• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens pro 1 ml.
• +Veränderung der Irispigmentierung
• +Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.
• +Veränderungen von Augenlid und Wimpern
• +
• -Bei unilateraler Behandlung besteht die Möglichkeit einer Heterochromie.
• -Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Sandoz vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovasculären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Glaukom
• +Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost Sandoz vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkel-Glaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Kataraktoperationen
• +Makulaödem
• +Herpes-Keratitis
• +
• -Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit Asthma
• +Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Sandoz auf (sehr häufig [>1/10], häufig [>1/100 und <1/10], gelegentlich [>1/1'000 und <1/100], selten [>1/10'000 und <1/1'000], sehr selten [<1/10'000]):
• -In klinischen Studien
• -Augen
• -Sehr häufig: Augenirritationen wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl (19%).
• -Eine Zunahme der Irispigmentierung (belegt durch Vergleiche von fortlaufenden Fotografien) trat im Laufe einer 1-jährigen Behandlung bei bis zu 15%, innerhalb von 4 Jahren bei 30% der Patienten auf. Bei Patienten mit gemischtfarbigen Irides konnte die Zunahme des Pigments bei 48% bis 85% der Patienten beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Hyperämie der Konjunktiva oder der Episklera, vorübergehende, punktförmige Erosionen des Korneaepithels, Blepharitis, Augenschmerzen.
• -Gelegentlich: Lidödeme.
• -Haut
• -Gelegentlich: Ausschlag.
• -Nach der Markteinführung aufgetretene Nebenwirkungen
• -Nervensystem
• -Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Augen
• -Sehr häufig: Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Wimpern (54%).
• -Selten: Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Iritis/Uveitis, Korneaödem, korneale Erosionen, Fehlstellungen der Wimpern, die zu Augenirritationen führen können, Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Vellushaare am Lid, Konjunktivitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, periorbitale und Augenlid-Veränderungen resultieren in einer Vertiefung der Augenlid-Falte.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Herpes-Keratitis.
• -Herz
• -Sehr selten: Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung.
• -Atmungsorgane
• -Selten: Asthma oder Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle und Dyspnoe.
• -Haut
• -Selten: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern.
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: Muskel-/Gelenkschmerzen.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Brustschmerzen.
• +Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Sandoz auf: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Herpes-Keratitis.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfweh, Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.
• +Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis, Lidödem.
• +Selten: Korneaödem, Iritis.
• +Nicht bekannt: Trichiasis, Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Pseudopemphigoid der Bindehaut, Hornhauterosion, periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Angina pectoris, Palpitationen.
• +Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Asthma.
• +Nicht bekannt: Verstärkung von Asthma, akute Asthmaanfälle.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash.
• +Selten: Pruritus.
• +Nicht bekannt: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Brustschmerzen.
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Sandoz bekannt.
• -Falls Latanoprost Sandoz unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Sandoz bekannt.
• +Falls Latanoprost Sandoz unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Die Dosis von täglich 5 µg/kg KG (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• +Die Dosis von täglich 5 µg/kg KG (etwa das 100-fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• -In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit Latanoprost Sandoz eine Ausfällung stattfindet.
• +In vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit Latanoprost Sandoz eine Ausfällung stattfindet.
• -Ungeöffnet kann Latanoprost Sandoz bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ungeöffnet kann Latanoprost Sandoz bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tropfflaschen zu 1× 2,5 ml und 3× 2,5 ml. (B)
• +Tropfflaschen zu 1× 2,5 ml und 3× 2,5 ml. [B]
• -Januar 2014.
• +Juni 2016.