• -Noyau du comprimé (tous les dosages): croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
• +Noyau du comprimé (tous les dosages): croscarmellose sodique*, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
• +* Produit à partir de coton génétiquement modifié.
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• -Trobalt ne doit être utilisé qu'en association avec un traitement anticonvulsif en cours. Dans les études cliniques, >75% des patients avaient été traités auparavant par au moins 2 antiépileptiques sans avoir atteint des résultats suffisants (voir «Propriétés / Effets»).
• +Trobalt ne doit être utilisé qu'en association avec un traitement anticonvulsif en cours. Dans les études cliniques, >75% des patients avaient été traités auparavant par au moins 2 antiépileptiques sans avoir atteint des résultats suffisants (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse doivent prendre les trois doses quotidiennes le jour de la dialyse comme habituellement. À part cela, la prise d'une dose supplémentaire est recommandée directement après l'hémodialyse. Dans le cas de crises vers la fin de la séance de dialyse, la prise d'une autre dose complémentaire peut être envisagée au début de la prochaine séance de dialyse (voir aussi «Cinétique pour certains groupes de patients» – «Insuffisance rénale»).
• +Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse doivent prendre les trois doses quotidiennes le jour de la dialyse comme habituellement. À part cela, la prise d'une dose supplémentaire est recommandée directement après l'hémodialyse. Dans le cas de crises vers la fin de la séance de dialyse, la prise d'une autre dose complémentaire peut être envisagée au début de la prochaine séance de dialyse voir aussi «Cinétique pour certains groupes de patients» – «Insuffisance rénale».
• -Dans le cadre des études cliniques à long terme sur la retigabine, on a rapporté des cas de modifications de la pigmentation (colorations anormales) de tissus oculaires, y compris de la rétine, parfois accompagnées de modifications de la pigmentation de la peau, des lèvres ou des ongles (voir «Effets indésirables»). Le pronostic à long terme de ces constatations n'est pas connu à ce jour. Il y a eu quelques cas avec détérioration concomitante de la vue. Un examen ophtalmologique approfondi (comprenant un test de l'acuité visuelle, un examen à l'aide de la lampe à fente et une ophtalmoscopie en mydriase) doit être fait avant le début du traitement, puis au moins tous les six mois au cours du traitement. En présence d'anomalies pigmentaires de la rétine ou de détériorations de la fonction visuelle, le traitement par la retigabine doit être arrêté, sauf dans les cas pour lesquels il n'existe pas d'autre option thérapeutique convenable. Si le traitement est poursuivi, il faut surveiller le patient plus étroitement et le médecin prescripteur doit s'entretenir avec le patient sur les risques éventuels et les bénéfices d'une poursuite du traitement par la retigabine
• +Dans le cadre des études cliniques à long terme sur la retigabine, on a rapporté des cas de modifications de la pigmentation (colorations anormales) de tissus oculaires, y compris de la rétine, parfois accompagnées de modifications de la pigmentation de la peau, des lèvres ou des ongles (voir «Effets indésirables»). On a également constaté une anomalie maculaire particulière présentant les caractéristiques d’une maculopathie vitelliforme (voir «Effets indésirables») et dont le diagnostic le plus fiable était établi par tomographie en cohérence optique (TCO). On ignore quelle est la rapidité de progression des anomalies pigmentaires et de la maculopathie vitelliforme ainsi que ses conséquences fonctionnelles au niveau de la rétine et de la macula. Il existe des rapports indiquant une réversibilité des anomalies pigmentaires oculaires et une réversibilité partielle de la maculopathie vitelliforme chez certaines personnes après l’arrêt d’administration de la rétigabine.
• +Le pronostic à long terme de ces anomalies n’est pas connu à ce jour. Il y a eu sur l’ensemble quelques cas avec détérioration concomitante de la vue.
• +Des examens ophtalmologiques approfondis (comprenant un test de l’acuité visuelle, un examen à l’aide de la lampe à fente, une ophtalmoscopie en mydriase et un examen de la macula par TCO) devraient être faits avant le début du traitement, puis au moins tous les six mois au cours du traitement. En présence d’anomalies pigmentaires de la rétine, d’une maculopathie vitelliforme ou d’une détérioration de la fonction visuelle, le traitement par la rétigabine doit être arrêté, sauf dans les cas pour lesquels il n’existe pas d’autre option thérapeutique convenable.
• +Si le traitement est poursuivi, il faut surveiller le patient plus étroitement et le médecin prescripteur doit s'entretenir avec le patient sur les risques éventuels et les bénéfices d'une poursuite du traitement par la retigabine.
• -Fréquents: modifications pigmentaires (coloration anormale) de tissus oculaires, y compris de la rétine (surtout après une utilisation prolongée), en partie accompagnées d'une détérioration de la vue (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: diplopie, vision trouble.
• -(voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Fréquents: modifications pigmentaires (coloration anormale) de tissus oculaires, y compris de la rétine (surtout après une utilisation prolongée), en partie accompagnées d'une détérioration de la vue.
• +Fréquents: maculopathie vitelliforme acquise (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: diplopie, vision trouble (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Juillet 2014.
• +Janvier 2016.