• +Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sind bei der oralen Gabe von Carboanhydrasehmmern berichtet worden. Bei Patienten mit bestehender Niereninsuffizienz oder erhöhtem Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, soll Brinzolamid-Mepha wegen des Risikos einer metabolischen Azidose mit Vorsicht verwendet werden.
• -Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen der Brinzolamid-Mepha Augentropfensuspension vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen der Brinzolamid-Mepha Augentropfensuspension vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist. Zusätzlich wurde während der Behandlung mit Brinzolamid-Mepha über Störungen des Nervensystems berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aus klinischen Studien, an denen mehr als 1800 Patienten teilnahmen, die Brinzolamid Augentropfensuspension in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5% erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen oder lokale Symptome als häufigste Nebenwirkungen gemeldet: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) (5,8%) und vorübergehendes Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (5,8%) (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
• +Aus insgesamt 27 klinischen Studien, an denen 2080 Patienten teilnahmen, die Brinzolamid Augentropfensuspension in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5% erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen oder lokale Symptome als häufigste Nebenwirkungen gemeldet: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) (5,8%) und vorübergehendes Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (5,8%) (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
• -Herz
• -Gelegentlich: kardiopulmonaler Notfall, Angina pectoris, Bradycardie, unregelmässige Herzfrequenz.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhter Chloridspiegel im Blut.
• +Psychiatrische Störungen
• +Gelegentlich: Depression, Apathie, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Alpträume, Nervosität.
• +Selten: Schlaflosigkeit.
• -Häufig: Dysgeusie, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schläfrigkeit, motorische Funktionsstörung, Amnesie, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schwindel, Parästhesie.
• +Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Kribbeln) an den Extremitäten, Kopfschmerzen.
• +Selten: eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schläfrigkeit.
• -Häufig: Blepharitis, Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augensekretion, Juckreiz im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, okuläre Hyperämie.
• -Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis punctata, Augenablagerungen, Hornhautfärbung, Defekt des Hornhautepithels, Hornhautödem, Konjunktivitis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Doppelbilder, Blenden, Photophobie, Photopsie, verminderte Sehschärfe, allergische Konjunktivitis, Pterygium, Skleralpigmentation, Asthenopie, Augenbeschwerden, Keratokonjunctivitis sicca, Hypoästhesie des Auges, subkonjunktivale Zysten, konjunktivale Hyperämie, Juckreiz an den Augenlidern, Verkrustung der Lidränder, erhöhter Tränenfluss.
• +Häufig: Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, okuläre Hyperämie, Fremdkörpergefühl.
• +Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, Photophobie, Trockenheit des Auges, Juckreiz am Auge, Asthenopie, vermehrter Tränenfluss, Augenfluss, Lidrandverkrustung.
• +Selten: Kornealödem, Doppelbilder, verminderte Sehschärfe, Photopsie, Hypoästhesie des Auges, periorbitales Ödem.
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• +Selten: Tinnitus.
• +Herz
• +Selten: Angina pectoris, unregelmässige Herzfrequenz.
• +Blut- und Lymphsystem
• +Gelegentlich: erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhter Chloridspiegel im Blut.
• -Gelegentlich: Dyspnoe, bronchiale Hyperaktivität, Husten, Epistaxis, pharyngolaryngealer Schmerz, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Kongestion der oberen Atemwege, retronasaler Ausfluss, Rhinorrhoe, Niesen, trockene Nasenschleimhaut.
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Rhinorrhoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Rachenreizung.
• +Selten: bronchiale Hyperaktivität, Kongestion der oberen Atemwege, trockene Nasenschleimhaut.
• -Häufig: Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: Oesophagitis, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Flatulenz, gastrointestinale Erkrankung, orale Hypoaesthesie, orale Paraesthesie.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Nierenschmerz.
• +Häufig: Dysgeusie.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, abdominale Beschwerden, Mundtrockenheit.
• +Störungen der Nieren und der Harnwege
• +Gelegentlich: Nierenschmerzen.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, Alopezie, Hautspannen.
• +Gelegentlich: Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, Alopezie, Hautspannen.
• +Selten: Urtikaria.
• +
• -Gelegentlich: Nasopharyngitis; Pharyngitis, Sinusitis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Brustkorbbeschwerden/-schmerz (z.B. Schwere- oder Engegefühl), Asthenie, Ermüdung, Verwirrtheit, Reizbarkeit.
• -
• +Gelegentlich: Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis.
• -Gelegentlich: Erektionsstörung.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Apathie, Depression, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Alpträume, Schlaflosigkeit, Nervosität.
• +Gelegentlich: Erektionsstörungen.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Selten: Thoraxbeschwerden/-schmerz (z.B. Schwere- oder Engegefühl), Rastlosigkeit, Asthenie, Reizbarkeit.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen.
• +Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, verminderter Appetit.
• +Störungen der Blutgefässe: Blutdrucksenkung.
• -In der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nach Anbruch max. 4 Wochen aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nach Anbruch max. 4 Wochen aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Brinzolamid-Mepha Augentropfenflasche 1× 5 ml (B).
• +Brinzolamid-Mepha Augentropfenflasche 1× 5 ml. (B)
• -Mai 2010.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Februar 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.2