• -Principe actif
• -Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 comprimé pelliculé contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• +1 comprimé pelliculé contient levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• --Infections de la peau et des tissus mous;
• +-Infections de la peau et des tissus mous.
• --Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite;
• +-Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite.
• -Indications Dose journalière (selon sévérité) Mode d’admini- stration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• -Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h Oral 10-14 jours
• -Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h Oral 7-10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (les expériences sont pour l’instant insuffisantes dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Indications Dose journalière (selon sévérité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• +Sinusite aiguë 500 mg 1x/24 h oral 10–14 jours
• +Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique 500 mg 1x/24 h oral 7–10 jours
• +Pneumonie communautaire1 (les expériences sont pour l’instant insuffisantes dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1−2x/24 h oral i.v./oral² 7–14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1x/ 24 h oral i.v./oral² 7–10 jours
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1x/24 h oral i.v./oral² 7–14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1x/24 h 500 mg 2x/24 h oral i.v./oral² 7–14 jours
• - Posologie
• - 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• - Clairance de la créatinine Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• -50-20 ml/min puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• -19-10 ml/min puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• -<10 ml/min (y compris hémo- dialyse et DPCA1) puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• + Posologie
• + 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• +Clairance de la créatinine Dose initiale 250 mg Dose initiale 500 mg Dose initiale 500 mg
• +50–20 ml/min. puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• +19–10 ml/min. puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• +<10 ml/min. (y compris hémodialyse et DPCA) 1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• -l’utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l’intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d’emploi», paragraphe «Posologie chez les personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage».
• --Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• +l’utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l’intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d’emploi», paragraphe «Posologie chez les personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»);
• +les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• -Les informations ci-dessous se basent sur les données d’études cliniques ayant porté sur plus de 8 352 patients, et celles de l’expérience post-marketing.
• +Les informations ci-dessous se basent sur les données d’études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l’expérience post-marketing.
• -Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour la lévofloxacine (mg/l) (version 2.0, 01.01.2012):
• - Pathogène Sensible Résistant
• +Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour la lévofloxacine (mg/l) (version 2.0,
• +01.01.2012):
• +Pathogène Sensible Résistant
• -H. influenzae2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• +H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Valeurs limites non attribuables à une espèce4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Valeurs limites non attribuables à une espèce4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• -2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125-0,5 mg/l) peut certes apparaître, mais il n’y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• +2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125−0,5 mg/l) peut certes apparaître, mais il n’y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• -4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse allant de 1x500 mg à 2x500 mg.
• +4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse allant de
• +1x 500 mg à 2x 500 mg.
• -Région de Suisse Nombre d’échantillons Nombre d’isolats (n) Résistants (%) Intermédiaires (%) Sensibles (%)
• +Région de la Suisse Nombre d'échantillons Nombre d'isolats Résistants (%) Intermédiaires (%) Sensibles (%)
• - Espèces normalement sensibles Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique Espèces naturellement résistantes
• -Bactéries aérobies à Gram positif: Bactéries aérobies à Gram positif: Bactéries aérobies à Gram positif:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupes C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylococcus spp. à coagulase négative Enterococcus faecium
• -Bactéries aérobies à Gram négatif: Bactéries aérobies à Gram négatif:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Bactéries anaérobies: Bactéries anaérobies:
• - Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• - Autres:
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Espèces normalement sensibles Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique Espèces naturellement résistantes
• +Bactéries aérobies à Gram positif Bactéries aérobies à Gram positif Bactéries aérobies à Gram positif
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylococcus spp. à coagulase négative Enterococcus faecium
• +Bactéries aérobies à Gram négatif Bactéries aérobies à Gram négatif
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Bactéries anaérobies Bactéries anaérobies
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Autres
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Des informations concernant les résistances en Europe sont publiées sur le site de l’EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sur www.eucast.org.
• +Des informations concernant les résistances en Europe sont publiées sur le site de l’EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sur ww.eucast.org.
• - Tissus/liquides Pénétration (tissu:sérum)
• +Tissus/liquides Pénétration (tissu/sérum)
• -Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement (t½: 6-8 h). Son excrétion est essentiellement rénale (>85% de la dose administrée).
• +Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement (t½: 6−8 h). Son excrétion est essentiellement rénale (>85% de la dose administrée).
• -Conserver les comprimés pelliculés à température ambiante (15-25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé que au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Conserver les comprimés pelliculés à température ambiante (15−25 °C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -63’287 (Swissmedic).
• +63287 (Swissmedic)
• -Levofloxacin-Acino 250 mg: 5, 7 et 10 comprimés pelliculés sécables [A]
• -Levofloxacin-Acino 500 mg: 5, 7 et 10 comprimés pelliculés sécables [A]
• +Levofloxacin-Acino 250 mg: 5, 7 et 10 comprimés pelliculés sécables. [A]
• +Levofloxacin-Acino 500 mg: 5, 7 et 10 comprimés pelliculés sécables. [A]
• -Janvier 2013.
• +Janvier 2013