• -Wirkstoff
• -Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten mit Bruchrille
• -1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Filmtabletten mit Bruchrille.
• +1 Filmtablette enthält Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• --Haut- und Weichteil-Infektionen;
• +-Haut- und Weichteil-Infektionen.
• --Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
• +-Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis.
• -Akute Sinusitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 10 – 14 Tage
• -Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 7 – 10 Tage
• -Ambulant erworbene Pneumonie1. (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2 x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral². 7 – 14 Tage
• -Pyelonephritis 500 mg 1 x/ 24 h Peroral i.v./peroral². 7 – 10 Tage
• -Komplizierte Harnwegs- infektionen 500 mg 1 x /24 h Peroral i.v./peroral². 7 – 14 Tage
• -Haut- und Weichteil- Infektionen 1 x 500 mg/24 h 2 x 500 mg/24 h peroral i.v./peroral². 7 – 14 Tage
• +Akute Sinusitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 10–14 Tage
• +Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis 1 x 500 mg/24 h Peroral 7–10 Tage
• +Ambulant erworbene Pneumonie1. (Erfahrungen mit Behandlung von Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch ungenügend) 1 bis 2 x 500 mg/24 h Peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• +Pyelonephritis 500 mg 1 x/ 24 h Peroral i.v./peroral² 7–10 Tage
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg 1 x /24 h Peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• +Haut- und Weichteil- Infektionen 1 x 500 mg/24 h 2 x 500 mg/24 h peroral i.v./peroral² 7–14 Tage
• -2 Die Behandlungsdauer umfasst die perorale und intravenöse Verabreichung. Der Übergang von der intravenösen zur peroralen Verabreichung erfolgt abhängig vom klinischen Zustand, jedoch im Allgemeinen nach 2-4 Behandlungstagen.
• +2 Die Behandlungsdauer umfasst die perorale und intravenöse Verabreichung. Der Übergang von der intravenösen zur peroralen Verabreichung erfolgt abhängig vom klinischen Zustand, jedoch im Allgemeinen nach 2−4 Behandlungstagen.
• -Kreatininclearance Anfangsdosis 250 mg Anfangsdosis 500 mg Anfangsdosis 500 mg
• -50–20 ml/Min. dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• -19–10 ml/Min. dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• -<10 ml/Min.einschliesslich Hämodialyse und CAPD) 1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• +Kreatininclearance Anfangsdosis 250 mg Anfangsdosis 500 mg Anfangsdosis 500 mg
• +50–20 ml/Min. dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h
• +19–10 ml/Min. dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h
• +<10 ml/Min. einschliesslich Hämodialyse und CAPD)1 dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h
• --Bei Kindern und Jugendlichen sowie:
• +bei Kindern und Jugendlichen sowie
• -Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• +Wie auch andere Chinolone muss Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).
• --Höheres Alter;
• --Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• --Kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• +höheres Alter;
• +nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
• +kongenitales langes Q-T-Syndrom;
• --Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)
• --Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• +gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»);
• +ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
• -Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z. B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.
• +Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z.B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.
• -Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z. B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• +Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z.B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• -In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen mit Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie z. B. Theophyllin), Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs zu einer signifikanten Senkung der Krampfschwelle führt.
• +In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen mit Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie z.B. Theophyllin), Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs zu einer signifikanten Senkung der Krampfschwelle führt.
• -Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• +Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8'352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
• - Pathogen Sensibel Resistent
• - Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l
• - Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• - Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• - Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• - S. pneumoniae 1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• - Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• - H. influenzae 2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• - M. catarrhalis 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• - Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können 4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Pathogen Sensibel Resistent
• +Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• +S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +M. catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden können 4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• -2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125-0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• +2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von Ciprofloxacin: 0,125−0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.
• - Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent(%) Intermediär(%) Sensibel(%)
• - Westschweiz 1377 504 82,7 2,8 14,5
• - Ostschweiz 1126 250 54 3,2 42,8
• - Zentralschweiz 788 215 45,6 7 47,4
• +Region der Schweiz Anzahl der Proben Anzahl der Isolate (n) Resistent(%) Intermediär(%) Sensibel(%)
• +Westschweiz 1377 504 82,7 2,8 14,5
• +Ostschweiz 1126 250 54 3,2 42,8
• +Zentralschweiz 788 215 45,6 7 47,4
• -Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012:
• - Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• - Grampositive aerobe Bakterien: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, , methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Grampositive aerobe Bakterien: Enterococcus faecium
• - Gramnegative aerobe Bakterien: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Gramnegative aerobe Bakterien: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• - Anaerobe Bakterien: Peptostreptococcus Sonstige Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis
• +Die nachfolgende Tabelle basiert auf der SmPC für die EU gemäss der Zulassung durch die Europäische Kommission im Jahr 2012.
• +Normalerweise sensible Arten Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann Natürlich resistente Arten
• +Grampositive aerobe Bakterien Grampositive aerobe Bakterien Grampositive aerobe Bakterien
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillinresistent Staphylococcus spp. koagulasenegativ Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Sonstige
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 Stunde erreicht. Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50-600 mg einer linearen Pharmakokinetik.
• +Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 Stunde erreicht. Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50−600 mg einer linearen Pharmakokinetik.
• -Plasma: Levofloxacin ist zu ca. 30-40% an Plasmaproteine gebunden. Bei Mehrfachgabe von 500 mg einmal täglich zeigte sich eine vernachlässigbare Akkumulation. Es kommt zu einer minimen, aber vorhersehbaren Akkumulation von Levofloxacin nach Dosen von 500 mg zweimal täglich. Der Steady-State wird nach 3 Tagen erreicht.
• +Plasma: Levofloxacin ist zu ca. 30−40% an Plasmaproteine gebunden. Bei Mehrfachgabe von 500 mg einmal täglich zeigte sich eine vernachlässigbare Akkumulation. Es kommt zu einer minimen, aber vorhersehbaren Akkumulation von Levofloxacin nach Dosen von 500 mg zweimal täglich. Der Steady-State wird nach 3 Tagen erreicht.
• -Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• -Exsudat von Hautblasen 1.0
• -Lungengewebe 2.0–5.0
• -Bronchialgewebe 0.9–1.8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0.8–3.0
• -Liquorflüssigkeit 0.16
• +Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe/Serum)
• +Exsudat von Hautblasen 1,0
• +Lungengewebe 2,0–5,0
• +Bronchialgewebe 0,9–1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• +Liquorflüssigkeit 0,16
• -Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t½: 6-8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• +Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden (t½: 6−8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (>85% der verabreichten Dosis).
• -Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -63‘287 (Swissmedic)
• +63287 (Swissmedic)
• -Levofloxacin-Acino 250 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten [A]
• -Levofloxacin-Acino 500 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten [A]
• +Levofloxacin-Acino 250 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten. [A]
• +Levofloxacin-Acino 500 mg: 5, 7 und 10 teilbare Filmtabletten. [A]
• -Januar 2013.
• +Januar 2013