgangskonzentration für diese Testreihe liegt bei 0.0001 µg/ml Pharmalgen-Insektengift.
• +Die Ausgangskonzentration für diese Testreihe liegt bei 0.0001 µg/ml Pharmalgen-Insektengift. Eine Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung befindet sich „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“.
• -·Wird bei 0.0001 µg/ml keine Reaktion beobachtet, wird die Testung mit steigenden Konzentrationen in Abständen von 20 Minuten fortgesetzt (0.001; 0.01 µg/ml usw.). Die maximale Konzentration ist hierbei 1 µg/ml. Höhere Konzentrationen können unspezifische Reaktionen auslösen.
• -·Zur Beachtung: Bei Konzentrationen über 1 µg/ml muss beim Intrakutan-Test mit unspezifischen (falsch-positiven) Hautreaktionen gerechnet werden.
• +·Wird bei 0.0001 µg/ml keine Reaktion beobachtet, wird die Testung mit steigenden Konzentrationen in Abständen von 20 Minuten fortgesetzt (0.001; 0.01 µg/ml usw.). Die maximale Konzentration ist hierbei 1 µg/ml. Höhere Konzentrationen können unspezifische Reaktionen auslösen (falsch-positiv).
• -Der Patient wird stationär aufgenommen und erhält in Abständen von 2 Stunden bis zu maximal 4 Injektionen pro Tag.
• +Der Patient wird stationär aufgenommen und erhält alle zwei Stunden eine Injektion, maximal 4 Injektionen an einem Tag.
• -** Um Reaktionen zu vermeiden, empfehlen wir, die Dosen 5-100 µg in je 2 Injektionen im Abstand von 30 Minuten zu verabreichen.
• +** Um Reaktionen zu vermeiden, empfehlen wir, für alle Dosen mit Konzentrationen von 100 µg/ml jeweils 2 Injektionen im Abstand von 30 Minuten zu verabreichen.
• -Der Patient wird während eines Tages unter Intensivüberwachung (Zentrum, Spital) jede 2. Stunde mit insgesamt 4 Injektionen behandelt. Dann einmal pro Woche bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
• +Der Patient erhält während eines Tages unter Intensivüberwachung (Zentrum, Spital) alle 2 Stunden eine der 4 Injektionen von Woche 1. Dann einmal pro Woche bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
• -Nach Abschluss einer Anfangsbehandlung mit einem Pharmalgen-Präparat (aber auch zu jedem anderen Zeitpunkt) ist der Übergang auf das entsprechende Alutard SQ-Insektengiftpräparat möglich: Die Konzentration von 100 µg/ml Pharmalgen-Insektengift entspricht 100‘000 SQ-U/ml bei den Alutard SQ-Insektengiftpräparaten. Das vorgesehene Injektionsintervall der Pharmalgen-Präparate darf dabei nicht überschritten werden. Weitere Informationen: siehe Fachinformation Alutard SQ-Insektengifte.
• +Nach Abschluss einer Anfangsbehandlung mit einem Pharmalgen-Präparat (aber auch zu jedem anderen Zeitpunkt) ist der Übergang auf das entsprechende Alutard SQ-Insektengiftpräparat möglich: Die Konzentration von 100 µg/ml Pharmalgen-Insektengift entspricht 100.000 SQ-U/ml bei den Alutard SQ-Insektengiftpräparaten. Das vorgesehene Injektionsintervall der Pharmalgen-Präparate darf dabei nicht überschritten werden. Weitere Informationen: siehe Fachinformation Alutard SQ-Insektengifte.
• -Die Behandlung mit Pharmalgen-Präparaten sollte ganzjährig über mindestens (3 bis) 5 Jahre erfolgen, bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren auch länger. In einzelnen Fällen (z.B. bei Mastozytose-Patienten) kann auch eine lebenslange Therapie erforderlich sein.
• +Die Behandlung mit Pharmalgen-Präparaten sollte ganzjährig über mindestens 3 bis 5 Jahre erfolgen, bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren auch länger. In einzelnen Fällen (z.B. bei Mastozytose-Patienten) kann auch eine lebenslange Therapie erforderlich sein.
• -·Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 60% FEV1 vom Sollwert.
• +·Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 70% FEV1 vom Sollwert.
• -·Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann die Wirkung von Adrenalin verstärken. Adrenalin wird zur Behandlung schwerer systemischer Reaktion eingesetzt.
• +·Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminooxidase Hemmern (MAO-Hemmern) kann die Wirkung von Adrenalin verstärken. Adrenalin wird zur Behandlung schwerer systemischer Reaktion eingesetzt.
• -In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit ACE-Hemmern therapiert werden, über lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen auf eine Hyposensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift berichtet. Durch einen befristeten Unterbruch der ACE-Hemmer-Therapie (je nach Halbwertszeit des ACE-Hemmers) kann dieses potentielle Risiko vermieden werden. Das Risiko eines Therapieunterbruchs mit ACE-Hemmern sollte sorgfältig gegenüber dem Nutzen einer spezifischen Immuntherapie mit Bienen- oder Wespengift abgewogen werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit ACE-Hemmern therapiert werden, über lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen auf eine Hyposensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift berichtet. Durch einen befristeten Unterbruch der ACE-Hemmer-Therapie (je nach Halbwertszeit des ACE-Hemmers) kann dieses potentielle Risiko vermieden werden. Das Risiko eines Therapieunterbruchs mit ACE-Hemmern sollte sorgfältig gegenüber dem Nutzen einer spezifischen Immuntherapie mit Bienen- oder Wespengift abgewogen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Es gibt keine hinreichende Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikaemnt nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforderlich.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforderlich.
• -Immunsystem Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
• +Immunsystem häufig Anaphylaktische Reaktion
• -Nicht bekannt Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl
• +Nicht bekannt Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl
• -ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Rhinitis Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
• -Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Asthma β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen. β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• +ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Rhinitis Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
• +Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Asthma β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen. β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Theophyllin; Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• -Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen. i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• -Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff 5-10 l/Min.;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.v.;Methylprednisolon 80 mg i.v.;Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks. Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
• +Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen. i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• +Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden; i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff 5-10 l/Min.; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.v.; Methylprednisolon 80 mg i.v.; Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks. Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen); i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
• -Haltbarkeit von Pharmalgen Apis mellifera bzw. Vespula spp. nach Rekonstitution/Verdünnung
• -Konzentration der rekonstituierten Lösung Haltbarkeit nach Auflösung*
• -100 µg/ml 6 Monate
• -
• +Die Haltbarkeit von Pharmalgen Apis mellifera bzw. Vespula spp. nach Rekonstitution auf 100 µg/ml beträgt 6 Monate.*
• +Konzentration der verdünnten Lösung Haltbarkeit nach Verdünnung*
• -Zur Sicherstellung der Stabilität liegen die Pharmalgen-Präparate als Lyophilisat vor. Vor Gebrauch muss das Lyophilisat mit 1.2 ml Lösungsmittel (Pharmalgen Albumin Diluent) versetzt und anschliessend vorsichtig gemischt werden, bis es sich vollständig gelöst hat. Es dürfen keine anderen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet werden.
• -Werden weitere Verdünnungen benötigt (z.B. Durchführung von Hauttests) wird das rekonstituierte Insektengift mit Pharmalgen Albumin Diluent weiter verdünnt. Dazu werden 0.55 ml der rekonstituierten Lösung in ein neues Lösungsmittel-Fläschchen (enthält 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent) überführt. So erhält man eine 1:10 Verdünnung. Weitere Verdünnungen werden auf die gleiche Art hergestellt. Verwenden sie eine graduierte Spritze und beachten Sie die aseptische Technik. Es dürfen keine anderen Lösungsmittel zur Verdünnung verwendet werden.
• -Achtung! Um Verwechslungen zu vermeiden, sollten die Flaschen vor der Verdünnung gekennzeichnet werden (Mindestangaben: Präparat mit Allergen, Konzentration, Datum der Verdünnung und Verfalldatum).
• +Zur Sicherstellung der Stabilität liegen die Pharmalgen-Präparate als Lyophilisat vor.
• +Vor dem Gebrauch muss das Lyophilsat mit Pharmalgen Albumin Diluent wie unten beschrieben rekonstituiert werden. Bitte verwenden Sie keine anderen Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• +Rekonstitution des Lyophilisats:
• +1.Ziehen Sie 1.2 ml Pharmalgen Albumin Diluent in einer Einwegspritze auf
• +2.Injizieren Sie vorsichtig 1.2 ml Pharmalgen Albumin Diluent in die Flasche mit dem Lyophilisat.
• +3.Vor dem Entfernen der Kanüle 1.2 ml Luft herausziehen, um den Drucküberschuss abzubauen.
• +4.Drehen Sie die Flasche 10-20 mal vorsichtig um; überprüfen Sie, ob sich das Lyophilisat aufgelöst hat. Nun ist sie für den Gebrauch fertig.
• +Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 100 µg/ml Insektengift. Das Datum der Rekonstitution und das Verfalldatum müssen auf dem Etikett der Flasche notiert werden.
• +Geringere Konzentrationen müssen durch eine Verdünnung dieser Lösung hergestellt werden. Benutzen Sie für die Verdünnung Pharmalgen Albumin Diluent. Um einer Verwechslungsgefahr vorzubeugen, müssen die Flaschen vor der Verdünnung gekennzeichnet werden (Mindestangaben: Präparat mit Allergen, Konzentration, Datum der Verdünnung und Verfalldatum (siehe oben Abschnitt „Haltbarkeit“)).
• +Verdünnungsreihe:
• +1.10 µg/ml (1:10): 0.55 ml von den 100 µg/ml + 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent
• +2.1 µg/ml (1:100): 0.55 ml von den 10 µg/ml + 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent
• +3.0.1 µg/ml (1:1000): 0.55 ml von den 1 µg/ml + 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent
• +Weitere Verdünnungen (z.B. zur Durchführung eines Pricktests) können mit derselben Methode hergestellt werden (siehe Abbildung unten).
• +Bitte beachten Sie! Benutzen Sie nicht dieselbe sterile Injektionsspritze, um die verschiedenen Konzentrationen zu übertragen. Benutzen Sie eine neue sterile Injektionsspritze für jede Verdünnungsstufe.
• +Um einer Verwechslungsgefahr vorzubeugen, müsssen die Flaschen vor der Verdünnung gekennzeichnet werden (Mindestangaben: Präparat mit Allergen, Konzentration, Datum der Verdünnung und Verfalldatum (siehe oben Abschnitt „Haltbarkeit“)).
• -Anfangsbehandlung
• -1 Durchstechflasche Nr. 1 (grau) 0.1 µg/ml
• -1 Durchstechflasche Nr. 2 (grün) 1.0 µg/ml
• -1 Durchstechflasche Nr. 3 (gelb) 10 µg/ml
• -1 Durchstechflasche Nr. 4 (rot) 100 µg/ml
• -4 Durchstechflaschen Pharmalgen Albumin Diluent zur Rekonstitution [A].
• -
• -Fortsetzungsbehandlung
• -4 Durchstechflaschen Nr. 4 (rot) mit je 100 µg/ml und 4 Durchstechflaschen Pharmalgen Albumin Diluent zur Rekonstitution [A].
• -Pharmalgen Albumin Diluent, Lösungsmittel zur Rekonstituion von Pharmalgen Apis mellifera bzw. Vespula spp.
• -10 Durchstechflaschen Pharmalgen Albumin Diluent [A].
• +4 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 4 Durchstechflaschen mit 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent zur Rekonstitution [A].
• +Pharmalgen Albumin Diluent, Lösungsmittel zur Rekonstitution und Verdünnung von Pharmalgen Apis mellifera bzw. Vespula spp.
• +10 Durchstechflaschen mit 5 ml Pharmalgen Albumin Diluent [A].
• -August 2014
• +Oktober 2016