• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum; Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso obducto.
• +Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein, auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit Bicalutamid bisher nicht hergestellt werden konnte.
• +Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.
• +Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere.
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• -Es sind bis jetzt keine Fälle von Überdosierung beim Menschen bekannt. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung bleibt symptomatisch. Die Durchführung einer Dialyse ist nicht sinnvoll, da Bicalutamid eine hohe Proteinbindung aufweist und als Metabolit über die Nieren und Galle ausgeschieden wird (siehe «Metabolismus und Elimination»). Generelle unterstützende Massnahmen sind indiziert, insbesondere die häufige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen.
• +Es sind bis jetzt keine Fälle von Überdosierung beim Menschen bekannt. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung bleibt symptomatisch.
• +Die Durchführung einer Dialyse ist nicht sinnvoll, da Bicalutamid eine hohe Proteinbindung aufweist und als Metabolit über die Nieren und Galle ausgeschieden wird (siehe «Metabolismus und Elimination»). Generelle unterstützende Massnahmen sind indiziert, insbesondere die häufige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen.
• -Bei Kombination von Bicalutamid 50 mg mit einem LHRH-Agonisten (bzw. Orchiektomie) ist sowohl die testikuläre wie auch die adrenale Androgenproduktion unterdrückt.
• -Bei metastasierendem Prostatakarzinom ist nur die Kombinationstherapie untersucht.
• -Bicalutamid 150 mg wurde bei 8113 Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0-Nx, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0), nicht metastasiertem Prostata Karzinom in einem Programm von 3 doppelblinden Placebo kontrollierten Studien untersucht. In einer kombinierten Analyse aller drei Studien wo Bicalutamid adjuvant nach radikaler Prostatektomie oder Stahlentherapie (Studie 23) oder entweder adjuvant oder als Ersttherapie (watchful waiting) eingesetzt wurde (Studien 24 und 25) zeigte sich bei einer medianen Beobachtungsdauer von 9,7 Jahren eine Progression der Erkrankung unter Bicalutamid bei 36,6% und bei Placebo zu 38,1% (Hazard Ratio [= HR] 0,85; [CI 95% 0,79–0,91]) (p= 0,001).
• +Bei Kombination von Bicalutamid 50 mg mit einem LHRH-Agonisten (bzw. Orchiektomie) ist sowohl die testikuläre wie auch die adrenale Androgenproduktion unterdrückt. Bei metastasierendem Prostatakarzinom ist nur die Kombinationstherapie untersucht.
• +Bicalutamid 150 mg wurde bei 8113 Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0-Nx, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0), nicht metastasiertem Prostatakarzinom in einem Programm von 3 doppelblinden Placebo kontrollierten Studien untersucht. In einer kombinierten Analyse aller drei Studien wo Bicalutamid adjuvant nach radikaler Prostatektomie oder Stahlentherapie (Studie 23) oder entweder adjuvant oder als Ersttherapie (watchful waiting) eingesetzt wurde (Studien 24 und 25) zeigte sich bei einer medianen Beobachtungsdauer von 9,7 Jahren eine Progression der Erkrankung unter Bicalutamid bei 36,6% und bei Placebo zu 38,1% (Hazard Ratio [= HR] 0,85; [CI 95% 0,79–0,91]) (p= 0,001).
• -In einer weiteren kombinierten Analyse von zwei Studien mit 805 unvorbehandelten Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom (M1) war bei einer 43% Mortalitat Bicalutamid 150 mg weniger wirksam als Kastration im Gesamtüberleben HR 1,30 (CI 95% 1,04,1,65]) mit einem numerischen Unterschied von 6 Wochen.
• +In einer weiteren kombinierten Analyse von zwei Studien mit 805 unvorbehandelten Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom (M1) war bei einer 43% Mortalitat Bicalutamid 150 mg weniger wirksam als Kastration im Gesamtüberleben HR 1,30 (CI 95% 1,04, 1,65]) mit einem numerischen Unterschied von 6 Wochen.
• -Studien zur Bestimmung der Onkogenität von Bicalutamid wurden an weiblichen und männlichen Ratten und Mäusen über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Bicalutamid wurde oral in einer Dosis von 5, 15 oder 75 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurden einige Organveränderungen beobachtet, die auf die antiandrogene Aktivität von Bicalutamid zurückgeführt werden könnten. Hierzu zählen gutartige Tumoren der testikulären Interstitialzellen (Leydigzellen) bei männlichen Ratten und uterine Adenokarzinome bei weiblichen Ratten. Bisher gibt es keine Hinweise auf Leydigzellhyperplasien bei Patienten unter der Bicalutamid-Therapie. Uterine Tumore sind für die hier behandelte Indikation irrelevant.
• +Studien zur Bestimmung der Onkogenität von Bicalutamid wurden an weiblichen und männlichen Ratten und Mäusen über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Bicalutamid wurde oral in einer Dosis von 5; 15 oder 75 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurden einige Organveränderungen beobachtet, die auf die antiandrogene Aktivität von Bicalutamid zurückgeführt werden könnten. Hierzu zählen gutartige Tumoren der testikulären Interstitialzellen (Leydigzellen) bei männlichen Ratten und uterine Adenokarzinome bei weiblichen Ratten. Bisher gibt es keine Hinweise auf Leydigzellhyperplasien bei Patienten unter der Bicalutamid-Therapie. Uterine Tumore sind für die hier behandelte Indikation irrelevant.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -62859 (Swissmedic)
• +62859 (Swissmedic).
• -Bicalutamid Sandoz eco 50 mg Filmtabletten: 30 und 100 [B]
• -Bicalutamid Sandoz eco 150 mg Filmtabletten: 30 und 100 [B]
• +Bicalutamid Sandoz eco 50 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Bicalutamid Sandoz eco 150 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Februar 2015.
• +September 2015.