• -Ropivacainihydrochloridum (ut ropivacainihydrochloridummonohydricum).
• +Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• -Natriichloridum, natriihydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Lösung zur Infusion (perineural, epidural): 3 mg/ml Ropivacainihydrochloridum (utropivacainihydrochloridummonohydricum).
• -1 ml Infusionslösung enthält 3 mg ropivacainihydrochloridum(utropivacainihydrochloridummonohydricum)
• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacainihydrochloridum (utropivacainihydrochloridummonohydricum).
• +Lösung zur Infusion (perineural, epidural): 3 mg/ml Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• +1 ml Infusionslösung enthält 3 mg ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum)
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 250 ml enthält 300 mg resp. 750 mg Ropivacaini hydrochloridum (ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum).
• -RopivacainSintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• +Ropivacain Sintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• -In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanalgesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von RopivacainSintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten: 
• +In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanalgesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von Ropivacain Sintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten: 
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit RopivacainSintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2% mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Zur Erhaltung der Analgesie kanneine Infusion mit RopivacainSintetica 3 mg/ml gegeben werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2% mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit Ropivacain Sintetica 3 mg/ml gegeben werden.
• -Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml (6-14 ml/Stunde, 12-28 mg/Stunde) (bzw. 4-9 ml/Stunde Ropivacainihydrochloridum 3 mg/ml) konnten die Schmerzen bei den meisten Patienten ausreichend begrenzt werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Infusionsraten von 10-20 mg/h (resp. 3-7 ml/h Ropivacainihydrochloridum 3 mg/ml) wird eine angemessene Analgesie für 48 Stunden erreicht.
• +Bei längerfristigen Epiduralanästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml (6-14 ml/Stunde, 12-28 mg/Stunde) (bzw. 4-9 ml/Stunde Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) konnten die Schmerzen bei den meisten Patienten ausreichend begrenzt werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Infusionsraten von 10-20 mg/h (resp. 3-7 ml/h Ropivacaini hydrochloridum 3 mg/ml) wird eine angemessene Analgesie für 48 Stunden erreicht.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Schockzustand, Infektion  derInjektionsstelle.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Schockzustand, Infektion  der Injektionsstelle.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung vonNebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• -Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossenGefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• +Bei peripherer Blockade einer grossen Leitungsbahn in stark durchbluteten Regionen können erhebliche Mengen lokaler Anästhetika erforderlich werden. Solche stark vaskularisierten Regionen liegen häufig im Umfeld der grossen Gefässe. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Risiko im Fall intravasaler Injektion und/oder schneller systemischer Resorption, die zu überhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
• -Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigendenFaktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• +Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigenden Faktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• -Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhenn(siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhenn (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist RopivacainSintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ropivacain Sintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für RopivacainSintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z.B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist RopivacainSintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Ropivacain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B.Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z.B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Ropivacain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert. Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardieverursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt(siehe "Präklinische Daten").
• +Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert. Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe "Präklinische Daten").
• -Die unerwünschten Wirkungen von RopivacainSintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Ropivacain Sintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• -Unter RopivacainSintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
• +Unter Ropivacain Sintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird.
• -Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand malAttacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Homer-Syndrom, Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Homer-Syndrom, Hypoästhesie.
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig:Rückenschmerzen.
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs - und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• -Häufig:Erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• +Häufig: Erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• -Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitusund Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• +Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• -RopivacainSintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• -In hoher Konzentration verabreicht, induziert RopivacainSintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• +Ropivacain Sintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• +In hoher Konzentration verabreicht, induziert Ropivacain Sintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• -Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn RopivacainSinteticasich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftretenwelche vom zentralen Nervensystem und  Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z.B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica sich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und  Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• -Der pH-Wert der Injektionslösung RopivacainSintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Die Beutel mit RopivacainSintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–3 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• +Die Beutel mit Ropivacain Sintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–3 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• -RopivacainSintetica 3 mg/ml:
• +Ropivacain Sintetica 3 mg/ml: