• -Serumphosphorspiegel Tägliche Sevelamercarbonat-
• -des Patienten Gesamtdosis, einzunehmen
• - über 3 Mahlzeiten pro Tag
• -1,78–2,42 mmol/l 2,4 g*
• -(5,5–7,5 mg/dl)
• ->2,42 mmol/l 4,8 g*
• -(>7,5 mg/dl)
• +Serumphosphorspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
• +1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g*
• +>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g*
• -Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollte Renvela grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung einer optimalen täglichen Dosis sollte der Serum­phosphorspiegel engmaschig überwacht werden.
• +Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollte Renvela grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung einer optimalen täglichen Dosis sollte der Serumphosphorspiegel engmaschig überwacht werden.
• -– Dysphagie.
• -– Schluckstörungen.
• -– Schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang.
• -– Aktive entzündliche Darmerkrankung.
• -– Grösserer chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt.
• +·Dysphagie.
• +·Schluckstörungen.
• +·Schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang.
• +·Aktive entzündliche Darmerkrankung.
• +·Grösserer chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Protonenpumpenhemmer einnehmen, wurden in sehr seltenen Fälle erhöhte Phosphatwerte beobachtet.
• +
• -Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5% der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des gastrointestinalen Trakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Daten über Nebenwirkungen aus diesen Studien, die möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Sevelamer zurückzuführen sind, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (keine Schätzung auf Basis der vorliegenden Daten möglich).
• +Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5% der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Daten über Nebenwirkungen aus diesen Studien, die möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Sevelamer zurückzuführen sind, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Schätzung auf Basis der vorliegenden Daten möglich).
• -Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung: In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet.
• +Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung: In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde eine Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet (einschliesslich Pruritus und Hautausschlag).
• -In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat in Ta­bletten- und Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphorspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
• +In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat in Tabletten- und Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphorspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
• -Sevelamer enthält kein Calcium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die ausschliesslich calciumbasierte Phosphatbinder erhalten. Die Wirkung auf Phosphor und Calcium wurde während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrecht erhalten. Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhy­drochlorid verwendet wurde.
• +Sevelamer enthält kein Calcium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die ausschliesslich calciumbasierte Phosphatbinder erhalten. Die Wirkung auf Phosphor und Calcium wurde während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrecht erhalten. Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
• -März 2011.
• +Mai 2016.