• -Aussehen der Sublingualtabletten
• +Aussehen der Sublingualtabletten:
• -Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg eingenommen werden. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden. Die Dosierung kann basierend auf einer klinischen Beurteilung auf zweimal täglich 5 mg gesenkt werden. Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 5 mg empfohlen. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung auf zweimal täglich 10 mg erhöht werden.
• +Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von zweimal täglich 5 mg eingenommen werden. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden. Die Dosierung kann auf Grund der individuellen klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf zweimal täglich 10 mg erhöht werden. Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 5 mg empfohlen. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung auf zweimal täglich 10 mg erhöht werden.
• -Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen – vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts – charakterisiert sind. In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien. Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Sycrest Zeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
• +Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopamin Rezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen – vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts – charakterisiert sind. In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien. Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Sycrest Zeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0.8 kg. In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5.3% unter Asenapin verglichen mit 2.3% unter Placebo. In den Kurzzeitstudien zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6.5% unter Asenapin verglichen mit 0.6% unter Placebo.
• +In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0.8 kg. In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5.3% unter Asenapin verglichen mit 2.3% unter Placebo. In den Kurzzeitstudien zu manischen Phasen einer bipolaren Störung mit flexibler Dosierung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥7% Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6.5% unter Asenapin verglichen mit 0.6% unter Placebo.
• -Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale (DSM-IV) wurde in zwei ähnlich aufgebauten dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo- und verumkontrollierten (Olanzapin) Monotherapie-Studien an 488 bzw. 489 Patienten untersucht. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien der 4. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine bestehende manische (DSM-IV 296.4x) oder gemischte Episode (DSM-IV 296.6x) einer Bipolar-I-Störung und erreichten beim Screening und als Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) einen Wert von ≥20. Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen. Die Punktschätzer [95% KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung waren in den zwei Studien wie folgt:
• +Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale (DSM-IV) wurde in zwei ähnlich aufgebauten dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Verumkontrollierten (Olanzapin) Monotherapie-Studien mit flexibler Dosierung an 488 bzw. 489 Patienten untersucht. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien der 4. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine bestehende manische (DSM-IV 296.4x) oder gemischte Episode (DSM-IV 296.6x) einer Bipolar-I-Störung und erreichten beim Screening und als Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) einen Wert von ≥20. Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen. Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen. Die Punktschätzer [95% KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung waren in den zwei Studien wie folgt:
• +In einer doppel-blinden, 3-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Parallel-Gruppen Design und fixen Dosierungen bei 367 Patienten mit einer Bipolar-I Störung, die sich in einer akuten manischen oder gemischten Episode befanden, und in der 126 Patienten mit Placebo, 122 Patienten mit Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) und 119 Patienten mit Asenapin 10 mg BID behandelt wurden, wurde die Primäre Wirksamkeitshypothese bestätigt. Sowohl Asenapin 5 mg BID als auch 10 mg BID waren dem Placebo überlegen und zeigten eine signifikante Verbesserung des Y-MRS Totalwertes am Tag 21, gemessen als Veränderung von der Baseline im Vergleich zu Placebo. Die Differenz zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo in der Least Squares durchschnittlichen Veränderung von Baseline zu Tag 21 des Y-MRS Totalwertes betrug -3.5 Punkte (nicht-korrigiertes 95% Konfidenzintervall CI [-6.3, -0.7]; p-Wert, korrigiert für Multiplizität, = 0.0136). Die Differenz zwischen Asenapin 10 mg BID und Placebo in der Least Squares durchschnittlichen Veränderung von Baseline zu Tag 21 des Y-MRS Totalwertes betrug -4.0 Punkte (nicht-korrigiertes 95% Konfidenzintervall CI [-6.9, -1.2]; p-Wert, korrigiert für Multiplizität, = 0.0100). Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo konnte schon am Tag 2 festgestellt werden. In dieser kontrollierten Kurzzeit-Studie mit fixer Dosierung konnte kein zusätzlicher Vorteil der 10 mg BID Dosierung im Vergleich zur 5 mg BID Dosierung gezeigt werden.
• +
• -Dezember 2013.
• -08012014FI
• +Dezember 2015.
• +16122015FI