• -Hilfsstoffe: Tabletten zu 2 mg: Color: E102 (Tartrazin), E110 (Gelborange S), E133 (Brilliantblau FCF)
• -Tabletten zu 4 mg; Color: E132 (Indigocarmin)
• +Hilfsstoffe:
• +Tabletten zu 2 mg: Color: E102 (Tartrazin), E110 (Gelborange S), E133 (Brilliantblau FCF).
• +Tabletten zu 4 mg: Color: E132 (Indigocarmin).
• -Tabletten (teilbar) zu 1 mg, 2 mg, 3 mg , 4 mg und 6 mg.
• +Tabletten (teilbar) zu 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg.
• -Grundsätzlich muss die geringste Glimepirid-Acino-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimepirid-Acino einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1 – 2 Wochen einzuhalten ist.
• -Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1-4 mg Glimepirid-Acino. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• +Grundsätzlich muss die geringste Glimepirid-Acino-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimepirid-Acino einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1–2 Wochen einzuhalten ist.
• +Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1−4 mg Glimepirid-Acino. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• -Pädiatrie: Bei Kinder und Jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• +Pädiatrie
• +Bei Kinder und Jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit hereditärer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen nicht mit Glimepirid-Acino behandelt werden.
• +Patienten mit hereditärer Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom dürfen nicht mit Glimepirid-Acino behandelt werden.
• -Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2 -Antagonisten, b-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• +Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, b-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Glimepirid-Acino und Sulfonylharnstoffen:
• -«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0,1%, <1%), «selten» (≥0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).
• +Die nachfolgend genannten unerwünschten Wirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Glimepirid-Acino und Sulfonylharnstoffen: «sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0,1%, <1%), «selten» (≥0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).
• -Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10`000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit unbekannt).
• +Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit unbekannt).
• -Bei den ersten Anzeichen einer Hypoglykämie Einnahme von Glukose, Zucker oder stark zuckerhaltigen Flüssigkeiten.
• -Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40-100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5-1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• +Bei den ersten Anzeichen einer Hypoglykämie Einnahme von Glucose, Zucker oder stark zuckerhaltigen Flüssigkeiten.
• +Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40−100 ml 20%ige Glucoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5−1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• -ATC-Code: A10B B12
• -Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ-2-Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-Zellen auf physiologische Glukose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.
• -Bei chronischer Gabe verstärkt Glimepirid zusätzlich die Wirkung des Insulins auf die periphere Glukoseaufnahme durch Steigerung der Anzahl der Glukosetransportmoleküle in der Plasmamembran der Muskel- und Fettzellen. In der Leber hemmt Glimepirid die hepatische Glukosefreisetzung über eine Steigerung der Konzentration von Fruktose-2,6-diphosphat, welches für die Steuerung der Glukoneogenese mitverantwortlich ist.
• +ATC-Code: A10BB12
• +Glimepirid gehört zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe. Glimepirid senkt den Blutzuckerspiegel durch Stimulation der Insulinsekretion in den Beta-Zellen im Pankreas beim Gesunden und beim Typ-2-Diabetiker. Die Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Erhöhung der Ansprechbarkeit der Beta-Zellen auf physiologische Glucose-Stimuli. Voraussetzung für eine Wirkung von Glimepirid ist eine immer noch vorhandene Produktion von endogenem Insulin durch die Beta-Zellen.
• +Bei chronischer Gabe verstärkt Glimepirid zusätzlich die Wirkung des Insulins auf die periphere Glucoseaufnahme durch Steigerung der Anzahl der Glucosetransportmoleküle in der Plasmamembran der Muskel- und Fettzellen. In der Leber hemmt Glimepirid die hepatische Glucosefreisetzung über eine Steigerung der Konzentration von Fruktose-2,6-diphosphat, welches für die Steuerung der Gluconeogenese mitverantwortlich ist.
• -Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2’000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0,70% vs. – 0,85%).
• +Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2’000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0,70% vs. –0,85%).
• -Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (C max ) wird nach ca. 2,5 Stunden (309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. C max und AUC verändern sich linear zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme kaum beeinflusst.
• +Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (Cmax ) wird nach ca. 2,5 Stunden (309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cmax und AUC verändern sich linear zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme kaum beeinflusst.
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 – 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und –adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• +In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglucose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und
• +adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• -Glimepirid-Acino darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Glimepirid-Acino darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -62‘891 (Swissmedic)
• +62891 (Swissmedic)
• -Glimepirid-Acino 1 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimepirid-Acino 2 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimepirid-Acino 3 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimepirid-Acino 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• -Glimepirid-Acino 6 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120 (B)
• +Glimepirid-Acino 1 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120. [B]
• +Glimepirid-Acino 2 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120. [B]
• +Glimepirid-Acino 3 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120. [B]
• +Glimepirid-Acino 4 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120. [B]
• +Glimepirid-Acino 6 mg Tabletten (teilbar): Packungen zu 30 und 120. [B]
• -Dezember 2013.
• +Dezember 2013