• -Le brinzolamide est un sulfamide qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Des perturbations acido basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.
• +Le brinzolamide est un sulfamide qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.
• +Des déséquilibres acido-basiques ont été signalés sous administration d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. En raison du risque d'acidose métabolique, Brinzolamid-Mepha doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale.
• +
• -Utilisé en association dans le traitement du glaucome, la suspension ophtalmique de brinzolamidea été étudié principalement en combinaison au timolol.
• +Utilisé en association dans le traitement du glaucome, la suspension ophtalmique de brinzolamide a été étudiée principalement en combinaison au timolol.
• -Comme les autres collyres, la suspension ophtalmique Brinzolamid-Mepha peut aussi provoquer une vision trouble passagère, immédiatement après l'utilisation. Les patients devront attendre que leur vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +Comme les autres collyres, la suspension ophtalmique Brinzolamid-Mepha peut aussi provoquer une vision trouble passagère, immédiatement après l'utilisation. Les patients devront attendre que leur vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En outre, des troubles du système nerveux qui peuvent affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, ont été signalés sous traitement par Brinzolamid-Mepha (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables liés au traitement et les symptômes locaux les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités par la suspension ophtalmique de brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol à 0,5%, ont été: perturbations du goût (goût amer ou inhabituel) (5,8%) et vision floue passagère après l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (cf. aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Les effets indésirables liés au traitement et les symptômes locaux les plus fréquemment rapportés au cours de 27 études cliniques incluant 2080 patients traités par la suspension ophtalmique de brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol à 0,5%, ont été: perturbations du goût (goût amer ou inhabituel) (5,8%) et vision floue passagère après l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (cf. aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• -Coeur
• -Occasionnel: détresse cardio-respiratoire, angine de poitrine, bradycardie, rythme cardiaque irrégulier.
• -Systèmes sanguin et lymphoïde
• -Occasionnel: diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang.
• -Système nerveux
• -Fréquent: dysgueusie, maux de tête.
• -Occasionnel: somnolence, troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, troubles de la mémoire, vertiges, paresthésie.
• -Yeux
• -Fréquent: blépharite, vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, oeil sec, écoulement oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire.
• -Occasionnel: érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, oedème cornéen, conjonctivite, meibomite, diplopie, éblouissements, photophobie, photopsie, baisse d'acuité visuelle, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, kératoconjonctivite sèche, hypoesthésie oculaire, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement.
• -Oreille (y c. oreille interne)
• -Occasionnel: tinnitus.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée, hyperactivité bronchique, toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, congestion nasale, congestion des voies respiratoires supérieures, sécrétions rétro-nasales, rhinorrhée, éternuements, sécheresse nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: bouche sèche.
• -Occasionnel: oesophagite, diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, troubles gastrointestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale.
• -Rein et voies urinaires
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: dépression, apathie, humeur dépressive, baisse de libido, cauchemars, nervosité.
• +Rare: Insomnie.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: vertige, paresthésie (fourmillement) des extrémités, céphalées.
• +Rare: baisse de la capacité mnésique, somnolence.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, hyperémie oculaire, sensation de corps étranger.
• +Occasionnel: érosion cornéenne, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, conjonctivite allergique, blépharite, photophobie, sécheresse oculaire, prurit oculaire, asthénopie, augmentation du flux lacrymal, écoulement oculaire, bords de paupière croûtés.
• +Rare: oedème cornéen, diplopie, perte d'acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, oedème périorbital.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Rare: acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Rare: angine de poitrine, fréquence cardiaque irrégulière.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: baisse du taux d'érythrocytes, élévation du taux sanguin de chlorure.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnée, épistaxis, rhinorrhée, douleur pharyngo-laryngée, toux, irritation de la gorge.
• +Rare: hyperactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, muqueuse nasale sèche.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: dysgueusie.
• +Occasionnel: diarrhée, nausée, dyspepsie, troubles abdominaux, sécheresse buccale.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Peau
• -Occasionnel: urticaire, rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés.
• -Système musculo-squelettique
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés.
• +Rare: urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles généraux et réactions à l'endroit de l'administration
• -Occasionnel: gêne/douleur thoracique (p.ex. sensation d'oppression ou de constriction), asthénie, fatigue, confusion, irritabilité.
• -Organes de reproduction
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnel: apathie, dépression, troubles de l'humeur, diminution de la libido, cauchemars, insomnie, nervosité.
• -Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec la suspension ophtalmique de brinzolamide sont listés ci dessous. Ils proviennent de rapports spontanés pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée. La fréquence de groupe est donc indéterminée.
• -Coeur: arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension artérielle.
• -Système nerveux: tremblements, hypoesthésie, agueusie.
• -Yeux: problèmes cornéens, trouble visuelle, gonflement de l'oeil, allergie oculaire, madarose, troubles de la paupière, oedème de la paupière, érythème de la paupière.
• -Oreille (y c. oreille interne): vertiges.
• -Organes respiratoires: asthme.
• -Troubles gastro-intestinaux: vomissements.
• -Rein et voies urinaires: pollakiurie.
• -Peau: dermatite, érythème.
• -Système musculo-squelettique: arthralgie, douleur d'une extrémité.
• -Infections: rhinite.
• -Troubles généraux et réactions à l'endroit de l'administration: oedème périphérique, malaise, résidu médicamenteux.
• -Système immunitaire: hypersensibilité.
• -Troubles hépato-biliaires: bilan hépatique anormal.
• -Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au produit, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et larmoiement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: fatigue.
• +Rare: troubles/douleurs thoraciques (par ex. sensation de lourdeur ou d'oppression), agitation, asthénie, irritabilité.
• +Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec la suspension ophtalmique de brinzolamide sont énumérés ci-dessous. Au contraire des données issues d'études cliniques, la fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation est inconnue et ne peut être estimée à l'aide des données disponibles. C'est pourquoi la fréquence de ce groupe est indéterminée:
• +Affections cardiaques: arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension artérielle.
• +Affections du système nerveux: tremblements, hypoesthésie, agueusie.
• +Affections oculaires: problèmes cornéens, troubles visuels, gonflement de l'oeil, réaction allergique oculaire, madarose, troubles de la paupière, oedème de la paupière, érythème de la paupière.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertiges.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: asthme.
• +Affections gastro-intestinales: vomissements, diminution de l'appétit.
• +Affections du rein et des voies urinaires: pollakiurie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite, érythème.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur d'une extrémité.
• +Infections et infestations: rhinite.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: oedème périphérique, malaise, résidu médicamenteux.
• +Affections du système immunitaire: hypersensibilité.
• +Affections hépatobiliaires: bilan hépatique anormal.
• +Affections vasculaires: hypotension artérielle.
• +Au cours d'une étude clinique de courte durée, menée avec un petit nombre de patients, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au produit, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et larmoiement.
• -Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
• +Le brinzolamide est un sulfamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
• -Conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver dans l'emballage original. Ne pas utiliser plus de 4 semaines après l'utilisation.
• +Stabilité
• +Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Ne pas utiliser plus de 4 semaines après ouverture du flacon.
• +Bien fermer le flacon après emploi.
• -Mai 2010.
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Février 2016.
• +Numéro de version interne: 2.2