• -L'administration de Tramadol-Paracétamol Sandoz à la femme qui allaite n'est pas recommandée, car la sécurité du produit n'a pas été étudiée ni chez l'enfant, ni chez le nourrisson.
• +Tramadol-Paracétamol Sandoz ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent, car la sécurité du produit n’a pas été étudiée ni chez l’enfant, ni chez le nourrisson.
• -Le tramadol est sécrété à environ 0,1% de la concentration du sérum maternel dans le lait.
• +Environ 0,1% de la dose maternelle de tramadol est excrété dans le lait maternel.
• +Après administration par voie orale immédiatement après la naissance de doses allant jusqu’à 400 mg, un nourrisson absorbe en moyenne 3% de la dose maternelle ajustée pour le poids.
• +Pour cette raison, le tramadol ne devrait pas être administré à des femmes qui allaitent ou l’allaitement devrait être interrompu pendant le traitement. Il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement après une administration unique de tramadol.
• -Code ATC: N02AX52
• +Code ATC: N02AJ13
• -La prise orale de Tramadol-Paracétamol Sandoz avec l'alimentation n'a aucune influence significative sur les concentrations plasmatiques maximales ni sur l'importance de l'absorption. En conséquence, Tramadol-Paracétamol Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• +La prise orale de tramadol/paracétamol avec l'alimentation n'a aucune influence significative sur les concentrations plasmatiques maximales ni sur l'importance de l'absorption. En conséquence, Tramadol-Paracétamol Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• -Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie plasmatique du tramadol et de son métabolite M1 est respectivement de 6 et 7 h environ. La demi-vie du paracétamol atteint 2–3 h environ chez l'adulte. Chez l'enfant, cette demi-vie est un peu plus courte, et un peu plus longue chez le nouveau-né ainsi que chez le patient cirrhotique. Le paracétamol est éliminé principalement par la formation dose-dépendante de glucuro- et de sulfato-conjugués. Moins de 9% du paracétamol sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• +Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie plasmatique du tramadol et de son métabolite M1 est respectivement de 6 et 7 h environ. La demi-vie du paracétamol atteint 2–3 h environ chez l'adulte. Chez l'enfant, cette demi-vie est un peu plus courte, et un peu plus longue chez le nouveauné ainsi que chez le patient cirrhotique. Le paracétamol est éliminé principalement par la formation dose-dépendante de glucuro- et de sulfato-conjugués. Moins de 9% du paracétamol sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• -Conserver à température ambiante (15−25 °C) dans l'emballage orginal fermé.
• +Conserver à température ambiante (15−25 °C) dans l'emballage original fermé.
• -Août 2016.
• +Mai 2017.