• -1 ml de suspension injectable contient: 40 mg d’acétonide de triamcinolone.
• +1 ml de suspension injectable contient:
• +40 mg d'acétonide de triamcinolone
• -Emploi chez l’adulte, y compris les patients âgés
• +Emploi chez l'adulte, y compris les patients âgés
• -Emploi chez l’enfant et l’adolescent
• -La suspension injectable Triesence 40 mg/ml n’a pas été étudiée chez les enfants et les données d’adaptation de dosage ne sont pas disponibles. Ainsi, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée sur des patients âgés de moins 18 ans tant que l’efficacité et la sécurité dans ce groupe n’ont pas été établies.
• -Emploi en cas d’insuffisance hépatique ou rénale
• -Aucun ajustement de dosage n’est exigé chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est retirée suite à une opération chirurgicale de l’oeil.
• -Mode d’administration
• -L’ASEPSIE STRICTE EST OBLIGATOIRE.
• -Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant 10 secondes avant l’utilisation afin de garantir une suspension uniforme. La suspension injectable passe à un blanc laiteux après avoir été secouée. Avant le retrait, la suspension doit être contrôlée afin de s’assurer qu’elle n’ait pas d’apparence agglutinante ou granuleuse (agrégation). Il se peut que la suspension s’agrège si le produit est stocké à une température trop basse; dans ce cas, elle ne doit plus être utilisée. Après le retrait, la suspension Triesence 40 mg/ml doit être injectée immédiatement dans le vitreux afin d’empêcher le dépôt dans la seringue. Une technique prudente doit être employée pour éviter de piquer dans un vaisseau sanguin ou de perforer des organismes susceptibles d’entraîner une infection.
• -La procédure d’injection doit s’effectuer dans des conditions chirurgicales aseptiques pendant la procédure de vitrectomie, incluant l’utilisation de gants stériles, d’un rideau stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une anesthésie appropriée et une solution microbicide à large antibiotique spectre doivent être administrées avant l’injection.
• -Après la procédure de vitrectomie, les risques d’endophtalmie doivent être surveillés chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»). Les soins postopératoires standards doivent être apportés et un suivi doit être cohérent avec l’étiologie qui a constitué la base de la vitrectomie. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d’une endophtalmie doit être signalé sans délai.
• -Chaque flacon doit être utilisé pour le traitement d’un seul oeil pendant une seule procédure de vitrectomie.
• -Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en fonction de l’âge et du sexe des patients.
• -La suspension injectable Triesence 40 mg/ml peut être diluée avec une solution saline équilibrée avant son utilisation pendant la vitrectomie. Selon la préférence du chirurgien, la gamme de dilution avec une solution saline équilibrée est de l’ordre de 1/10 ou 1/20.
• -Pour de plus amples informations sur l’administration et l’usage corrects de ce produit, voir les «Remarques particulières».
• +Emploi chez l'enfant et l'adolescent
• +La suspension injectable Triesence 40 mg/ml n'a pas été étudiée chez les enfants et les données d'adaptation de dosage ne sont pas disponibles. Ainsi, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée sur des patients âgés de moins 18 ans tant que l'efficacité et la sécurité dans ce groupe n'ont pas été établies.
• +Emploi en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
• +Aucun ajustement de dosage n'est exigé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être éliminée de l'œil après l'intervention.
• +Il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage en fonction de l'âge ou du sexe des patients.
• +Mode d'administration
• +L'ASEPSIE STRICTE EST OBLIGATOIRE.
• +Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant 10 secondes avant l'utilisation afin de garantir une suspension uniforme. La suspension injectable passe à un blanc laiteux après avoir été secouée. Avant le retrait, la suspension doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle n'ait pas d'apparence agglutinante ou granuleuse (agrégation). La suspension peut s'agréger si le produit est stocké à une température trop basse; elle ne doit pas être utilisée dans ce cas. Après le retrait, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être injectée immédiatement dans le vitreux afin d'empêcher le dépôt dans la seringue. Une technique prudente doit être employée pour éviter de piquer dans un vaisseau sanguin ou de perforer des organismes susceptibles d'entraîner une infection.
• +La procédure d'injection doit s'effectuer dans des conditions chirurgicales aseptiques pendant la procédure de vitrectomie, incluant l'utilisation de gants stériles, d'un rideau stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une anesthésie appropriée et une solution microbicide à large antibiotique spectre doivent être administrées avant l'injection.
• +Après la procédure de vitrectomie, les risques d'endophtalmie doivent être surveillés chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»). Les soins postopératoires standards doivent être apportés et un suivi doit être cohérent avec l'étiologie qui a constitué la base de la vitrectomie. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie doit être signalé sans délai.
• +Chaque flacon doit être utilisé pour le traitement d'un seul œil pendant une seule procédure de vitrectomie.
• +La suspension injectable Triesence 40 mg/ml peut être diluée avec une solution saline physiologique avant son utilisation pendant la vitrectomie. Selon la préférence du chirurgien, la gamme de dilution avec une solution saline équilibrée est de l'ordre de 1/10 ou 1/20.
• +Pour de plus amples informations sur l'administration et l'usage corrects de ce produit, voir les «Remarques particulières».
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• -La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée dans le cas d’herpès simplex oculaire actif.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée dans le cas d'herpès simplex oculaire actif.
• -La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est strictement réservée à une utilisation intravitréenne. Elle ne doit pas être administrée par intraveineuse. L’asepsie stricte est obligatoire (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -L’acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’infection et des infections nouvelles ou latentes peuvent apparaître pendant leur utilisation. Il peut y avoir une résistance diminuée et une incapacité à localiser l’infection quand les corticostéroïdes sont utilisés. Les corticostéroïdes peuvent accroître l’établissement d’infections oculaires secondaires avec des champignons, des bactéries ou des virus (par ex. vaccine, varicelle). Les médecins doivent évaluer les infections récentes ou en cours. Si une infection se produit pendant la thérapie aux corticostéroïdes, elle doit être rapidement contrôlée par la thérapie antimicrobienne adéquate. L’utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le taux d’occurrence de complications infectieuses.
• -Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution auprès des patients avec une histoire d’herpès simplex oculaire. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d’herpès simplex oculaire actif (voir «Contre-indications»).
• -Les augmentations de la pression intraoculaire associée à une injection intravitréenne d’acétonide triamcinolone ont été observées auprès de 20–60% de patients. Cela peut entraîner un glaucome avec une détérioration possible du nerf optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu’à 6 mois après l’injection et sont habituellement soignés par traitement topique de glaucome. Un faible pourcentage de patients peut nécessiter un traitement agressif non-topique. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doit être contrôlée et dirigée de façon appropriée.
• -Le taux de culture d’endophtalmie positive associée à une injection intravitréenne de triamcinolone acétonide est de 0,5%. L’asepsie adéquate doit toujours être utilisée lors de l’administration d’acétonide de triamcinolone pendant les procédures de vitrectomie afin de prévenir le risque d’endophtalmie. De plus, les patients doivent être suivis après l’injection afin de permettre un traitement précoce en cas d’infection.
• -L’utilisation de corticostéroïdes intravitréens et topiques peut engendrer des cataractes, notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures (voir «Effets indésirables»).
• +·La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est strictement réservée à une utilisation intravitréenne. Elle ne doit pas être administrée par intraveineuse. L'asepsie stricte est obligatoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +·L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'infection et des infections nouvelles ou latentes peuvent apparaître pendant leur utilisation. L'utilisation de corticostéroïdes peut affaiblir la défense immunitaire et les infections peuvent être plus difficiles à détecter. Les corticostéroïdes peuvent accroître l'établissement d'infections oculaires secondaires avec des champignons, des bactéries ou des virus (par ex. vaccine, varicelle). Les médecins doivent évaluer les infections récentes ou en cours. Si une infection se produit pendant la thérapie aux corticostéroïdes, elle doit être rapidement contrôlée par la thérapie antimicrobienne adéquate. L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le taux d'occurrence de complications infectieuses.
• +·Chez les patients avec des antécédents d'herpès simplex de l'œil, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution, car il existe un risque de réactivation de l'infection. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d'herpès simplex oculaire actif (voir «Contre-indications»).
• +·On constate chez 20 à 60% des patients une augmentation de la pression intraoculaire en lien avec l'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone. Ce risque est accru chez les patients prédisposés (p.ex. diabète). Cela peut conduire à un glaucome avec un éventuel endommagement du nerf optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont habituellement soignés par traitement topique de glaucome. Un faible pourcentage de patients peut nécessiter un traitement agressif non-topique. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doit être contrôlée et dirigée de façon appropriée.
• +·Chez les enfants et les adolescents, l'augmentation de la pression intraoculaire peut survenir plus rapidement et fortement. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée chez des patients de moins de 18 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +·Le taux de culture d'endophtalmie positive associée à une injection intravitréenne de triamcinolone acétonide est de 0,5%. L'asepsie adéquate doit toujours être utilisée lors de l'administration d'acétonide de triamcinolone pendant les procédures de vitrectomie afin de prévenir le risque d'endophtalmie. De plus, les patients doivent être suivis après l'injection afin de permettre un traitement précoce en cas d'infection.
• +·L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques et l'utilisation répétée de corticostéroïdes intravitréens peut entraîner une cataracte, en particulier la cataracte postérieure sous-capsulaire (voir «Effets indésirables»). Le risque est particulièrement élevé chez les patients atteints de diabète sucré.
• -Aucune étude d’interaction n’a été conduite.
• +Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
• -Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la suspension Triesence 40 mg/ml chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré la génésotoxicité (voir «Données précliniques»). La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
• +Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré la génésotoxicité (voir «Données précliniques»). La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
• -On ignore si l’acétonide de triamcinolone est excrété dans le lait maternel après l’application intravitréenne de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml. La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement, ou de poursuivre ou d’arrêter l’utilisation de la suspension injectable Triesence devrait être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• +Nous ignorons si, après administration intravitréenne de la suspension injectable Triesience 40 mg/ml chez l'être humain, l'acétonide de triamcinolone ou ses métabolites sont éliminés via le lait maternel. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de poursuivre ou d'arrêter l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml devrait être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -La suspension injectable Triesence 40 mg/ml sera utilisée dans le cadre d’une procédure chirurgicale, laquelle a des effets temporaires sur la vision altérant la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines. Le patient doit être informé qu’après la chirurgie et jusqu’au retour de son acuité visuelle normale, il est interdit de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines dangereuses.
• +La suspension injectable Triesence 40 mg/ml sera utilisée dans le cadre d'une procédure chirurgicale, laquelle a des effets temporaires sur la vision altérant la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines. Le patient doit être informé qu'après la chirurgie et jusqu'au retour de son acuité visuelle normale, il est interdit de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.
• -Lors de deux essais cliniques effectués dans plusieurs centres, 92 patients ont été exposés à une injection intravitréenne simple d’environ 1 à 4 mg d’acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la chirurgie vitréorétinale. Les effets indésirables signalés suite à l’injection d’acétonide de triamcinolone dans ces deux essais comprenaient notamment les suivants: augmentation de la pression intraoculaire, oedème maculaire, hémorragie vitreuse, réduction de l’acuité visuelle, cataracte sous-capsulaire et occlusion de l’artère rétinale.
• -Les effets indésirables suivants sont classifiés selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1,000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000), «très rares» (<1/10000) ou «non connu» (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les effets indésirables ont été obtenus suite aux deux essais cliniques d’Alcon et aux rapports spontanés de post-marketing.
• +Lors de deux essais cliniques effectués dans plusieurs centres, 92 patients ont été exposés à une injection intravitréenne simple d'environ 1 à 4 mg d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la chirurgie vitréorétinale.
• +Les effets secondaires de l'injection d'acétonide de triamcinolone dans ces deux études étaient notamment: augmentation de la pression intraoculaire, œdème maculaire, hémorragie du corps vitré, détérioration de l'acuité visuelle, cataracte sous-capsulaire, occlusion de l'artère centrale.
• +Les effets indésirables suivants sont classifiés selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1,000), «rares» (<1/1000, ≥1/10000), «très rares» (<1/10000) ou «non connu» (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• +Troubles oculaires:
• +Occasionnels: occlusion de l'artère rétinale, augmentation de la pression intraoculaire.
• +Effets indésirables supplémentaires signalés après la mise sur le marché:
• +ces données ne permettent pas d'estimer la fréquence.
• -Occasionnels: occlusion de l’artère rétinale, augmentation de la pression intraoculaire.
• -Non connus: endophtalmie (infectieuse et non-infectieuse), hypopyon, réduction de l’acuité visuelle.
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• -Quarante-quatre (44) articles publiés en évaluant l’utilisation d’acétonide de triamcinolone dans la vitrectomie assistée par triamcinolone ont été analysés pour les données de sécurité. L’augmentation de la pression intraoculaire a été l’effet indésirable le plus souvent rapporté subi par les patients dans ces articles. L’augmentation de la pression intraoculaire qui s’est manifestée pendant la période postopératoire immédiate a été transitoire. L’augmentation de la pression intraoculaire est une complication postopératoire commune de la vitrectomie.
• -Dans les articles, les effets rapportés suite à l’utilisation d’acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la vitrectomie sont répertoriés ci-dessous. La plupart de ces effets ont été probablement dus à la procédure chirurgicale. Cependant, un rapport causal possible ne peut pas être exclu. Ces effets sont les suivants: formation ou progression de cataracte, défauts cornéens (lésions, opacité ou défaut épithélial cornéen persistant), oedème (cystoïde, maculaire ou cornéen), développement de membranes fibreuses (subrétinales, néovasculaires ou prérétinales), hémorragie (vitreuse, subrétinale, ou intrarétinale), réactions au niveau du site d’injection, déplacement de la lentille intraoculaire, saignement intra-opératif, synéchie de l’iris, fibrose maculaire, inflammation oculaire, opacité du stroma cornéen, rupture de la capsule postérieure, vitrorétinopathie proliférative (VRP), décollement de la rétine, rupture rétinale et déchirures rétinales.
• -Il a été noté que l’augmentation de la pression intraoculaire, l’endophtalmie et la formation/progression de cataracte se produisent plus fréquemment lorsque l’acétonide de triamcinolone ou d’autres corticostéroïdes ont été utilisés pour des indications thérapeutiques, par rapport à une utilisation dans le cadre de la visualisation (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Non connus: endophtalmie (infectieuse et non-infectieuse), hypopyon, réduction de l'acuité visuelle.
• +Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Quarante-quatre (44) articles publiés en évaluant l'utilisation d'acétonide de triamcinolone dans la vitrectomie assistée par triamcinolone ont été analysés pour les données de sécurité. L'augmentation de la pression intraoculaire a été l'effet indésirable le plus souvent rapporté subi par les patients dans ces articles. L'augmentation de la pression intraoculaire qui s'est manifestée pendant la période postopératoire immédiate a été transitoire. L'augmentation de la pression intraoculaire est une complication postopératoire commune de la vitrectomie.
• +Dans les articles, les effets rapportés suite à l'utilisation d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la vitrectomie sont répertoriés ci-dessous. La plupart de ces effets ont été probablement dus à la procédure chirurgicale. Cependant, un rapport causal possible ne peut pas être exclu. Ces effets sont les suivants: formation ou progression de cataracte, défauts cornéens (lésions, opacité ou défaut épithélial cornéen persistant), œdème (cystoïde, maculaire ou cornéen), développement de membranes fibreuses (subrétinales, néovasculaires ou prérétinales), hémorragie (sous-rétinienne, néovasculaire ou prérétinienne), réactions au niveau du site d'injection, luxation du cristallin, saignement intra-opératif, synéchie de l'iris, gliose épirétinienne (pli maculaire), inflammation de l'œil, détérioration du stroma cornéen, fissure de la capsule postérieure, rétinopathie vitreuse proliférative, décollement de la rétine et lésions de la rétine.
• +L'augmentation de la pression intraoculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte surviennent plus fréquemment lorsque l'acétonide de triamcinolone ou un autre corticostéroïde est utilisé pour des indications thérapeutiques au lieu d'une visualisation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Le risque d'un surdosage aigu est faible voire négligeable. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -L’acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui a été utilisé en tant qu’agent anti-inflammatoire pour le traitement de différentes maladies oculaires. Après l’injection intravitréenne, les particules d’acétonide de triamcinolone insolubles dans l’eau adhèrent aux structures solides mais flottent dans les liquides, en fournissant ainsi un contraste entre l’humeur vitreuse et les membranes. Ainsi, l’acétonide de triamcinolone intraoculaire peut être utilisé pendant la vitrectomie pour visualiser le vitreux, la membrane limitante interne et les membranes épirétinales pathologiques.
• +L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui a été utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire pour le traitement de différentes maladies oculaires. Après l'injection intravitréenne, les particules d'acétonide de triamcinolone insolubles dans l'eau adhèrent aux structures solides mais flottent dans les liquides, en fournissant ainsi un contraste entre l'humeur vitreuse et les membranes. Ainsi, l'acétonide de triamcinolone intraoculaire peut être utilisé pendant la vitrectomie pour visualiser le vitreux, la membrane limitante interne et les membranes épirétinales pathologiques.
• -Les pharmacocinétiques de l’humeur aqueuse de l’acétonide de triamcinolone ont été évaluées auprès de 5 patients après une administration intravitréenne simple (4 mg) d’acétonide de triamcinolone. Les échantillons d’humeur aqueuse ont été obtenus auprès de 5 patients (5 yeux) via une parasynthèse en chambre antérieure aux jours 1, 3, 10, 17 et 31 après l’injection. Après une administration intravitréenne simple, les concentrations d’humeur aqueuse maximales de triamcinolone ont été de l’ordre de 2151 à 7202 ng/ml, la demi-vie de 76 à 635 heures et la région située sous la courbe de la durée de concentration (AUC0–t) de 231 à 1911 ng × h/ml. La demi-vie d’élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours dans 4 yeux non-vitrectomisés (4 patients). Chez un patient qui avait subi une vitrectomie (1 oeil), la demi-vie d’élimination de la triamcinolone à partir du vitreux a été beaucoup plus rapide (3,2 jours) comparé aux patients qui n’avaient pas subi de vitrectomie.
• +Les pharmacocinétiques de l'humeur aqueuse de l'acétonide de triamcinolone ont été évaluées auprès de 5 patients après une administration intravitréenne simple (4 mg) d'acétonide de triamcinolone. Les échantillons d'humeur aqueuse ont été obtenus auprès de 5 patients (5 yeux) via une parasynthèse en chambre antérieure aux jours 1, 3, 10, 17 et 31 après l'injection. Après une administration intravitréenne simple, les concentrations d'humeur aqueuse maximales de triamcinolone ont été de l'ordre de 2151 à 7202 ng/ml, la demi-vie de 76 à 635 heures et la région située sous la courbe de la durée de concentration (AUC0-t) de 231 à 1911 ng.h/ml. La demi-vie d'élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours dans 4 yeux non-vitrectomisés (4 patients). Chez un patient qui avait subi une vitrectomie (1 œil), la demi-vie d'élimination de la triamcinolone à partir du vitreux a été beaucoup plus rapide (3,2 jours) comparé aux patients qui n'avaient pas subi de vitrectomie.
• -Les données non-cliniques pour l’acétonide de triamcinolone ne révèlent aucun danger spécifique pour les êtres humains. Le dosage a révélé des effets tératogéniques chez les rats et les lapins qui se sont vus administrer l’acétonide de triamcinolone, notamment une hydrocéphalie de la fente palatine et/ou interne et des défauts squelettiques axiaux, alors que les effets observés chez les singes étaient des malformations crâniennes. Ces effets se sont produits pour des dosages semblables ou inférieurs à ceux produits en injectant 4 mg d’acétonide de triamcinolone dans l’oeil d’un être humain de 50 kg. Les conclusions observées dans ces études de génésotoxicité d’acétonides de triamcinolone sont semblables à celles notées avec d’autres corticostéroïdes. Le retrait partiel de la dose administrée d’acétonide de triamcinolone au cours de la procédure chirurgicale entraîne un risque de mitigation quant aux effets indésirables potentiels associés à l’exposition prénatale à l’acétonide de triamcinolone. Ainsi, à l’exception des effets de génésotoxicité et de toxicité du développement notés ci-dessus, les effets de l’acétonide de triamcinolone dans les études non-cliniques ont été observés seulement lors d’expositions considérées suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximum suite à une utilisation intraoculaire de sorte qu’elles soient peu pertinentes dans le cadre d’une utilisation clinique.
• +Les données non-cliniques pour l'acétonide de triamcinolone ne révèlent aucun danger spécifique pour les êtres humains. Les effets tératogènes en fonction de la dose sur les rats et les lapins ayant reçu de l'acétonide de triamcinolone comprennent notamment des fentes palatines ou une hydrocéphalie et des lésions du squelette axial. Chez les singes, des malformations du crâne ont été observées. Ces effets ont été observés suite des doses identiques ou inférieures à celles obtenues par l'injection 4 mg d'acétonide de triamcinolone dans l'œil d'une personne de 50 kg.
• +Les conclusions observées dans ces études de génésotoxicité d'acétonides de triamcinolone sont semblables à celles notées avec d'autres corticostéroïdes. Le retrait partiel de la dose administrée d'acétonide de triamcinolone au cours de la procédure chirurgicale entraîne un risque de mitigation quant aux effets indésirables potentiels associés à l'exposition prénatale à l'acétonide de triamcinolone. Ainsi, à l'exception des effets de génésotoxicité et de toxicité du développement notés ci-dessus, les effets de l'acétonide de triamcinolone dans les études non-cliniques ont été observés seulement lors d'expositions considérées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximum suite à une utilisation intraoculaire de sorte qu'elles soient peu pertinentes dans le cadre d'une utilisation clinique.
• -En l’absence d’études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicinaux.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicinaux.
• -Ce médicament doit être utilisé seulement jusqu’à la date étiquetée avec «EXP» sur l’emballage.
• +Ce médicament doit être utilisé seulement jusqu'à la date étiquetée avec «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le flacon dans le carton d’emballage pour la protéger de la lumière.
• +Conserver le flacon dans le carton d'emballage pour la protéger de la lumière.
• -À usage unique. Tout produit ou toute matière inutilisé(e) doit être mis(e) au rebus conformément aux réglementations locales. N’utilisez pas la suspension injectable Triesence 40 mg/ml si le flacon est craquelé ou abimé d’une quelconque manière.
• +À usage unique. Tout produit ou toute matière inutilisé(e) doit être mis(e) au rebus conformément aux réglementations locales. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée si le flacon est endommagé.
• -Triesence susp inj 40 mg flac 1 ml (pas encore commercialisé). (B)
• +Flacon en verre de 1 ml à usage unique, avec bouchon en caoutchouc et joint circulaire, conditionné dans un blister compact de protection en polycarbonate.
• +Emballage de 1× 1 ml [B].
• -Alcon Switzerland SA, Hünenberg.
• +ALCON SWITZERLAND SA, Risch.
• -Mai 2011.
• +Février 2016.