• -Excipients: Lactosum monohydricum; Excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso obducto.
• -Une adaptation posologique n'est pas nécessaire lors d'affections rénales légères à modérées et d'affections hépatiques légères. Une accumulation accrue de la substance est susceptible de se produire chez les patients atteints d'affection hépatique modérée à sévère. Une accumulation accrue de la substance est susceptible de se produire en cas d'affection hépatique modérée à sévère. C'est pourquoi Bicalutamide Sandoz eco ne devra être utilisé chez ces patients qu'avec prudence et sous surveillance des enzymes hépatiques (voir «Mises en garde et précaution» et «Cinétique pour certains groupes de patients»). Aucune donnée sur la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'est disponible (clearance de la créatinine <20 ml/min) (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Une adaptation posologique n'est pas nécessaire lors d'affections rénales légères à modérées et d'affections hépatiques légères. Une accumulation accrue de la substance est susceptible de se produire chez les patients atteints d'affection hépatique modérée à sévère. Une accumulation accrue de la substance est susceptible de se produire en cas d'affection hépatique modérée à sévère. C'est pourquoi Bicalutamide Sandoz eco ne devra être utilisé chez ces patients qu'avec prudence et sous surveillance des enzymes hépatiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Cinétique pour certains groupes de patients»). Aucune donnée sur la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'est disponible (clearance de la créatinine <20 ml/min) (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Lors du sevrage androgénique, un allongement de l'intervalle QT est possible, même si aucun rapport causal n'a pu être établi jusqu'ici.
• +Chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT dans l'anamnèse ou des facteurs de risque d'allongement du QT, ainsi que chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger cet intervalle, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice-risque, y compris le potentiel de torsade de pointes, avant d'instaurer le traitement par bicalutamide.
• +Comme le sevrage androgénique est susceptible d'allonger l'intervalle QT, il convient d'évaluer avec soin l'utilisation simultanée de bicalutamide et de médicaments susceptibles d'allonger cet intervalle ou d'induire des torsades de pointes (voir «Mises en garde et précautions»). Parmi ces médicaments figurent les antiarythmiques de la classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), ainsi que la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques et autres.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Occasionnels: hypersensibilité, angio-oedème, urticaire.
• +Occasionnels: hypersensibilité, angio-œdème, urticaire.
• -Très fréquents: oedèmes (13,2%).
• +Très fréquents: œdèmes (13,2%).
• -Occasionnels: hypersensibilité, angio-oedème, urticaire.
• +Occasionnels: hypersensibilité, angio-œdème, urticaire.
• -Fréquents: oedèmes.
• +Fréquents: œdèmes.
• -Aucun cas de surdosage chez l'être humain n'est connu à ce jour. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique. La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamide Sandoz eco est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolite par voie rénale et biliaire (voir «Métabolisme et Elimination»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• +Aucun cas de surdosage chez l'être humain n'est connu à ce jour. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement reste symptomatique.
• +La réalisation d'une dialyse n'est pas utile, car Bicalutamide Sandoz eco est fortement lié aux protéines et est excrété sous forme de métabolite par voie rénale et biliaire (voir «Métabolisme et Elimination»). Il est indiqué d'adopter des mesures de soutien général, en particulier la surveillance fréquente des fonctions vitales.
• - Cmax [ng/ml] tmax [h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• + cmax [ng/ml] tmax [h] AUC0-∞ [µg h/ml]
• -Le bicalutamide s'est avéré non mutagène dans des tests in vitro et non clastogène dans des tests in vitro et in vivo.
• -Les études visant l'oncogénicité du bicalutamide ont été menées pendant 2 ans sur le rat et la souris femelles et mâles. Le bicalutamide y était administré par voie orale à raison de 5, 15 ou 75 mg/kg par jour. Certaines modifications organiques ont été observées, vraisemblablement dues à l'activité antiandrogène du bicalutamide. Ces modifications comptent des tumeurs bénignes des cellules interstitielles du testicule (cellules de Leydig) chez le rat mâle et des adénocarcinomes utérins chez le rat femelle. Jusqu'ici, rien n'indique l'apparition d'hyperplasie des cellules de Leydig chez les patients sous traitement par bicalutamide. Les tumeurs utérines sont sans pertinence pour l'indication présente.
• +Le bicalutamide s'est avéré non mutagène dans des tests in vitro et non clastogène dans des tests in vitro et in vivo. Les études visant l'oncogénicité du bicalutamide ont été menées pendant 2 ans sur le rat et la souris femelles et mâles. Le bicalutamide y était administré par voie orale à raison de 5; 15 ou 75 mg/kg par jour. Certaines modifications organiques ont été observées, vraisemblablement dues à l'activité antiandrogène du bicalutamide. Ces modifications comptent des tumeurs bénignes des cellules interstitielles du testicule (cellules de Leydig) chez le rat mâle et des adénocarcinomes utérins chez le rat femelle. Jusqu'ici, rien n'indique l'apparition d'hyperplasie des cellules de Leydig chez les patients sous traitement par bicalutamide. Les tumeurs utérines sont sans pertinence pour l'indication présente.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date sous la mention «Exp.» figurant sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, a température ambiente (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, a température ambiente (15−25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Bicalutamide Sandoz eco 50 mg comprimés pelliculés: 30 und 100 [B]
• -Bicalutamide Sandoz eco 150 mg comprimés pelliculés: 30 und 100 [B]
• +Bicalutamide Sandoz eco 50 mg: emballages à 30 et 100 comprimés pelliculés. [B]
• +Bicalutamide Sandoz eco 150 mg: emballages à 30 et 100 comprimés pelliculés. [B]
• -Février 2015.
• +Septembre 2015.