• -(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 26’500 DaltonMolekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.)Die Gelatine wird aus Rinderknochen hergestellt.
• +(Durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes Mittel: 26’500 Dalton Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23’200 Dalton.) Die Gelatine wird aus Rinderknochen hergestellt.
• -Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischenElektrolytlösung zur:
• +Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:
• -obei drohendem signifikatemBlustverlust im Rahmen einer Operation;
• +obei drohendem signifikatem Blustverlust im Rahmen einer Operation;
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenenBlutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einerhämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt durchschnittlich 500 bis 1000 ml.Beigrossen Blut- und Plasmaverlusten können höhere Dosen infundiert werden.
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt durchschnittlich 500 bis 1000 ml. Bei grossen Blut- und Plasmaverlusten können höhere Dosen infundiert werden.
• -Bei Erwachsenen werden 500 ml in einerInfusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet,infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oderBlutbestandteilen erfolgen.
• +Bei Erwachsenen werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.
• -Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältigdarauf zu achten, dass eine Abnahme des Hämoglobins oder desHämatokrits einen kritischen Wert nicht unterschreitet.
• -Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentratenerfolgen.
• -Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin undGerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• +Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass eine Abnahme des Hämoglobins oder des Hämatokrits einen kritischen Wert nicht unterschreitet.
• +Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.
• +Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
• -Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmtwerden.
• -Bei einer Druckinfusion mit Physiogel balanceddie in den lebensbedrohlichen Notfällen notwendig sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.
• +Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.
• +Bei einer Druckinfusion mit Physiogel balanced die in den lebensbedrohlichen Notfällen notwendig sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.
• -- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie aufrotesFleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• +- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
• -Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatinesollten bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma)nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine inseltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Umeventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 mllangsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome eineranaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" .)
• -Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen mit dem Allergen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und folglich einer anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer Allergie gegen rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien in der Vorgeschichte und/oder einem positiven Test auf Anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper stark erhöht sein. Gelatinehaltige kolloidale Lösungen sind bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" .)
• +Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen mit dem Allergen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und folglich einer anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer Allergie gegen rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien in der Vorgeschichte und/oder einem positiven Test auf Anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper stark erhöht sein. Gelatinehaltige kolloidale Lösungen sind bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oderNiereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie;
• +Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie;
• -Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion grosser Mengenvon Physiogel balanced müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% und bei älteren oder kritischen Patienten nicht unter 30% abfallen.
• +Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion grosser Mengen von Physiogel balanced müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% und bei älteren oder kritischen Patienten nicht unter 30% abfallen.
• -Da Physiogel balancedden Verlust an Plasmaproteinen nicht ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren, siehe auch Rubrik "Dosierung/Anwendung" unter
• +Da Physiogel balanced den Verlust an Plasmaproteinen nicht ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren, siehe auch Rubrik "Dosierung/Anwendung" unter
• -Blutplasma und Plasmafraktionen) im gleichen Infusionssystem verabreicht werden. Es müssen zwei getrennteInfusionssysteme verwendet werden.
• +Blutplasma und Plasmafraktionen) im gleichen Infusionssystem verabreicht werden. Es müssen zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
• -Zur Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichendenErfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. (Siehe auch Rubrik "Dosierung/Anwendung" .)
• +Zur Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. (Siehe auch Rubrik "Dosierung/Anwendung" .)
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, diezu einer Natriumretention führen können (z.B. Kortikosteroide, nicht steroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Verabreichung zu Ödemen führen kann.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die zu einer Natriumretention führen können (z.B. Kortikosteroide, nicht steroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Verabreichung zu Ödemen führen kann.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Physiogel balancedbei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor: siehe Rubrik "Präklinische Daten" .
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Physiogel balanced bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor: siehe Rubrik "Präklinische Daten" .
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Physiogel balanced auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art seiner Bestandteile wird es jedoch als unwahrscheinlich angesehen, dass Physiogel balancedeinen Einfluss auf die Fertilität hat.
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Physiogel balanced auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art seiner Bestandteile wird es jedoch als unwahrscheinlich angesehen, dass Physiogel balanced einen Einfluss auf die Fertilität hat.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Physiogel balanced auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien)..
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Physiogel balanced auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/ anaphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien)..
• -Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitalesÖdem, Angioödem.
• +Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem.
• -Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie undKreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine kommen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt-, und Säure-Basen-Haushalts.Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen,Dyspnoe,Halsvenenstauung.
• +Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine kommen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt-, und Säure-Basen-Haushalts. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe,Halsvenenstauung.
• -Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnellwirksames Diuretikum zu verabreichen. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatischbehandelt werden, unter Überwachung der Elektrolyte.
• +Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, unter Überwachung der Elektrolyte.
• -Bei gesunden Probanden lag der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balancedzwischen 80 und 100% des infundierten Volumens mit einer Volumenwirksamkeit über 4-5 Stunden.
• +Bei gesunden Probanden lag der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced zwischen 80 und 100% des infundierten Volumens mit einer Volumenwirksamkeit über 4-5 Stunden.
• -Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen nach Verlusten von Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeit. Das Arzneimittel erhöht daher den mittleren arteriellen Druck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne eine Dehydratation desExtravaskularraums.
• +Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen nach Verlusten von Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeit. Das Arzneimittel erhöht daher den mittleren arteriellen Druck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne eine Dehydratation des Extravaskularraums.
• -Es wurden keine Studien mit Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher können die Wirksamkeit und Sicherheit von Physiogel balancedbei Kindern und Jugendlichen nicht beurteilt werden.
• +Es wurden keine Studien mit Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher können die Wirksamkeit und Sicherheit von Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen nicht beurteilt werden.
• -Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Menge wird verstoffwechselt.Die Kleinere Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden , währenddie grösseren Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden.
• +Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Menge wird verstoffwechselt. Die Kleinere Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden , während die grösseren Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden.
• -Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie siebei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtetwird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch beihypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
• +Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischtwerden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach der Infusion vonPhysiogel balancedsind möglich.Dennochwird empfohlen,Blutproben vor der Infusion von Physiogel balancedabzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden..
• +Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach der Infusion von Physiogel balanced sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Physiogel balanced abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden..
• -Beim EcobagbehältnisUmbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Gebrauchsanweisung für die Ecoflac- und Ecobagbehältnisse siehe am Ende der Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information" .
• +Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Gebrauchsanweisung für die Ecoflac- und Ecobagbehältnisse siehe am Ende der Fachinformation nach der Rubrik "Stand der Information" .
• -Physiogel balancedInf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• +Physiogel balanced Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Handhabungshinweis Ecoflac®
• +Handhabungshinweis Ecoflac
• -Handhabungshinweis Ecobag®
• +Handhabungshinweis Ecobag