• +Modifications de la pigmentation de l'iris
• +Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Modifications palpébrales et des cils
• -Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Glaucome
• +Opérations de la cataracte
• +Œdème maculaire
• +Kératite herpétique
• -Patients asthmatiques: voir «Effets indésirables».
• +Patients asthmatiques
• +Voir «Effets indésirables».
• -Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Latanoprost Sandoz (très fréquent [>1/10], fréquent [>1/100 et <1/10], occasionnel [>1/1'000 et <1/100], rare [>1/10'000 et <1/1'000], très rare [<1/10'000]):
• -Dans le cadre d'études cliniques
• -Yeux
• -Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger (19%).
• -Une augmentation de la pigmentation de l'iris (attestée par les comparaisons de photographies continues) est apparue chez jusqu'à 15% des patients lors d'un traitement de 1 an, et chez 30% des patients lors d'un traitement de 4 ans. Chez les patients présentant un iris de plusieurs couleurs, l'augmentation de la pigmententation a concerné 48% à 85% de ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: hyperémie de la conjonctive ou du tissu épiscléral, érosion ponctuée transitoire de l'épithélium cornéen, blépharite, douleurs oculaires.
• -Occasionnel: œdèmes des paupières.
• -Peau
• -Occasionnel: éruption cutanée.
• -Effets secondaires constatés après la commercialisation du produit
• -Système nerveux
• -Rare: vertige, céphalée.
• -Yeux
• -Très fréquent: augmentation du nombre de cils, assombrissement, épaississement et allongement des cils (54%).
• -Rare: oedème maculaire, y compris oedème maculaire cystoïde (voir «Mises en garde et précautions»), iritis/uvéite, oedèmes cornéens, érosions de la cornée, mauvaise position des cils pouvant conduire à des irritations oculaires, augmentation du nombre des duvets sur la paupière, assombrissement, épaississement et allongement de ces duvets, conjonctivite, kératite, vision floue, photophobie, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral.
• -Fréquence inconnue: kératite herpétique.
• -Cœur
• -Très rare: aggravation d'une angine de poitrine chez les patients avec une maladie préexistante.
• -Organes respiratoires
• -Rare: asthme ou aggravation d'un asthme, crises d'asthme aiguës et dyspnée.
• -Peau
• -Rare: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• -Système musculosquelettique
• -Rare: douleurs musculaires/articulaires.
• +Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Latanoprost Sandoz: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥10'000), très rare (<1/10'000) et inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Inconnu: Kératite herpétique.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: Céphalées, vertige.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperémie oculaire, hyperpigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), conjonctivite, blépharite, modifications des cils et du duvet sur la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils), douleurs oculaires.
• +Occasionnel: photophobie, kératite, œdème maculaire y compris œdème maculaire cystoïde (voir «Mises en garde et précautions»), uvéite, œdème palpébral.
• +Rare: œdème cornéen, iritis.
• +Inconnu: trichiasis, kératite ponctuée, vision floue, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive, érosion de la cornée, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, kyste de l'iris.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: angine de poitrine, palpitations.
• +Inconnu: angor instable.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnée, asthme.
• +Inconnu: aggravation d'un asthme, crises d'asthme aiguës.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: rash.
• +Rare: prurit.
• +Inconnu: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie.
• -Très rare: douleur thoracique.
• +Occasionnel: douleurs thoraciques.
• +Effets secondaires en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
• +Un surdosage de Latanoprost Sandoz nécessite un traitement symptomatique.
• -Un surdosage de Latanoprost Sandoz nécessite un traitement symptomatique.
• -Emballages de 1× 2,5 ml et 3× 2,5 ml. (B)
• +Emballages de 1× 2,5 ml et 3× 2,5 ml. [B]
• -Janvier 2014.
• +Juin 2016.