• -Poudre et solvant pour solution injectable.
• -Le lyophilisat doit être reconstitué avec 1.2 ml de Pharmalgen Albumin Diluent (solvant) avant l’utilisation.
• -La puissance est indiquée en µg/ml (0,1, 1,0, 10 ou 100 µg/ml)
• - Quantité (µg) Concentration après reconstitution avec 1.2 ml de Pharmalgen Albumin Diluent (µg/ml) Couleur du flacon
• -N° 1 0.12 0.1 Gris
• -N° 2 1.2 1.0 Vert
• -N° 3 12 10 jaune
• -N° 4 120 100 rouge
• -
• +Poudre et solvant pour la fabrication d’une solution injectable.
• +Chaque flacon de Pharmalgen contient 120 µg de venin d’insecte. Après reconstitution avec 1,2 ml de Pharmalgen Albumin Diluent, le flacon contient 100 µg/ml de venin d’insecte.
• +Un mode d’emploi pour la reconstitution et la dilution du produit avant l’administration se trouve sous «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -On recommande une concentration de 100 µg de venin d’insecte/ml pour le prick-test. Chez les patients hautement sensibles, il est conseillé d’appliquer une concentration plus faible (par ex. 1 ou 10 µg de venin d’insecte/ml) pour le test.
• -Le prick-test peut également aider à déterminer la concentration initiale individuelle pour l’immunothérapie spécifique par un titrage permettant de déterminer le point de virage. La concentration initiale de cette série de tests est de 0.01 µg/ml de Pharmalgen venin d’insecte. En cas de réaction positive à cette concentration, le point de virage doit être déterminé à des concentrations plus faibles. En l’absence de réaction à 0.01 µg/ml, il faut poursuivre la série de tests en augmentant les concentrations (0.1; 1 µg/ml, etc.). La concentration maximale est en l’occurrence de 100 µg/ml. La concentration la plus faible provoquant une papule d’environ 3 mm de diamètre correspond au point de virage du titrage.
• +On recommande une concentration de 100 µg de venin d’insecte/ml pour le prick-test. Chez les patients hautement sensibilisés, il est conseillé d’appliquer une concentration plus faible (par ex. 1 ou 10 µg de venin d’insecte/ml) pour le test.
• +Le prick-test peut également aider à déterminer la concentration initiale individuelle pour l’immunothérapie spécifique par un titrage permettant de déterminer le point de virage. La concentration initiale de cette série de tests est de 0.01 µg/ml de Pharmalgen venin d’insecte. En cas de réaction positive à cette concentration, le point de virage doit être déterminé à des concentrations plus faibles. En l’absence de réaction à 0.01 µg/ml, il faut poursuivre la série de tests en augmentant les concentrations (0.1; 1 µg/ml, etc.). La concentration maximale est en l’occurrence de 100 µg/ml. Un mode d’emploi pour la reconstitution et la dilution du produit avant l’administration se trouve sous «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation». La concentration la plus faible provoquant une papule d’environ 3 mm de diamètre correspond au point de virage du titrage.
• -Le test intracutané est 100 à 1000 fois plus sensible que le prick-test et doit toujours être effectué dans le cadre d’un titrage permettant de déterminer le point de virage.
• -La concentration initiale de cette série de tests est de 0.0001 µg/ml de Pharmalgen venin d’insecte.
• +Le test intracutané est 100 à 1000 fois plus sensible que le prick-test et doit toujours être effectué dans le cadre d’un titrage permettant de détermine le point de virage.
• +La concentration initiale de cette série de tests est de 0.0001 µg/ml de Pharmalgen venin d’insecte. Un mode d’emploi pour la reconstitution et la dilution du produit avant l’administration se trouve sous «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -·En l’absence de réaction à 0.0001 µg/ml, il faut poursuivre les tests en augmentant les concentrations toutes les 20 minutes (0.001; 0.01 µg/ml, etc.). La concentration maximale est en l’occurrence de 1 µg/ml. Des concentrations plus élevées peuvent déclencher des réactions non spécifiques.
• -·À noter: lorsqu’on utilise des concentrations dépassant 1 µg/ml lors du test intracutané, des réactions cutanées non spécifiques (faussement positives) sont à craindre.
• +·En l’absence de réaction à 0.0001 µg/ml, il faut poursuivre les tests en augmentant les concentrations toutes les 20 minutes (0.001; 0.01 µg/ml, etc.). La concentration maximale est en l’occurrence de 1 µg/ml. Des concentrations plus élevées peuvent déclencher des réactions non spécifiques (résultats fauxpositifs).
• -·Une réaction est estimée positive si la papule causée mesure plus de 5 mm de diamètre et des rougeurs surviennent.
• +·Une réaction est estimée positive si la papule causée mesure plus de 5 mm de diamètre et des rougeurs apparaissent.
• -Dans le cadre du traitement initial, on augmente progressivement la quantité d’allergènes employée dans la dose initiale adaptée au patient jusqu’à l’atteinte de la dose d’entretien. La dose initiale du patient est définie en fonction du résultat du titrage permettant de déterminer le point de virage:
• +Dans le cadre du traitement initial, on augmente progressivement la quantité d’allergènes employée dans la dose initiale adaptée au patient jusqu’à atteindre la dose d’entretien. La dose initiale du patient est définie en fonction du résultat du titrage permettant de déterminer le point de virage:
• -Les recommandations quant au traitement initial en cas de dose initiale de 0.01 µg sont indiquées dans le schéma posologique I (hyposensibilisation rapide), II (hyposensibilisation rapide modifiée, augmentation posologique progressive et par paliers en groupe) et III (traitement initial conventionnel). Si la dose initiale est inférieure à 0.01 µg, la dose d’allergène est augmentée d’un facteur 10 à chaque injection jusqu’à l’atteinte d’une concentration de 0.01 µg. L’augmentation suit ensuite le schéma I, II ou III.
• +Les recommandations quant au traitement initial en cas de dose initiale de 0.01 µg sont indiquées dans le schéma posologique I (hyposensibilisation rapide), II (hyposensibilisation rapide modifiée, augmentation posologique progressive et par paliers en groupe) et III (traitement initial conventionnel). Si la dose initiale est inférieure à 0.01 µg, la dose d’allergène est augmentée d’un facteur 10 à chaque injection jusqu’à atteindre une concentration de 0.01 µg. L’augmentation suit ensuite le schéma I, II ou III.
• -Le patient est admis à l’hôpital et reçoit à des intervalles de 2 heures jusqu’à 4 injections maximum par jour.
• -Jour Concentration (µg/ml) Volume d’injection Dose (µg)
• +Le patient est admis à l’hôpital et reçoit une injection toutes les deux heures, au maximum 4 injections par jour.
• +Jour Concentration (µg/ml) Volume d’injection (ml) Dose (µg)
• -** Pour éviter les réactions, nous recommandons d’administrer les doses de 5 à 100 µg en 2 injections, chacune à 30 minutes d’intervalle.
• +** Pour éviter les réactions, nous recommandons, pour toutes les doses à des concentrations de 100 µg/ml, de les administrer en 2 injections chacune, à 30 minutes d’intervalle.
• -Le patient est placé sous surveillance intensive (centre, hôpital) pendant une journée et reçoit 4 injections au total toutes les deux heures, puis une fois par semaine jusqu’à l’atteinte de la dose d’entretien.
• +Le patient, placé sous surveillance intensive (centre, hôpital) pendant une journée, reçoit toutes les 2 heures l’une des 4 injections de la semaine 1, puis une fois par semaine jusqu’à atteindre la dose d’entretien.
• -La dose d’entretien recommandée est de 100 µg de venin d’insecte. Cependant, la dose maximale adaptée au patient peut être inférieure. Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique soit suffisant. Si on observe chez un patient après atteinte de la dose maximale recommandée des réactions allergiques à une piqûre d’insecte, il est possible d’augmenter la dose d’entretien jusqu’à 200 µg, en usant d’une grande précaution.
• +La dose d’entretien recommandée est de 100 µg de venin d’insecte. Cependant, la dose maximale adaptée au patient peut être inférieure. Si elle est nettement inférieure à la dose d’entretien recommandée, il n’est pas certain que l’effet thérapeutique soit suffisant. Si on observe chez un patient après atteinte de la dose maximale recommandée des réactions allergiques à une piqûre d’insecte, il est possible d’augmenter la dose d’entretien jusqu’à 200 µg, en faisant preuve d’une grande prudence.
• -Si exceptionnellement un intervalle de 4 semaines est dépassé, la dose doit être réduite comme suit:
• +Si, exceptionnellement, un intervalle de 4 semaines est dépassé, la dose doit être réduite comme suit:
• -Diamètre maximum de l’œdème Procédures ultérieures
• -Enfants Adultes
• -<5 cm <8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique
• +Diamètre maximum de l’œdème Procédure à suivre
• +Enfants Adultes
• +<5 cm <8 cm La dose peut être augmentée selon le schéma posologique.
• -Pharmalgen Apis mellifera et Pharmalgen Vesupla ssp. ne doivent en aucun cas être mélangés.
• +Pharmalgen Apis mellifera et Pharmalgen Vespula ssp. ne doivent en aucun cas être mélangés.
• -En fin de traitement initial par Pharmalgen venin d’insecte (mais également à tout moment), il est possible de passer à la préparation correspondante Alutard SQ venin d’insecte: la concentration de 100 µg/ml Pharmalgen venin d’insecte correspond à 100'000 SQ-U/ml pour les préparations Alutard SQ venin d’insecte. En l’occurrence, il ne faut pas dépasser l’intervalle d’injection prévu pour les préparations Pharmalgen. Pour de plus amples informations: consulter l’information professionnelle d’Alutard SQ venin d’insecte.
• +En fin de traitement initial par Pharmalgen venin d’insecte (mais également à tout moment), il est possible de passer à la préparation correspondante Alutard SQ venin d’insecte: la concentration de 100 µg/ml Pharmalgen venin d’insecte correspond à 100 000 SQ-U/ml pour les préparations Alutard SQ venin d’insecte. En l’occurrence, il ne faut pas dépasser l’intervalle d’injection prévu pour les préparations Pharmalgen. Pour de plus amples informations: consulter l’information professionnelle d’Alutard SQ venin d’insecte.
• -Le traitement par les préparations Pharmalgen doit être suivi tout au long de l’année sur au moins (3 à) 5 ans, même plus longtemps en présence de facteurs de risque particuliers. Dans certains cas (par ex. patients atteints de mastocytose), un traitement à vie peut même être obligatoire.
• +Le traitement par les préparations Pharmalgen doit être suivi tout au long de l’année pendant au moins 3 à 5 ans, même plus longtemps en présence de facteurs de risque particuliers. Dans certains cas (par ex. patients atteints de mastocytose), un traitement à vie peut même être nécessaire.
• -Chez les personnes âgées, il convient de surveiller les maladies survenant plus fréquemment à un âge avancé qui empêchent tout traitement par les préparations Pharmalgen (voir „Contre-indications“).
• +Chez les personnes âgées, il convient de surveiller les maladies survenant plus fréquemment à un âge avancé qui empêchent tout traitement par les préparations Pharmalgen (voir «Contre-indications»).
• -·Patients atteints d’asthme bronchique insuffisamment traité ou d’asthme bronchique, avec insuffisance pulmonaire durable inférieure à 60% du VEMS1 par rapport à la valeur théorique malgré un traitement médicamenteux adéquat.
• +·Patients atteints d’asthme bronchique insuffisamment traité ou d’asthme bronchique, avec insuffisance pulmonaire durable inférieure à 70% du VEMS1 par rapport à la valeur théorique malgré un traitement médicamenteux adéquat.
• -Chez les patients atteints de mastocytose, l’efficacité peut être plus faible par comparaison avec d’autres patients allergiques aux piqûres d’insectes.
• +Chez les patients atteints de mastocytose, l’efficacité peut être plus faible en comparaison avec d’autres patients allergiques aux piqûres d’insectes.
• -·Il convient de contrôler la fonction pulmonaire du patient avant le traitement par Pharmalgen (voir „Contre-indications“).
• -·La tolérance du patient à Pharmalgen peut évoluer si la posologie d’autres anti-allergènes a été modifiée (voir „Interactions“).
• +·Il convient de contrôler la fonction pulmonaire du patient avant le traitement par Pharmalgen (voir «Contre-indications»).
• +·La tolérance du patient à Pharmalgen peut évoluer si la posologie d’autres anti-allergènes a été modifiée (voir «Interactions»).
• -·Le patient doit absolument être soumis à une surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l’injection. Un traitement des symptômes doit être instauré en cas de symptômes de réaction immédiate tels qu’urticaire, angio-œdème ou crise d’asthme sévère dans cet intervalle.
• +·Le patient doit absolument être placé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l’injection. Un traitement des symptômes doit être instauré en cas de symptômes de réaction immédiate tels qu’urticaire, angio-œdème ou crise d’asthme sévère dans cet intervalle.
• -·En cas de réactions systémiques (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• -·En cas de réactions locales (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• -·En cas de dépassement de l’intervalle d’administration prévu (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• +·En cas de réactions systémiques (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +·En cas de réactions locales (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +·En cas de dépassement de l’intervalle d’administration prévu (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Très rarement, on a signalé des réactions anaphylactiques à une hyposensibilisation par venin d’abeille ou de guêpe engageant le pronostic vital chez des patients traités par IECA. Ce risque potentiel peut être évité par une interruption temporaire du traitement par IEAC (selon la demi-vie de l’IEAC). Il faut examiner attentivement le rapport entre le risque d’interruption du traitement par IEAC et le bénéfice d’une immunothérapie spécifique par venin d’abeille ou de guêpe (voir „Contre-indications“).
• -Avant et après une vaccination, il faut, dans la mesure du possible, laisser s’écouler au moins 1 semaine avant l’injection de Pharmalgen, voire plus longtemps selon la réaction. Il convient d’adapter la dose à un éventuel dépassement de l’intervalle d’injection (voir „Posologie/Mode d’emploi“).
• +Très rarement, on a signalé des réactions anaphylactiques à une hyposensibilisation par venin d’abeille ou de guêpe engageant le pronostic vital chez des patients traités par IECA. Ce risque potentiel peut être évité par une interruption temporaire du traitement par IECA (selon la demi-vie de l’IECA). Il faut examiner attentivement le rapport entre le risque d’interruption du traitement par IECA et le bénéfice d’une immunothérapie spécifique par venin d’abeille ou de guêpe (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Avant et après une vaccination, il faut, dans la mesure du possible, laisser s’écouler au moins 1 semaine avant l’injection de Pharmalgen, voire plus longtemps selon la réaction. Il convient d’adapter la dose à un éventuel dépassement de l’intervalle d’injection (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients; les conducteurs en particulier et les patients travaillant avec des machines ou n’étant pas bien sécurisés doivent donc faire attention.
• +Occasionnellement, une légère fatigue peut survenir chez certains patients après l’injection; les conducteurs en particulier et les patients travaillant avec des machines ou n’étant pas bien sécurisés doivent donc faire attention.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000). Les fréquences reposent sur des études cliniques portant sur les immunothérapies. „Fréquence inconnue“ indique que la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et repose sur l’expérience postmarketing.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000). Les fréquences reposent sur des études cliniques portant sur les immunothérapies. «Fréquence inconnue» indique que la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles et repose sur l’expérience postmarketing.
• -Système immunitaire occasionnel Réaction anaphylactique
• +Système immunitaire fréquent Réaction anaphylactique
• -inconnus Vertiges, paresthésie
• +inconnu Vertiges, paresthésie
• -inconnus Hypotonie, pâleur
• -Organes respiratoires fréquents Halètement, toux, dyspnée
• -inconnus Asthme, congestion nasale, rhinite allergique, éternuements, bronchospasmes, irritation pharyngienne, rétrécissement pharyngien
• -Troubles gastro-intestinaux fréquents Diarrhée, vomissement, nausées, dyspepsie
• +inconnu Hypotonie, pâleur
• +Organes respiratoires fréquent Halètement, toux, dyspnée
• +inconnu Asthme, congestion nasale, rhinite allergique, éternuements, bronchospasmes, irritation pharyngienne, rétrécissement pharyngien
• +Troubles gastro-intestinaux fréquent Diarrhée, vomissement, nausées, dyspepsie
• -Troubles cutanés fréquents Urticaire, prurit, éruptions cutanées
• -inconnus Angio-œdème, rougeurs
• +Troubles cutanés fréquent Urticaire, prurit, éruptions cutanées
• +inconnu Angio-œdème, rougeurs
• -inconnus Gonflement articulaire, douleur articulaire
• +inconnu Gonflement articulaire, douleur articulaire
• -fréquents Prurit au point d’injection, urticaire au point d’injection, malaises, fatigue
• -inconnus Prurit, douleurs thoraciques, frissons, rougeurs au point d’injection, nodule au point d’injection, douleurs au point d’injection, sensation de corps étranger
• +fréquent Prurit au point d’injection, urticaire au point d’injection, malaises, fatigue
• +inconnu Prurit, douleurs thoraciques, frissons, rougeurs au point d’injection, douleurs au point d’injection, sensation de corps étranger
• -Les réactions systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que par ex. des antihistaminiques.
• +Les réactions systémiques sont en général légères à modérées et peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques tels que des antihistaminiques.
• -Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions ultérieures survenues.
• +Si ces réactions sont plus importantes et générales, le patient doit immédiatement informer son médecin ou à défaut son remplaçant. Dans tous les cas, le patient doit informer le médecin traitant avant l’injection suivante des réactions survenues ultérieurement.
• -Très rarement, les patients peuvent développer les symptômes cliniques d’une réaction anaphylactique. Les symptômes anaphylactiques surviennent quelques minutes après que le patient a été exposé à l’immunothérapie. Les premiers symptômes indiquant une réaction allergique grave incluent fréquemment un flush, un prurit intense sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que sur d’autres parties du corps (comme urticaire). Une sensation de chaleur, un malaise général et un état d’inquiétude/d’angoisse peuvent survenir.
• -Les symptômes d’un choc anaphylactique comprennent: gonflement labial, cervical et lingual (peut survenir avec ou sans douleurs respiratoires et bronchospasme), souffle court ou obstruction bronchique suivie d’œdèmes pulmonaires. Les symptômes d’affections des voies respiratoires supérieures peuvent inclure: des éternuements, une rhinite et un œdème laryngé qui peut entraîner des modifications de la voix et une respiration sifflante (stridor). Les troubles gastro-intestinaux peuvent se traduire par: des nausées, des douleurs et des crampes abdominales, des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes peuvent évoluer en symptômes cardiovasculaires, y compris chute de tension, tachycardie, arythmies, flutter ventriculaire et, dans les cas graves, en un choc et un arrêt cardiaque. Les réactions possibles au niveau du système nerveux central incluent: une altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance et à un risque de coma.
• +Dans de rares cas, les patients peuvent développer les symptômes cliniques d’une réaction anaphylactique. Les symptômes anaphylactiques surviennent quelques minutes après l’exposition du patient à l’immunothérapie. Les premiers symptômes indiquant une réaction allergique grave incluent fréquemment un flush, un prurit intense sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que sur d’autres parties du corps (comme l’urticaire). Une sensation de chaleur, un malaise général et un état d’inquiétude/d’angoisse peuvent survenir.
• +Les symptômes d’un choc anaphylactique comprennent: gonflement labial, cervical et lingual (peut survenir avec ou sans troubles respiratoires et bronchospasme), souffle court ou obstruction bronchique suivie d’œdèmes pulmonaires. Les symptômes d’affections des voies respiratoires supérieures peuvent inclure des éternuements, une rhinite et un œdème laryngé qui peut entraîner des modifications de la voix et une respiration sifflante (stridor). Les troubles gastro-intestinaux peuvent se traduire par des nausées, des douleurs et des crampes abdominales, des vomissements et des diarrhées. Ces symptômes peuvent évoluer en symptômes cardiovasculaires, y compris chute de tension, tachycardie, arythmies, flutter ventriculaire et, dans les cas graves, en un choc et un arrêt cardiaque. Les réactions possibles au niveau du système nerveux central incluent une altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance et à un risque de coma.
• -En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, il faut évaluer le traitement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +En cas de réactions locales étendues et de réactions systémiques, le traitement doit être évalué (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min.
• -Rhinite Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral;observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• -Léger urticaire Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral;observation pendant au moins 60 min.
• -Asthme β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation;β-2-agoniste IV/SC;oxygène;corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);théophylline;envisager une hospitalisation.
• -Réactions systémiques Adrénaline (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg profondément IM. Adrénaline (1 mg/ml) 0.005 mg/kg profondément IM.
• -Urticaire généralisé Angio-œdème Accès IV (0,9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV);envisager une hospitalisation. Accès IV (0.9% de solution saline);contrôle de la tension artérielle et du pouls;antihistaminique IM;corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);envisager une hospitalisation.
• -Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg IM profonde ou (diluée à 0,1 mg/ml)0.3-0.5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10-20 min.;accès IV (0,9% de solution saline);allonger le patient;oxygène 5-10 l/min.;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IV;méthylprednisolone 80 mg IV;hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif. Adrénaline (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (équivaut à 0.01 ml/kg) IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0.1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées);accès IV (0,9% de solution saline);allonger le patient;oxygène;contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène;antihistaminique IM;corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV);hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif.
• +Réaction locale étendue (>12 cm au bout de 30 min.) Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min.
• +Rhinite Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP). Antihistaminique oral; observation pendant au moins 60 min. et répétition du débit expiratoire de pointe (DEP).
• +Léger urticaire Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min. Antihistaminique oral ou parentéral; observation pendant au moins 60 min.
• +Asthme β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. β-2-agoniste par inhalation; β-2-agoniste IV/SC; oxygène; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); théophylline; envisager une hospitalisation.
• +Réactions systémiques Adrénaline (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg IM profonde. Adrénaline (1 mg/ml) 0.005 mg/kg IM profonde.
• +Urticaire généralisé Angio-œdème Accès IV (0,9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (prednisolone 50 mg ou méthylprednisolone 40 mg IV); envisager une hospitalisation. Accès IV (0.9% de solution saline); contrôle de la tension artérielle et du pouls; antihistaminique IM; corticostéroïde (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); envisager une hospitalisation.
• +Choc anaphylactique Adrénaline (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg IM profonde ou (diluée à 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg IV (lentement en doses fractionnées) peut être répétée après 10-20 min; accès IV (0.9% de solution saline); allonger le patient sur le dos; oxygène 5-10 l/min; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IV; méthylprednisolone 80 mg IV; hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif. Adrénaline (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (équivaut à 0.01 ml/kg) IM profonde ou si nécessaire (diluée à 0.1 mg/ml) IV (lentement en doses fractionnées); accès IV (0,9% de solution saline); allonger le patient sur le dos; oxygène; contrôle de la tension artérielle, du pouls et de la saturation du sang en oxygène; antihistaminique IM; corticostéroïdes (méthylprednisolone 2 mg/kg IV); hospitalisation nécessaire en raison du risque de choc tardif.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP” sur le récipient.
• -Stabilité de Pharmalgen Apis mellifera ou Vespula spp. après reconstitution/dilution
• -Concentration de la solution reconstituée Stabilité après dissolution*
• -100 µg/ml 6 mois
• -10 µg/ml 2semaines
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +La stabilité de Pharmalgen Apis mellifera ou Vespula spp. après reconstitution à une concentration de 100 µg/ml est de 6 mois.*
• +Concentration de la solution diluée Stabilité après dilution*
• +
• +10 µg/ml 2 semaines
• -Attention: des températures inférieures peuvent se former sur la paroi antérieure du réfrigérateur. Détruire les préparations congelées et redécongelées.
• +Attention: les températures peuvent être inférieures au niveau du panneau arrière du réfrigérateur. Détruire les préparations congelées et redécongelées.
• -Pour garantir la stabilité, les préparations Pharmalgen de venin d’insecte sont lyophilisées. Avant utilisation, 1.2 ml de solvant (Pharmalgen Albumin Diluent) doit être ajouté au lyophilisat, puis mélangé avec soin jusqu’à complète dissolution. Ne pas utiliser d’autres solvants pour la reconstitution.
• -S’il faut encore diluer le produit (par ex. pour des tests cutanés), le venin reconstitué sera à nouveau dilué avec Pharmalgen Albumin Diluent. Il faut transférer ensuite 0.55 ml de solution reconstituée dans un nouveau flacon de solvant (contient 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent). On obtient ainsi une dilution au 1:10e. Les dilutions suivantes sont préparées selon le même procédé. Utiliser une seringue graduée en respectant les mesures aseptiques. Ne pas utiliser d’autres solvants pour la dilution.
• -Attention! Pour éviter toute confusion, les flacons doivent être marqués avant dilution (informations minimales: préparation à base d’allergène, concentration, date de la dilution et date d’expiration).
• +Pour garantir la stabilité, les préparations Pharmalgen de venin d’insecte sont lyophilisées.
• +Avant utilisation, le lyophilisat doit être reconstitué avec Pharmalgen Albumin Diluent comme décrit ci-dessous. Ne pas utiliser d’autres solvants pour la reconstitution.
• +Reconstitution du lyophilisat:
• +1.Aspirez 1.2 ml de Pharmalgen Albumin Diluent dans une seringue à usage unique.
• +2.Injectez avec précaution 1.2 ml de Pharmalgen Albumin Diluent dans le flacon contenant le lyophilisat.
• +3.Avant de retirer la canule, éliminez 1.2 ml d’air afin de supprimer l’excès de pression.
• +4.Retournez le flacon avec précaution 10 à 20 fois; vérifiez que le lyophilisat s’est bien dissous. La solution est maintenant prête à l’emploi.
• +Après reconstitution, la solution contient 100 µg/ml de venin d’insecte. La date de reconstitution et la date de péremption doivent être notées sur l’étiquette du flacon.
• +De plus faibles concentrations doivent être préparées par une dilution de cette solution. Veuillez utiliser Pharmalgen Albumin Diluent pour la dilution. Afin de prévenir tout risque de confusion, les flacons doivent être étiquetés au préalable (indications minimales: préparation avec allergène, concentration, date de dilution et date de péremption (voir la rubrique «Stabilité» ci-dessus)).
• +Série de dilutions:
• +1.10 µg/ml (1:10): 0,55 ml de 100 µg/ml + 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent
• +2.1 µg/ml (1:100): 0,55 ml de 10 µg/ml + 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent
• +3.0,1 µg/ml (1:1000): 0,55 ml de 1 µg/ml + 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent
• +D’autres dilutions (p. ex. pour la réalisation d’un prick-test) peuvent être faites selon la même méthode (voir l’illustration ci-dessous).
• +(image)
• +Attention! N’utilisez pas la même seringue stérile pour procéder aux différentes concentrations. Utilisez une nouvelle seringue stérile pour chaque stade de dilution.
• +Afin de prévenir tout risque de confusion, les flacons doivent être étiquetés au préalable (indications minimales: préparation avec allergène, concentration, date de dilution et date de péremption (voir la rubrique «Stabilité» ci-dessus)).
• -Pharmalgen Apis mellifera, Pharmalgen Vespula spp., Poudre et solvant pour solution injectable
• -Traitement initial
• -1 flacon n° 1 (gris) 0.1 µg/ml
• -1 flacon n° 2 (vert) 1.0 µg/ml
• -1 flacon n° 3 (jaune) 10 µg/ml
• -1 flacon n° 4 (rouge) 100 µg/ml
• -4 flacons de Pharmalgen Albumin Diluent pour la reconstitution [A].
• -
• -Traitement d’entretien
• -4 flacons n° 4 (rouge) de 100 µg/ml chacun et 4 flacons de Pharmalgen Albumin Diluent pour la reconstitution [A].
• -Pharmalgen Albumin Diluent, Solvant pour la reconstitution de Pharmalgen Apis mellifera ou Vespula spp.
• -10 flacons de Pharmalgen Albumin Diluent [A].
• +Pharmalgen Apis mellifera, Pharmalgen Vespula spp., poudre et solvant pour la fabrication d’une solution injectable
• +4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent pour la reconstitution [A].
• +Pharmalgen Albumin Diluent, solvant pour la reconstitution et la dilution de Pharmalgen Apis mellifera ou Vespula spp.
• +10 flacons de 5 ml de Pharmalgen Albumin Diluent [A].
• -Août 2014
• +Octobre 2016