• -Tablettenkern (alle Stärken): Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
• +Tablettenkern (alle Stärken): Croscarmellose-Natrium*, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
• +* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.
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• -In klinischen Langzeitstudien mit Retigabin wurden Pigmentierungsveränderungen (Verfärbungen) an okulären Geweben, einschliesslich der Retina, beobachtet, bisweilen auch zusammen mit Pigmentierungsveränderungen der Haut, Lippen oder Nägel (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Langzeitprognose dieser Befunde ist bislang unklar. Es gab einige Fälle mit einer begleitenden Visusverschlechterung. Vor Behandlungsbeginn sowie mindestens halbjährlich während der Behandlung sollte bei allen Patienten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung (einschliesslich Sehschärfe-Test, Spaltlampenuntersuchung und Ophthalmoskopie in Mydriasis) durchgeführt werden. Bei retinalen Pigmentstörungen oder Beeinträchtigungen der Sehfunktion ist Retigabin abzusetzen, ausgenommen in Fällen, in denen keine angemessene alternative Behandlungsoption zur Verfügung steht. Bei Fortsetzung der Behandlung ist eine engmaschigere Überwachung des Patienten erforderlich; der verordnende Arzt sollte im Gespräch mit dem Patienten die möglichen Risiken und den Nutzen der Weiterbehandlung mit Retigabin erörtern.
• +In klinischen Langzeitstudien mit Retigabin wurden Pigmentierungsveränderungen (Verfärbungen) an okulären Geweben, einschliesslich der Retina, beobachtet, bisweilen auch zusammen mit Pigmentierungsveränderungen der Haut, Lippen oder Nägel (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ausserdem wurde eine besondere Makulastörung mit Merkmalen einer vitelliformen Makulopathie (siehe «Unerwünschte Wirkungen») festgestellt, am zuverlässigsten mittels optischer Kohärenztomografie (OCT) diagnostizierbar. Die Progressionsgeschwindigkeit der Pigmentierungsveränderungen und der vitelliformen Makulopathie sowie ihre funktionellen Auswirkungen auf Retina und Makula sind nicht bekannt. Es liegen Berichte vor, wonach sich bei einigen Personen nach dem Absetzen von Retigabin die Pigmentierungsveränderungen der okulären Gewebe als reversibel und die vitelliforme Makulopathie als teilweise reversibel erwiesen haben.
• +Die Langzeitprognose all dieser Befunde ist bislang unklar. Insgesamt gab es einige Fälle mit einer begleitenden Visusverschlechterung.
• +Vor Behandlungsbeginn sowie mindestens halbjährlich während der Behandlung sollten bei allen Patienten umfassende ophthalmologische Untersuchungen (einschliesslich Sehschärfe-Test, Spaltlampenuntersuchung, Ophthalmoskopie in Mydriasis und OCT-Untersuchung der Makula) durchgeführt werden. Bei retinalen Pigmentstörungen, vitelliformer Makulopathie oder Beeinträchtigungen der Sehfunktion ist Retigabin abzusetzen, ausgenommen in Fällen, in denen keine angemessene alternative Behandlungsoption zur Verfügung steht. Bei Fortsetzung der Behandlung ist eine engmaschigere Überwachung des Patienten erforderlich; der verordnende Arzt sollte im Gespräch mit dem Patienten die möglichen Risiken und den Nutzen der Weiterbehandlung mit Retigabin erörtern.
• -Häufig: Pigmentierungsveränderungen (Verfärbung) von okulären Geweben, einschliesslich der Retina (insbesondere nach längerfristiger Anwendung), zum Teil in Assoziation mit einer Visusverschlechterung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen.
• -(siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Häufig: Pigmentierungsveränderungen (Verfärbung) von okulären Geweben, einschliesslich der Retina (insbesondere nach längerfristiger Anwendung), zum Teil in Assoziation mit einer Visusverschlechterung.
• +Häufig: Erworbene vitelliforme Makulopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Juli 2014.
• +Januar 2016.