• +250 mg Tablette
• -Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactose, Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +500 mg Filmtablette
• +Wirkstoff: Abirateronacetat.
• +Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• -Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat corresp. 223 mg Abirateron.
• +250 mg Tablette
• +Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat (corresp. 223 mg Abirateron).
• +500 mg Filmtablette
• +Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg Abirateron).
• +Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung «AA» auf einer Seite und «500» auf anderer Seite.
• -Die empfohlene Dosierung von Zytiga beträgt 1000 mg (vier 250-mg-Tabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe. Zytiga ist mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 10 mg täglich zu kombinieren.
• +Die empfohlene Dosierung von Zytiga beträgt 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Tabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe. Zytiga ist mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 10 mg täglich zu kombinieren.
• -Über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit bei mehrfacher Verabreichung von Abirateronacetat bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh Class B oder C) liegen keine Daten vor. Zytiga sollte nicht bei Patienten mit einer bestehenden moderaten oder schweren Einschränkung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit bei mehrfacher Verabreichung von Abirateronacetat bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh Class B oder C) liegen keine Daten vor. Zytiga sollte nicht bei Patienten mit einer bestehenden moderaten oder schweren Einschränkung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Wenn bei Patienten unter der Behandlung mit Zytiga eine Hepatotoxizität auftritt (ALT oder AST über 5× die obere Grenze des Normbereichs oder Anstieg des Bilirubins über 3× die obere Grenze des Normbereichs), sollte die Behandlung sofort ausgesetzt werden, bis die Leberfunktionswerte sich wieder normalisiert haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatotoxizität»). Nach Rückgang der Leberfunktionswerte auf die Ausgangswerte des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (zwei Tabletten) einmal täglich erfolgen. Bei Patienten, die erneut behandelt werden, sollten Serum-Transaminasen und Bilirubin über drei Monate mindestens alle zwei Wochen und anschliessend einmal pro Monat überwacht werden. Tritt die Hepatotoxizität bei der reduzierten Dosis von 500 mg täglich erneut auf, ist die Behandlung mit Zytiga abzusetzen.
• +Wenn bei Patienten unter der Behandlung mit Zytiga eine Hepatotoxizität auftritt (ALT oder AST über 5× die obere Grenze des Normbereichs oder Anstieg des Bilirubins über 3× die obere Grenze des Normbereichs), sollte die Behandlung sofort ausgesetzt werden, bis die Leberfunktionswerte sich wieder normalisiert haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatotoxizität»). Nach Rückgang der Leberfunktionswerte auf die Ausgangswerte des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (eine 500 mg Filmtablette oder zwei 250 mg Tabletten) einmal täglich erfolgen. Bei Patienten, die erneut behandelt werden, sollten Serum-Transaminasen und Bilirubin über drei Monate mindestens alle zwei Wochen und anschliessend einmal pro Monat überwacht werden. Tritt die Hepatotoxizität bei der reduzierten Dosis von 500 mg täglich erneut auf, ist die Behandlung mit Zytiga abzusetzen.
• -Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Zytiga wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann den Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Zytiga wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, Zytiga nicht ohne Schutz, z.B. Handschuhe, anfassen.
• +Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, Zytiga 250 mg Tabletten nicht ohne Schutz, z.B. Handschuhe, anfassen.
• -Sehr häufig: Hypertonie (16%;Schweregrad 3: 2% und Schweregrad 4: 0%).
• +Sehr häufig: Hypertonie (16%; Schweregrad 3: 2% und Schweregrad 4: 0%).
• -Die Studie hatte multiple Sekundärendpunkte wie Zeit bis Chemotherapie, Zeit bis zum Einsatz von Opiaten, Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustands nach ECOG, Zeit bis zur PSA Progression, Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (FACT-P Gesamtpunktzahl), Zeit bis zur subjektiven Verschlechterung des Schmerzes (Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF). Weitere Endpunkte waren PSA Response, Gesamtansprechrate, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zu einem um mindestens 30% vermehrten Einsatz von Analgetika (Score 0 bis 3, bestimmt durch zwei Messungen in 4 wöchigem Abstand).
• +Die Studie hatte multiple Sekundärendpunkte wie Zeit bis Chemotherapie, Zeit bis zum Einsatz von Opiaten, Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustands nach ECOG, Zeit bis zur PSA Progression, Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (FACT-P Gesamtpunktzahl), Zeit bis zur subjektiven Verschlechterung des Schmerzes (Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF). Weitere Endpunkte waren PSA Response, Gesamtansprechrate, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zu einem um mindestens 30% vermehrten Einsatz von Analgetika (Score 0 bis 3, bestimmt durch zwei Messungen in 4-wöchigem Abstand).
• -Nach einer Einzeldosis stieg bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung die Exposition um etwa das 1.1-Fache an, bei Patienten mit mässiggradiger Leberfunktionseinschränkung war die Exposition bis zu 3.6-fach höher. Über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat bei mehrfacher Verabreichung an Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh B) liegen keine Daten vor. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
• +Nach einer Einzeldosis stieg bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung die Exposition um etwa das 1.1-Fache an, bei Patienten mit mässiggradiger Leberfunktionseinschränkung war die Exposition bis zu 3.6-fach höher. Über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat bei mehrfacher Verabreichung an Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) liegen keine Daten vor. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht.
• -In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach Entnahme einer Tablette ist der Originalbehälter stets fest zu verschliessen.
• +Zytiga 250 mg Tabletten: Die Tabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• +Zytiga 500 mg Filmtabletten: Die Filmtabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Kunststoff-Flasche (Zytiga 250 mg Tabletten): Nach Entnahme einer Tablette ist der Originalbehälter stets fest zu verschliessen.
• -Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Zytiga den sich entwickelnden Fötus schädigen. Daher dürfen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, Zytiga nicht ungeschützt handhaben, sondern sollten beispielsweise Handschuhe tragen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Zytiga den sich entwickelnden Fötus schädigen. Daher dürfen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, Zytiga 250 mg Tabletten nicht ungeschützt handhaben, sondern sollten beispielsweise Handschuhe tragen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -62084 (Swissmedic).
• +62084 (Tabletten), 66431 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• -Zytiga Tabletten 250 mg 120 [B]
• +Zytiga Tabletten 250 mg zu 120 Tabletten [B]
• +Zytiga Filmtabletten 500 mg zu 56 Filmtabletten [B]
• -Juni 2017.
• +September 2017.