• +Comprimé à 250 mg
• -Excipients: croscarmellose sodique (fabriqué à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), lactose, excipiens pro compresso.
• +Excipients: croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), lactose et autres excipients.
• +Comprimé pelliculé à 500 mg
• +Principe actif: Acétate d'abiratérone.
• +Excipients: croscarmellose sodique (fabriquée à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), lactose et autres excipients.
• -Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone corresp. à 223 mg d'abiratérone.
• +Comprimé à 250 mg
• +Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone (corresp. à 223 mg d'abiratérone).
• +Comprimé pelliculé à 500 mg
• +Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone (corresp. à 446 mg d'abiratérone).
• +Comprimés violets, ovales, avec l'inscription «AA» gravée sur une face et «500» sur l'autre.
• -La posologie recommandée de Zytiga est de 1000 mg (soit 4 comprimés à 250 mg) en une seule prise quotidienne. Zytiga doit être administré en association avec de faibles doses de prednisone ou de prednisolone (10 mg par jour).
• +La posologie recommandée de Zytiga est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg ou quatre comprimés à 250 mg) en une seule prise quotidienne. Zytiga doit être administré en association avec de faibles doses de prednisone ou de prednisolone (10 mg par jour).
• -On ne dispose d'aucune donnée sur la sécurité d'emploi clinique et sur l'efficacité en cas d'administration répétée d'acétate d'abiratérone chez des patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes Child Pugh B ou C). Zytiga ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère préexistante (voir «Pharmacocinétique – Groupes de patients particuliers»).
• +On ne dispose d'aucune donnée sur la sécurité d'emploi clinique et sur l'efficacité en cas d'administration répétée d'acétate d'abiratérone chez des patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B ou C selon Child-Pugh). Zytiga ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère préexistante (voir «Pharmacocinétique – Groupes de patients particuliers»).
• -En cas d'hépatotoxicité au cours du traitement par Zytiga (ALAT ou ASAT supérieure à 5× la limite supérieure de la normale (LSN) ou élévation de la bilirubine supérieure à 3× la LSN), l'administration doit être immédiatement interrompue, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques se soient normalisés (voir «Mises en garde et précautions – Hépatotoxicité»). Une fois les paramètres hépatiques revenus à leurs valeurs initiales, le traitement peut être repris avec une posologie réduite à 500 mg (deux comprimés) administrés en une prise quotidienne. En cas de reprise du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases sériques des patients doivent être contrôlés au minimum toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois. En cas de réapparition des signes d'hépatotoxicité avec une posologie quotidienne réduite à 500 mg, le traitement par Zytiga doit être arrêté.
• +En cas d'hépatotoxicité au cours du traitement par Zytiga (ALAT ou ASAT supérieure à 5× la limite supérieure de la normale (LSN) ou élévation de la bilirubine supérieure à 3× la LSN), l'administration doit être immédiatement interrompue, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques se soient normalisés (voir «Mises en garde et précautions – Hépatotoxicité»). Une fois les paramètres hépatiques revenus à leurs valeurs initiales, le traitement peut être repris avec une posologie réduite à 500 mg (un comprimé pelliculé à 500 mg ou deux comprimés à 250 mg) administrés en une prise quotidienne. En cas de reprise du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases sériques des patients doivent être contrôlés au minimum toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois. En cas de réapparition des signes d'hépatotoxicité avec une posologie quotidienne réduite à 500 mg, le traitement par Zytiga doit être arrêté.
• -Afin de prévenir toute exposition accidentelle, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler Zytiga sans protection comme, par exemple, des gants.
• +Afin de prévenir toute exposition accidentelle, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés à 250 mg de Zytiga sans protection comme, par exemple, des gants.
• -Très fréquent: infections des voies urinaires 12%.
• -Fréquent: septicémie.
• +Très fréquents: infections des voies urinaires 12%.
• +Fréquents: septicémie.
• -Occasionnel: insuffisance corticosurrénalienne.
• +Occasionnels: insuffisance corticosurrénalienne.
• -Très fréquent: hypokaliémie 21% (grade 3: 3% et grade 4: <1%).
• -Fréquent: hypertriglycéridémie.
• +Très fréquents: hypokaliémie 21% (grade 3: 3% et grade 4: <1%).
• +Fréquents: hypertriglycéridémie.
• -Très fréquent: hypertension 16% (grade 3: 2% et grade 4: 0%).
• +Très fréquents: hypertension 16% (grade 3: 2% et grade 4: 0%).
• -Rare: alvéolite allergique (depuis la commercialisation).
• +Rares: alvéolite allergique (depuis la commercialisation).
• -Fréquent: dyspepsie.
• +Fréquents: dyspepsie.
• -Fréquent: élévation de l'ALAT, de l'ASAT et/ou de la bilirubine.
• +Fréquents: élévation de l'ALAT, de l'ASAT et/ou de la bilirubine.
• -Occasionnel: rhabdomyolyse, myopathie (après autorisation de mise sur le marché).
• +Occasionnels: rhabdomyolyse, myopathie (après autorisation de mise sur le marché).
• -Fréquent: hématurie.
• +Fréquents: hématurie.
• -A conserver dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver hors de portée des enfants.
• -Refermer soigneusement le conditionnement primaire d'origine après chaque prise d'un comprimé.
• +Zytiga comprimés à 250 mg: conserver les comprimés dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Zytiga comprimés pelliculés à 500 mg: conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Flacon en matière plastique (Zytiga comprimés à 250 mg): refermer soigneusement le conditionnement primaire d'origine après chaque prise d'un comprimé.
• -En raison de son mécanisme d'action, Zytiga peut avoir un effet délétère sur le développement du fœtus. C'est pourquoi les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler Zytiga sans protection comme, par exemple, des gants (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Tout produit non utilisé ou déchets doivent être éliminés de façon appropriée.
• +En raison de son mécanisme d'action, Zytiga peut avoir un effet délétère sur le développement du fœtus. C'est pourquoi les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler Zytiga comprimé à 250 mg sans protection comme, par exemple, des gants (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Tous les produits non utilisés ou déchets doivent être éliminés de façon appropriée.
• -62084 (Swissmedic).
• +62084 (comprimés), 66431 (comprimés pelliculés) (Swissmedic).
• -Flacon de 120 comprimés de Zytiga 250 mg. (B)
• +Flacon de 120 comprimés de Zytiga à 250 mg. (B)
• +Emballage de 56 comprimés pelliculés de Zytiga à 500 mg. (B)
• +
• -Juin 2017.
• +Septembre 2017.