• -Tramadol-Paracetamol Sandoz ist für stillende Frauen nicht empfohlen, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
• +Tramadol-Paracetamol Sandoz sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
• -Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden.
• +Etwa 0,1% der mütterlichen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden. In der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3% der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf.
• +Aus diesem Grund sollte Tramadol in der Stillzeit nicht eingenommen oder das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden. Bei einmaliger Anwendung von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• -Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt. Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Sehr häufig (>10%): Übelkeit (19%)
• +Sehr häufig (>10%): Übelkeit (19%).
• -Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom)
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -ATC-Code: N02AX52
• +ATC-Code: N02AJ13
• -Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen und wiederholten Dosen Tramadol-Paracetamol Sandoz an Probanden ergaben keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Tramadol und Paracetamol.
• +Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen und wiederholten Dosen Tramadol/Paracetamol an Probanden ergaben keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Tramadol und Paracetamol.
• -Die orale Verabreichung von Tramadol-Paracetamol Sandoz mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenplasmakonzentration oder das Ausmass der Absorption, so dass Tramadol-Paracetamol Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• +Die orale Verabreichung von Tramadol/Paracetamol mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Spitzenplasmakonzentration oder das Ausmass der Absorption, so dass Tramadol-Paracetamol Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• -Die orale Absorption von Paracetamol nach Verabreichung von Tramadol-Paracetamol Sandoz ist schnell und fast vollständig und findet hauptsächlich im Dünndarm statt.
• +Die orale Absorption von Paracetamol nach Verabreichung von Tramadol/Paracetamol ist schnell und fast vollständig und findet hauptsächlich im Dünndarm statt.
• -Die für Tramadol und seinen M1-Metaboliten (O-Desmethyl-Tramadol) bei Probanden gemessenen Plasmakonzentrationsprofile nach Verabreichung von Tramadol-Paracetamol Sandoz zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich mit der alleinigen Gabe von Tramadol. Tramadol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgedehnten Stoffwechsel. Ca. 30% der Dosis wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, während 60% der Dosis in Form der Metaboliten ausgeschieden werden.
• +Die für Tramadol und seinen M1-Metaboliten (O-Desmethyl-Tramadol) bei Probanden gemessenen Plasmakonzentrationsprofile nach Verabreichung von Tramadol/Paracetamol zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich mit der alleinigen Gabe von Tramadol. Tramadol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgedehnten Stoffwechsel. Ca. 30% der Dosis wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, während 60% der Dosis in Form der Metaboliten ausgeschieden werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -August 2016.
• +Mai 2017.