• -1 ml Injektionssuspension enthält: 40 mg Triamcinolonacetonid.
• +1 ml Injektionssuspension enthält:
• +40 mg Triamcinolonacetonid.
• -Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
• -Die empfohlene Dosis von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 µl der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten
• +Die empfohlene Dosis von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 μl der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.
• +Spezifische Dosisanpassungen nach Alter und Geschlecht der Patienten sind nicht erforderlich.
• +
• -Spezifische Dosisanpassungen nach Alter und Geschlecht der Patienten sind nicht erforderlich.
• -Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist nur für die intravitreale Verwendung vorgesehen. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Aseptische Methoden sind strikt einzuhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»)
• -Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid. Kortikosteroide können Symptome einer Infektion maskieren und neue oder latente Infektionen können während deren Verwendung auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann die Immunabwehr eingeschränkt sein und Infektionen können schwieriger festzustellen sein. Ferner besteht ein erhöhtes Risiko für sekundäre Augeninfektionen mit Pilzen, Bakterien oder Viren (z.B. Vaccinia, Varicella). Der Arzt sollte sich deshalb über kürzlich erfolgte oder aktuell bestehende Infektionen in Kenntnis setzen. Sollte während der Kortikosteroid-Behandlung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit einer geeigneten antimikrobiellen Methode behandelt werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenzrate von Infektionskomplikationen erhöhen.
• -Bei Patienten mit Herpes Simplex des Auges in der Anamnese sollten Kortikosteroide mit Vorsicht verwendet werden. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes Simplex des Auges nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei 20–60% der Patienten wurde im Zusammenhang mit dem intravitreal injizierten Triamcinolonacetonid ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Dies kann zu einem Glaukom mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion dauern und werden normalerweise mittels topischer Glaukomtherapie behandelt. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann eine aggressivere, nicht topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck sowie die Perfusion des Sehnervkopfs müssen überwacht und entsprechend behandelt werden.
• -Die Rate kultur-positiver Endophthalmitiden im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen von Triamcinolonacetonid liegt bei 0,5%. Adäquate aseptische Methoden müssen bei der Verabreichung von Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie immer angewendet werden, um das Endophthalmitisrisiko zu verringern. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
• -Die Verwendung von topischen und intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist nur für die intravitreale Verwendung vorgesehen. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Aseptische Methoden sind strikt einzuhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»)
• +·Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid. Kortikosteroide können Symptome einer Infektion maskieren und neue oder latente Infektionen können während deren Verwendung auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann die Immunabwehr eingeschränkt sein und Infektionen können schwieriger festzustellen sein. Ferner besteht ein erhöhtes Risiko für sekundäre Augeninfektionen mit Pilzen, Bakterien oder Viren (z.B. Vaccinia, Varicella). Der Arzt sollte sich deshalb über kürzlich erfolgte oder aktuell bestehende Infektionen in Kenntnis setzen. Sollte während der Kortikosteroid-Behandlung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit einer geeigneten antimikrobiellen Methode behandelt werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenzrate von Infektionskomplikationen erhöhen.
• +·Bei Patienten mit Herpes Simplex des Auges in der Anamnese sollten Kortikosteroide mit Vorsicht verwendet werden, da das Risiko einer Reaktivierung der Infektion besteht. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes Simplex des Auges nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Bei 20-60% der Patienten wurde im Zusammenhang mit dem intravitreal injizierten Triamcinolonacetonid ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Das Risiko einer Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) erhöht. Dies kann zu einem Glaukom mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion dauern und werden normalerweise mittels topischer Glaukomtherapie behandelt. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann eine aggressivere, nicht topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck sowie die Perfusion des Sehnervkopfs müssen überwacht und entsprechend behandelt werden.
• +·Bei Kindern und Jugendlichen kann die Erhöhung des intraokularen Druckes höher und schneller ausfallen. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf bei Patienten jünger als 18 Jahre nicht verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +·Die Rate kultur-positiver Endophthalmitiden im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen von Triamcinolonacetonid liegt bei 0,5%. Adäquate aseptische Methoden müssen bei der Verabreichung von Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie immer angewendet werden, um das Endophthalmitisrisiko zu verringern. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
• +·Länger anhaltende Verwendung von topischen und wiederholte Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko ist bei Patienten mit D. Mellitus besonders erhöht.
• -Es ist nicht bekannt, ob nach intravitrealer Verabreichung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension am Menschen Triamcinolonacetonid durch die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet werden soll oder ob von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension abgesehen wird, sind die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen.
• +Es ist nicht bekannt, ob nach intravitrealer Verabreichung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension am Menschen Triamcinolonacetonid oder dessen Metaboliten durch die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet werden soll oder ob von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension abgesehen wird, sind die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen.
• -In zwei multizentrischen klinischen Studien wurde 92 Patienten eine einzelne intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolonacetonid zur Visualisierung während einem vitreoretinalen Eingriff verabreicht. Zu den Nebenwirkungen der Triamcinolonacetonid-Injektion zählten in diesen beiden Studien u.a. erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Glaskörperblutung, Visusverschlechterung, subkapsuläre Katarakt und Zentralarterienverschluss.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden). In jeder dieser Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad aufgeführt. Die Nebenwirkungen stammen aus den zwei klinischen Studien von Alcon und von Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
• -Augen
• +In zwei multizentrischen klinischen Studien wurde 92 Patienten eine einzelne intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolonacetonid zur Visualisierung während einem vitreoretinalen Eingriff verabreicht.
• +Zu den Nebenwirkungen der Triamcinolonacetonid-Injektion zählten in diesen beiden Studien u.a. erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Glaskörperblutung, Visusverschlechterung, subkapsuläre Katarakt und Zentralarterienverschluss.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• +Augen:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus Postmarketingmeldungen:
• +Aus diesen Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden.
• +Augen
• -Es wurden keine Fälle einer Überdosis gemeldet.
• +Das Risiko einer akuten Überdosierung ist gering beziehungsweise vernachlässigbar. Es wurden keine Fälle einer Überdosis gemeldet.
• -Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0–t) lag bei 231 bis 1911 ng × h/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.
• +Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-t) lag bei 231 bis 1911 ng·h/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.
• -Nichtklinische Daten über Triamcinolonacetonid lassen keine spezifischen Gefahren für Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Auswirkungen bei Ratten und Kaninchen, denen Triamcinolonacetonid verabreicht wurde, umfassten u. a. Gaumenspalten und/oder Wasserkopf und Schäden am axialen Skelett. Bei Affen wurden Schädelmissbildungen festgestellt. Diese Auswirkungen folgten ähnlichen oder niedrigeren Dosen als diejenigen, die durch die Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid in das Auge eines 50 kg schweren Menschen entstehen. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionstoxizität von Triamcinolonacetonid waren denjenigen mit anderen Kortikosteroiden ähnlich. Die teilweise Entfernung der verabreichten Dosis Triamcinolonacetonid während dem chirurgischen Eingriff vermindert das Risiko möglicher Nebenwirkungen hinsichtlich der Verwendung von Triamcinolonacetonid vor der Geburt. Deshalb wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungstoxizitäten, in nichtklinischen Studien nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend über der Maximaldosis für Menschen nach einer intraokularen Verwendung liegend angesehen werden und haben somit kaum klinische Relevanz.
• +Nichtklinische Daten über Triamcinolonacetonid lassen keine spezifischen Gefahren für Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Auswirkungen bei Ratten und Kaninchen, denen Triamcinolonacetonid verabreicht wurde, umfassten u.a. Gaumenspalten und/oder Wasserkopf und Schäden am axialen Skelett. Bei Affen wurden Schädelmissbildungen festgestellt. Diese Auswirkungen folgten ähnlichen oder niedrigeren Dosen als diejenigen, die durch die Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid in das Auge eines 50 kg schweren Menschen entstehen. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionstoxizität von Triamcinolonacetonid waren denjenigen mit anderen Kortikosteroiden ähnlich. Die teilweise Entfernung der verabreichten Dosis Triamcinolonacetonid während dem chirurgischen Eingriff vermindert das Risiko möglicher Nebenwirkungen hinsichtlich der Verwendung von Triamcinolonacetonid vor der Geburt. Deshalb wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungstoxizitäten, in nichtklinischen Studien nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend über der Maximaldosis für Menschen nach einer intraokularen Verwendung liegend angesehen werden und haben somit kaum klinische Relevanz.
• -Triesence Inj Susp 40 mg Durchstfl 1 ml (noch nicht im Handel). (B)
• +1 ml Glasdurchstechflasche mit Gummistopfen und kreisförmiger Dichtung zur einmaligen Verwendung in einer dichten Polycarbonat-Blistersicherheitspackung.
• +Packung zu 1× 1 ml [B]
• -Alcon Switzerland SA, Hünenberg.
• +ALCON SWITZERLAND SA, Risch.
• -Mai 2011.
• +Februar 2016.