• -Wirkstoff(e): Lurasidoni hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
• +Wirkstoff: Lurasidoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Die Dosis von Latuda sollte bei Patienten mit moderater und starker Nierenfunktionsstörung (ClKr ≥ 15 ml/min bis < 50 ml/min) 40 mg/Tag nicht übersteigen.
• +Die Dosis von Latuda sollte bei Patienten mit moderater und starker Nierenfunktionsstörung (ClKr ≥15 ml/min bis <50 ml/min) 40 mg/Tag nicht übersteigen.
• -Wenn eine simultane Verabreichung von Latuda mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Diltiazem erwogen wird, sollte die Dosis 40 mg/Tag nicht übersteigen. Latuda sollte nicht in Kombination mit einem starken CYP3A4-Inhibitor angewendet werden (z. B. Ketoconazol).
• +Wenn eine simultane Verabreichung von Latuda mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Diltiazem erwogen wird, sollte die Dosis 40 mg/Tag nicht übersteigen. Latuda sollte nicht in Kombination mit einem starken CYP3A4-Inhibitor angewendet werden (z.B. Ketoconazol).
• -Latuda sollte nicht in Kombination mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet werden (z. B. Rifampin) (siehe Kontraindikationen; Interaktionen).
• +Latuda sollte nicht in Kombination mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet werden (z.B. Rifampin) (siehe Kontraindikationen; Interaktionen).
• -Latuda ist bei allen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lurasidon Hydrochlorid oder einem der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert. Die Anwendung von Latuda zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) ist kontraindiziert.
• +Latuda ist bei allen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lurasidon Hydrochlorid oder einem der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert. Die Anwendung von Latuda zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) ist kontraindiziert.
• -Schwerwiegende Fälle von kutanen und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Symptome wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angiödeme (z.B. Anschwellen der Atemwege oder Zunge, mit oder ohne Einschränkung der Atmung) oder Stevens-Johnson Syndrom äussern, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden im Zusammenhang mit Latuda beobachtet.Bei Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen soll Latuda sofort abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende Fälle von kutanen und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Symptome wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angiödeme (z.B. Anschwellen der Atemwege oder Zunge, mit oder ohne Einschränkung der Atmung) oder Stevens-Johnson Syndrom äussern, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden im Zusammenhang mit Latuda beobachtet.
• +Bei Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen soll Latuda sofort abgesetzt werden.
• -Der Anteil von Patienten mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥ 5 x ONG lag bei 2.8 % unter Latuda bzw. bei 1.0 % unter Placebo. Der Anteil von Frauen mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥ 5 x ONG belief sich auf 5.7 % der Patientinnen unter Latuda gegenüber 2.0 % der Patientinnen unter Placebo. Der Anteil von Männern mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥ 5 x ONG betrug 1.6 % unter Latuda versus 0,6 % unter Placebo.
• +Der Anteil von Patienten mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥5× ONG lag bei 2.8% unter Latuda bzw. bei 1.0% unter Placebo. Der Anteil von Frauen mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥5× ONG belief sich auf 5.7% der Patientinnen unter Latuda gegenüber 2.0% der Patientinnen unter Placebo. Der Anteil von Männern mit einem Anstieg der Prolaktinspiegel ≥5× ONG betrug 1.6% unter Latuda versus 0,6% unter Placebo.
• -Neutropenische Patienten sollten im Hinblick auf Fieber und andere Symptome oder Zeichen einer Infektion sorgfältig beobachtet werden. Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Zeichen ist unverzüglich eine Behandlung einzuleiten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3) sollte Latuda abgesetzt und bis zur Erholung eine Überwachung der Leukozytenzahl erfolgen.
• +Neutropenische Patienten sollten im Hinblick auf Fieber und andere Symptome oder Zeichen einer Infektion sorgfältig beobachtet werden. Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Zeichen ist unverzüglich eine Behandlung einzuleiten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3) sollte Latuda abgesetzt und bis zur Erholung eine Überwachung der Leukozytenzahl erfolgen.
• -Latuda sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Patienten für Hypotonie prädisponieren (z. B. Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit Antihypertonika), vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalzeichen erwogen werden.
• +Latuda sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Patienten für Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit Antihypertonika), vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalzeichen erwogen werden.
• -Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Latuda Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern. In sämtlichen klinischen Studien wurden jedoch selbst bei Subgruppen mit erhöhtem kardialen Risiko keine bedeutsamen EKG-Veränderungen festgestellt (>60msec vs Baseline oder QTc-Intervall>500msec).
• +Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Latuda Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern. In sämtlichen klinischen Studien wurden jedoch selbst bei Subgruppen mit erhöhtem kardialen Risiko keine bedeutsamen EKG-Veränderungen festgestellt (>60 msec vs Baseline oder QTc-Intervall >500 msec).
• -Wie auch andere Antipsychotika sollte Latuda bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, z. B. Alzheimer-Demenz, vorsichtig angewendet werden. Die Prävalenz von Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, dürfte bei Patienten über 65 Jahren höher sein.
• -In kurzfristigen, placebokontrollierten Studien traten Krampfanfälle/Konvulsionen bei 0.13 % (2/1508) der Patienten unter Latuda gegenüber 0.28 % (2/708) der Patienten unter Placebo auf.
• +Wie auch andere Antipsychotika sollte Latuda bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, z.B. Alzheimer-Demenz, vorsichtig angewendet werden. Die Prävalenz von Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen, dürfte bei Patienten über 65 Jahren höher sein.
• +In kurzfristigen, placebokontrollierten Studien traten Krampfanfälle/Konvulsionen bei 0.13% (2/1508) der Patienten unter Latuda gegenüber 0.28% (2/708) der Patienten unter Placebo auf.
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosisregime Wirkung auf diePharmakokinetik vonLatuda Empfehlung
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosisregime Wirkung auf die Pharmakokinetik von Latuda Empfehlung
• -Ketoconazol(starkerCYP3A4-Inhibitor) 400 mg/Tagfür 5 Tage 10 mgEinzeldosis 6,9-Fachesggü.Latudaallein 9-Fachesggü. Latuda allein Sollte nicht gleichzeitig mit Latuda verabreicht werden
• -Diltiazem(moderaterCYP3A4-Inhibitor) 240 mg/Tagfür 5 Tage 20 mgEinzeldosis 2,1-Fachesggü.Latudaallein 2,2-Faches ggü. Latuda allein Latuda-Dosis sollte bei gleichzeitiger Gabe 40 mg/Tag nicht übersteigen
• -Rifampicin(starkerCYP3A4-Induktor) 600 mg/Tagfür 8 Tage 40 mgEinzeldosis 1/7 ggü.Latudaallein 1/5 ggü.Latudaallein Sollte nicht gleichzeitig mit Latuda verabreicht werden
• -Lithium 600 mg BIDfür 8 Tage 120 mg/Tagfür 8 Tage 0,9-Fachesggü. Latudaallein 1,1-Faches ggü.Latudaallein Keine Anpassung der Latuda-Dosis nötig
• +Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) 400 mg/Tag für 5 Tage 10 mg Einzeldosis 6,9-Faches ggü. Latuda allein 9-Faches ggü. Latuda allein Sollte nicht gleichzeitig mit Latuda verabreicht werden
• +Diltiazem (moderater CYP3A4-Inhibitor) 240 mg/Tag für 5 Tage 20 mg Einzeldosis 2,1-Faches ggü. Latuda allein 2,2-Faches ggü. Latuda allein Latuda-Dosis sollte bei gleichzeitiger Gabe 40 mg/Tag nicht übersteigen
• +Rifampicin (starker CYP3A4-Induktor) 600 mg/Tag für 8 Tage 40 mg Einzeldosis 1/7 ggü. Latuda allein 1/5 ggü. Latuda allein Sollte nicht gleichzeitig mit Latuda verabreicht werden
• +Lithium 600 mg BID für 8 Tage 120 mg/Tag für 8 Tage 0,9-Faches ggü. Latuda allein 1,1-Faches ggü. Latuda allein Keine Anpassung der Latuda-Dosis nötig
• -Digoxin (Pgp-Substrat): Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda (120 mg/Tag) im Steady-State und einer Einzeldosis Digoxin (0,25 mg) erhöhte die Cmax und AUC(0-24) von Digoxin um rund 9 % bzw. 13 % gegenüber Digoxin allein. Eine Dosisanpassung von Digoxin ist bei gleichzeitiger Gabe mit Latuda nicht erforderlich.
• -Midazolam (CYP3A4-Substrat): Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda (120 mg/Tag) im Steady-State und einer Einzeldosis von 5 mg Midazolam erhöhte die Cmax und AUC(0-24) von Midazolam um rund 21 % bzw. 44 % gegenüber Midazolam allein. Eine Dosisanpassung von Midazolam ist bei gleichzeitiger Gabe mit Latuda nicht erforderlich.
• +Digoxin (P-gp-Substrat): Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda (120 mg/Tag) im Steady-State und einer Einzeldosis Digoxin (0,25 mg) erhöhte die Cmax und AUC(0-24) von Digoxin um rund 9% bzw. 13% gegenüber Digoxin allein. Eine Dosisanpassung von Digoxin ist bei gleichzeitiger Gabe mit Latuda nicht erforderlich.
• +Midazolam (CYP3A4-Substrat): Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda (120 mg/Tag) im Steady-State und einer Einzeldosis von 5 mg Midazolam erhöhte die Cmax und AUC(0-24) von Midazolam um rund 21% bzw. 44% gegenüber Midazolam allein. Eine Dosisanpassung von Midazolam ist bei gleichzeitiger Gabe mit Latuda nicht erforderlich.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda und Grapefruitsaft wurde nicht untersucht.Grapefruitsaft hemmt Cytochrome P450 3A4 und kann die Plasmakonzentration von Latuda erhöhen. Während der Behandlung mit oralem Latuda sollte auf Grapefruitsaft verzichtet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Latuda und Grapefruitsaft wurde nicht untersucht. Grapefruitsaft hemmt Cytochrome P450 3A4 und kann die Plasmakonzentration von Latuda erhöhen. Während der Behandlung mit oralem Latuda sollte auf Grapefruitsaft verzichtet werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die bei Patienten unter Behandlung mit Latuda am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo) waren Somnolenz, Akathisie, Übelkeit, Parkinsonismus und Agitiertheit.
• +Die bei Patienten unter Behandlung mit Latuda am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥5% und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo) waren Somnolenz, Akathisie, Übelkeit, Parkinsonismus und Agitiertheit.
• -Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1000), sehr selten (<1 /10,000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Anämie
• -Selten: Leukopenie, Neutropenie
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Selten: Leukopenie, Neutropenie.
• -Häufig: Verminderter Appetit
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• -Häufig: Agitiertheit, Angst, Insomnie, Unruhe
• -Gelegentlich: Abnorme Träume, Panikattacke, Schlafstörungen
• -Selten: Suizidales Verhalten
• +Häufig: Agitiertheit, Angst, Insomnie, Unruhe.
• +Gelegentlich: Abnorme Träume, Panikattacke, Schlafstörungen.
• +Selten: Suizidales Verhalten.
• -Häufig: Akathisie, Schwindel, Dystonie, Parkinsonismus, Somnolenz
• -Gelegentlich: Spätdyskinesie, zerebrovaskulärer Insult, Dysarthrie, Synkope
• -Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Krampfanfälle
• +Häufig: Akathisie, Schwindel, Dystonie, Parkinsonismus, Somnolenz.
• +Gelegentlich: Spätdyskinesie, zerebrovaskulärer Insult, Dysarthrie, Synkope.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Krampfanfälle.
• -Häufig: Verschwommen sehen
• +Häufig: Verschwommen sehen.
• -Gelegentlich: Vertigo
• +Gelegentlich: Vertigo.
• -Häufig: Tachykardie
• -Gelegentlich: AV-Block 1. Grades, Angina pectoris, Bradykardie
• +Häufig: Tachykardie.
• +Gelegentlich: AV-Block 1. Grades, Angina pectoris, Bradykardie.
• -Gelegentlich: Hypertonie, orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: Hypertonie, orthostatische Hypotonie.
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Hypersekretion, Erbrechen
• -Gelegentlich: Gastritis, Dysphagie
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Hypersekretion, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastritis, Dysphagie.
• -Häufig: Hautausschlag, Pruritus
• -Selten: Angioödem
• -Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom
• +Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
• +Selten: Angioödem.
• +Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom.
• -Nicht bekannt: Hypersensitivität
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität.
• -Häufig. Rückenschmerzen
• -Selten: Rhabdomyolyse
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• -Gelegentlich: Dysurie;
• -Selten: Nierenversagen
• +Gelegentlich: Dysurie.
• +Selten: Nierenversagen.
• -Gelegentlich: Amenorrhoe, Dysmenorrhoe;
• -Selten: Vergrösserung der Brustdrüse, Brustschmerzen, Galaktorrhoe, erektile Dysfunktion
• +Gelegentlich: Amenorrhoe, Dysmenorrhoe.
• +Selten: Vergrösserung der Brustdrüse, Brustschmerzen, Galaktorrhoe, erektile Dysfunktion.
• -Selten: Plötzlicher Tod
• +Selten: Plötzlicher Tod.
• -Häufig: CPK-Anstieg
• +Häufig: CPK-Anstieg.
• -In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben gezeigt, dass Lurasidon ein Antagonist mit hoher Affinität zu Dopamin-D2-Rezeptoren (Ki = 0,994 nM) und die 5-Hydroxytryptamin-(5-HT-, Serotonin-)Rezeptoren 5-HT2A (Ki = 0,47 nM) und 5-HT7 (Ki = 0,495 nM) sowie ein Antagonist mit moderater Affinität zu humanen α2C-adrenergen Rezeptoren (Ki = 10,8 nM), ein partieller Agonist von Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren (Ki = 6,38 nM) und ein Antagonist von α2A-adrenergen Rezeptoren (Ki = 40,7 nM) ist. Lurasidon besitzt eine geringe bzw. keine Affinität zu Histamin-H1- und Muskarin-(M1-)Rezeptoren (IC50 ≥ 1000 nM bzw. > 1000 nM).
• +In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben gezeigt, dass Lurasidon ein Antagonist mit hoher Affinität zu Dopamin-D2-Rezeptoren (Ki = 0,994 nM) und die 5-Hydroxytryptamin-(5-HT-, Serotonin-)Rezeptoren 5-HT2A (Ki = 0,47 nM) und 5-HT7 (Ki = 0,495 nM) sowie ein Antagonist mit moderater Affinität zu humanen α2C-adrenergen Rezeptoren (Ki = 10,8 nM), ein partieller Agonist von Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren (Ki = 6,38 nM) und ein Antagonist von α2A-adrenergen Rezeptoren (Ki = 40,7 nM) ist. Lurasidon besitzt eine geringe bzw. keine Affinität zu Histamin-H1- und Muskarin-(M1-)Rezeptoren (IC50 ≥1000 nM bzw. >1000 nM).
• -Studien-Nr. Primärer End-punkt Mittlerer Unterschieda gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung gegebüber Baseline
• - Latuda40 mg/Tag Latuda80 mg/Tag Latuda120 mg/Tag Latuda160 mg/Tag Olanzapin15 mg/Tag Quetiapin XR 600 mg/Tag
• -1 BPRSd -5.6*(2.1) - -6.7*(2.2) - - -
• -2 BPRSd - -4.7*(1.8) - - - -
• -3 PANSS -9.7*(2.9) - -7.5*(3.0) - -12.6**(2.8) -
• -4 PANSS -2.1 (2.5) -6.4*(2.5) -3.5 (2.5) - - -
• +Studien-Nr. Primärer Endpunkt Mittlerer Unterschieda gegenüber Placebo hinsichtlich der Veränderung gegenüber Baseline
• + Latuda 40 mg/ Tag Latuda 80 mg/ Tag Latuda 120 mg/ Tag Latuda 160 mg/ Tag Olanzapin 15 mg/ Tag Quetiapin XR 600 mg/ Tag
• +1 BPRSd -5.6* (2.1) - -6.7* (2.2) - - -
• +2 BPRSd - -4.7* (1.8) - - - -
• +3 PANSS -9.7* (2.9) - -7.5* (3.0) - -12.6** (2.8) -
• +4 PANSS -2.1 (2.5) -6.4* (2.5) -3.5 (2.5) - - -
• -aLeast Squares Mean [Mittelwert der kleinsten Quadrate] (Standardfehler)* Adjustierter p-Wert < 0.05 (ausser für Olanzapin) ** nicht adjustierter p-Wert <0.05
• +a Least Squares Mean [Mittelwert der kleinsten Quadrate] (Standardfehler)
• +* Adjustierter p-Wert <0.05 (ausser für Olanzapin)
• +** nicht adjustierter p-Wert <0.05
• -Lurasidon wird resorbiert und erreicht innerhalb von etwa 1-3 Stunden Spitzenkonzentrationen im Serum. Schätzungsweise werden 9-19 % der verabreichten Dosis resorbiert.
• +Lurasidon wird resorbiert und erreicht innerhalb von etwa 1-3 Stunden Spitzenkonzentrationen im Serum. Schätzungsweise werden 9-19% der verabreichten Dosis resorbiert.
• -Nach Gabe von 40 mg Latuda belief sich das mittlere (%VK) scheinbare Distributionsvolumen auf 6173 (17.2 l). Lurasidon wird stark an Serumproteine gebunden (~99 %).
• +Nach Gabe von 40 mg Latuda belief sich das mittlere (%VK) scheinbare Distributionsvolumen auf 6173 (17.2 l). Lurasidon wird stark an Serumproteine gebunden (~99%).
• -Nach Verabreichung von 40 mg Latuda belief sich die mittlere (%VK) Eliminationshalbwertszeit auf 18 (7) Stunden. Nach einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Lurasidon lag die Gesamtausscheidung der Radioaktivität in Urin und Fäzes kombiniert bei ungefähr 89 %, wobei rund 80 % in den Fäzes und 9 % im Urin wiedergefunden wurden. Nach Verabreichung von 40 mg Latuda belief sich die mittlere (%VK) scheinbare Clearance auf 3902 (18.0) ml/min.
• +Nach Verabreichung von 40 mg Latuda belief sich die mittlere (%VK) Eliminationshalbwertszeit auf 18 (7) Stunden. Nach einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Lurasidon lag die Gesamtausscheidung der Radioaktivität in Urin und Fäzes kombiniert bei ungefähr 89%, wobei rund 80% in den Fäzes und 9% im Urin wiedergefunden wurden. Nach Verabreichung von 40 mg Latuda belief sich die mittlere (%VK) scheinbare Clearance auf 3902 (18.0) ml/min.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 40 mg Latuda bei Patienten mit leichter, moderater und starker Nierenfunktionsstörung war die mittlere Cmax um 40 %, 92 % bzw. 54 % erhöht, die mittlere AUC(0-∞) um 53 %, 91 % bzw. um das 2-Fache, jeweils im Vergleich zu gesunden gemachten Probanden.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 40 mg Latuda bei Patienten mit leichter, moderater und starker Nierenfunktionsstörung war die mittlere Cmax um 40%, 92% bzw. 54% erhöht, die mittlere AUC(0-∞) um 53%, 91% bzw. um das 2-Fache, jeweils im Vergleich zu gesunden gematchten Probanden.
• -Latuda darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Latuda darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -62‘785 (Swissmedic)
• +62785 (Swissmedic).
• -Takeda Pharma AG, Freienbach
• +Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Oktober 2015
• +Oktober 2015.