• -Prilocaini hydrochloridum
• +Prilocainihydrochloridum
• -Glucosum monohydricum, Natri hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• -1 ml Injektionslösung enthält 0,0086 mg Natrium.
• +Glucosummonohydricum, Natrihydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Injektionslösung enthält 0,0086 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (intrathekal) à 20 mg/ml (2 %):
• +1 ml Injektionslösung (intrathekal) enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid.
• +1 Ampulle à 5 ml enthält 100 mg Prilocainhydrochlorid.
• -Ausrüstung, Arzneimittel und qualifiziertes Personal für die Versorgung von Notfällen (z. B. für die Freihaltung der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff) müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen schwerwiegende Reaktionen, bisweilen mit Todesfolge, aufgetreten sind, selbst wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorlag.
• +Ausrüstung, Arzneimittel und qualifiziertes Personal für die Versorgung von Notfällen (z. B. für die Freihaltung der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff) müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen schwerwiegende Reaktionen, bisweilen mit Todesfolge, aufgetreten sind, selbst wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorlag.
• -Die nachstehenden Dosisempfehlungen gelten für Erwachsene von durchschnittlicher Grösse und Gewicht (ca. 70 kg) und für eine wirksame Blockade nach einmaliger Gabe. Bezüglich der Stärke und Dauer der Wirkung sind von Patient zu Patient erhebliche Unterschiede zu beobachten. Die Erfahrung des Anästhesisten und die Kenntnis des Allgemeinzustands des Patient sind essenziell für die Dosisfindung.
• +Die nachstehenden Dosisempfehlungen gelten für Erwachsene von durchschnittlicher Grösse und Gewicht (ca. 70 kg) und für eine wirksame Blockade nach einmaliger Gabe. Bezüglich der Stärke und Dauer der Wirkung sind von Patient zu Patient erhebliche Unterschiede zu beobachten. Die Erfahrung des Anästhesisten und die Kenntnis des Allgemeinzustands des Patient sind essenziell für die Dosisfindung.
• -Indikation Konzentration mg/ml Volumen (ml) Gesamtdosis (mg) Mittlere Wirkungsdauer (Minuten)
• -Sensorische Blockade bis auf Höhe von Th10 erforderlich 20 2-3 40-60 Etwa 100-130
• +Indikation Konzentration mg/ml Volumen(ml) Gesamtdosis(mg) Mittlere Wirkungsdau
• + er (Minuten)
• +Sensorische Blockade 20 2-3 40-60 Etwa 100-130
• + bis auf Höhe von
• +Th10 erforderlich
• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Höchstdosis Chloroprocainhydrochlorid 80 mg (= 4 ml Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Höchstdosis Chloroprocainhydrochlorid 80 mg (= 4 ml Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• -Da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml Glucose enthält, darf es ausschliesslich intrathekal verabreicht werden. Die epidurale Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird nicht empfohlen.
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird mit einer Filternadel in die Intervertebralräume L2/L3, L3/L4 und L4/L5 intrathekal injiziert.
• +Da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml Glucose enthält, darf es ausschliesslich intrathekal verabreicht werden. Die epidurale Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird nicht empfohlen.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird mit einer Filternadel in die Intervertebralräume L2/L3, L3/L4 und L4/L5 intrathekal injiziert.
• -Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
• +Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
• + 
• +
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• -Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern unter sechs Monaten ist kontraindiziert.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern unter sechs Monaten ist kontraindiziert.
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine der folgenden Kontraindikationen vorliegt:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prilocain, anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·schwere Störungen der kardialen Erregungsleitung;
• -·schwere Anämie;
• -·dekompensierte Herzinsuffizienz;
• -·kardiogener und hypovolämischer Schock;
• -·angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie;
• -·gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien;
• -·allgemeine und besondere Kontraindikationen für die Technik der Spinalanästhesie.
• -Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern unter sechs Monaten ist kontraindiziert, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht.
• -Die intravasale Injektion von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ist kontraindiziert. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml darf nicht in entzündete Areale injiziert werden.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine der folgenden Kontraindikationen vorliegt:
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prilocain, anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +schwere Störungen der kardialen Erregungsleitung;
• +schwere Anämie;
• +dekompensierte Herzinsuffizienz;
• +kardiogener und hypovolämischer Schock;
• +angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie;
• +gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien;
• +allgemeine und besondere Kontraindikationen für die Technik der Spinalanästhesie.
• +Die Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml bei Kindern unter sechs Monaten ist kontraindiziert, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht.
• +Die intravasale Injektion von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ist kontraindiziert. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml darf nicht in entzündete Areale injiziert werden.
• + 
• +
• -Da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml Glucose enthält, darf es ausschliesslich intrathekal verabreicht werden. Die epidurale Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird nicht empfohlen.
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind, verstärken (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml Glucose enthält, darf es ausschliesslich intrathekal verabreicht werden. Die epidurale Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird nicht empfohlen.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind, verstärken (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Ausserdem ist es unerlässlich, dass der Arzt Nebenwirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln weiss. Bei Anzeichen von akuter systemischer Toxizität oder totalem Spinalblock muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Ausserdem ist es unerlässlich, dass der Arzt Nebenwirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln weiss. Bei Anzeichen von akuter systemischer Toxizität oder totalem Spinalblock muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
• -·Patienten mit komplettem oder partiellem Schenkelblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.
• -·Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz. Das Risiko für Methämoglobinämie ist zusätzlich zu berücksichtigen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
• -·Patienten höheren Alters oder mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.
• -·Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten bedürfen einer sorgfältigen Beobachtung und EKG-Überwachung, da die Auswirkungen auf das Herz sich addieren können (siehe Rubrik «Wechselwirkungen»).
• -·Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml nur bei absoluter Indikation angewendet werden, da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml die Porphyrie möglicherweise verstärken kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind angemessene Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +-Patienten mit komplettem oder partiellem Schenkelblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.
• +-Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz. Das Risiko für Methämoglobinämie ist zusätzlich zu berücksichtigen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
• +-Patienten höheren Alters oder mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.
• +-Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten bedürfen einer sorgfältigen Beobachtung und EKG-Überwachung, da die Auswirkungen auf das Herz sich addieren können (siehe Rubrik "Wechselwirkungen" ).
• +-Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml nur bei absoluter Indikation angewendet werden, da Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml die Porphyrie möglicherweise verstärken kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind angemessene Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (4 ml Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml); d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (4 ml Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml); d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide, Antimalariamittel, Natrium-Nitroprussid und Nitroglycerin).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml mit anderen Lokalanästhetika oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur wie Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Apridin, Lidocain, Mexiletin und Tocainid) ist eine Addition von unerwünschten Wirkungen möglich.
• -Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Prilocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt, hier ist jedoch ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann die methämoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide, Antimalariamittel, Natrium-Nitroprussid und Nitroglycerin).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml mit anderen Lokalanästhetika oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur wie Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Apridin, Lidocain, Mexiletin und Tocainid) ist eine Addition von unerwünschten Wirkungen möglich.
• +Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Prilocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt, hier ist jedoch ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (ausführliche Angaben siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (ausführliche Angaben siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übergeht. Wenn die Anwendung in der Stillzeit erforderlich ist, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Anwendung wiederaufgenommen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übergeht. Wenn die Anwendung in der Stillzeit erforderlich ist, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Anwendung wiederaufgenommen werden.
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Prilocain auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten hat Prilocain keinen Einfluss auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Prilocain auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten hat Prilocain keinen Einfluss auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Das Arzneimittel kann Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit, Diplopie, Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Zittern und Krämpfe hervorrufen.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Das Arzneimittel kann Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit, Diplopie, Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Zittern und Krämpfe hervorrufen.
• + 
• +
• -Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp bei Anwendung zur Spinalanästhesie. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie, vorübergehende Harnretention) sowie von direkten (z. B. Spinalhämatom) oder indirekten (z. B. Meningitis) Auswirkungen der Injektion oder Folgen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu den nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp bei Anwendung zur Spinalanästhesie. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie, vorübergehende Harnretention) sowie von direkten (z. B. Spinalhämatom) oder indirekten (z. B. Meningitis) Auswirkungen der Injektion oder Folgen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu den nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10‘000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• + 
• +
• -Trotz der klinisch nachgewiesenen hohen Verträglichkeit von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sind bei Plasmakonzentrationen oberhalb eines kritischen Schwellenwerts toxische Wirkungen nicht auszuschliessen. Diese Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System.
• -Die effektivsten prophylaktischen Massnahmen sind die gewissenhafte Einhaltung der Dosisempfehlungen für Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sowie unbedingt die Kontrolle der Wirkung durch den Arzt (visueller und verbaler Kontakt zum Patienten), ausserdem eine sorgfältige Aspiration vor der Injektion.
• -Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) sind mögliche Folgen einer mässigen Überdosierung und klingen in der Regel nach Dosisreduktion bzw. Abbruch der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml rasch ab.
• -Eine erhebliche Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Blutgefäss kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Diese äussern sich in Form zentralnervöser Symptome (Agitiertheit, Sprechstörungen, Desorientierung, Schwindel, Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, Erbrechen, Bewusstseinsverlust, Atemstillstand und Mydriasis) und kardiovaskulärer Symptome (Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge einer Reizung und/oder Depression von Hirnrinde und -mark (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Trotz der klinisch nachgewiesenen hohen Verträglichkeit von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sind bei Plasmakonzentrationen oberhalb eines kritischen Schwellenwerts toxische Wirkungen nicht auszuschliessen. Diese Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System.
• +Die effektivsten prophylaktischen Massnahmen sind die gewissenhafte Einhaltung der Dosisempfehlungen für Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sowie unbedingt die Kontrolle der Wirkung durch den Arzt (visueller und verbaler Kontakt zum Patienten), ausserdem eine sorgfältige Aspiration vor der Injektion.
• +Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) sind mögliche Folgen einer mässigen Überdosierung und klingen in der Regel nach Dosisreduktion bzw. Abbruch der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml rasch ab.
• +Eine erhebliche Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Blutgefäss kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Diese äussern sich in Form zentralnervöser Symptome (Agitiertheit, Sprechstörungen, Desorientierung, Schwindel, Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, Erbrechen, Bewusstseinsverlust, Atemstillstand und Mydriasis) und kardiovaskulärer Symptome (Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge einer Reizung und/oder Depression von Hirnrinde und -mark (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
• -Als weitere mögliche Ursachen für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen des Abbaus (Leber) oder der Ausscheidung (Niere) von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml in Betracht gezogen werden.
• +Als weitere mögliche Ursachen für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen des Abbaus (Leber) oder der Ausscheidung (Niere) von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml in Betracht gezogen werden.
• + 
• +
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml in der empfohlenen Dosierung zu Plasmakonzentrationen führt, die eine systemische Toxizität induzieren könnten.
• +Es ist unwahrscheinlich, dassPrilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml in der empfohlenen Dosierung zu Plasmakonzentrationen führt, die eine systemische Toxizität induzieren könnten.
• -Systemische Nebenwirkungen, die bei Plasmakonzentrationen oberhalb von 5-10 Mikrogramm Prilocain/ml auftreten können, sind iatrogenen, pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Ursprungs und betreffen das zentrale Nervensystem und das kardiovaskuläre System.
• +Systemische Nebenwirkungen, die bei Plasmakonzentrationen oberhalb von 5-10 Mikrogramm Prilocain/ml auftreten können, sind iatrogenen, pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Ursprungs und betreffen das zentrale Nervensystem und das kardiovaskuläre System.
• -·nach Injektion einer zu grossen Menge der Lösung;
• -·nach versehentlicher intrasaler Injektion;
• -·bei fehlerhafter Positionierung des Patienten;
• -·nach einer hohen Spinalanästhesie (starker Blutdruckabfall).
• -Bei versehentlicher intravasaler Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb von 1-3 Minuten ein. Bei einer Überdosierung hingegen wird die maximale Plasmakonzentration je nach Injektionsstelle erst nach 20-30 Minuten erreicht; mit entsprechender Verzögerung treten auch etwaige Anzeichen toxischer Wirkungen auf.
• +nach Injektion einer zu grossen Menge der Lösung;
• +nach versehentlicher intrasaler Injektion;
• +bei fehlerhafter Positionierung des Patienten;
• +nach einer hohen Spinalanästhesie (starker Blutdruckabfall).
• +Bei versehentlicher intravasaler Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb von 1-3 Minuten ein. Bei einer Überdosierung hingegen wird die maximale Plasmakonzentration je nach Injektionsstelle erst nach 20-30 Minuten erreicht; mit entsprechender Verzögerung treten auch etwaige Anzeichen toxischer Wirkungen auf.
• -Eine Methämoglobinämie kann nach Anwendung von Prilocain auftreten. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ist kontraindiziert für Techniken der Regionalanästhesie, bei denen eine kontinuierliche Anwendung erforderlich ist. Die für eine Spinalanästhesie verwendeten Dosen können nicht zu Plasmakonzentrationen führen, die eine Methämoglobinämie induzieren können – diese tritt auf, wenn eine Dosis von 600 mg Prilocainhydrochlorid oder mehr angewendet wird.
• +Eine Methämoglobinämie kann nach Anwendung von Prilocain auftreten. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ist kontraindiziert für Techniken der Regionalanästhesie, bei denen eine kontinuierliche Anwendung erforderlich ist. Die für eine Spinalanästhesie verwendeten Dosen können nicht zu Plasmakonzentrationen führen, die eine Methämoglobinämie induzieren können – diese tritt auf, wenn eine Dosis von 600 mg Prilocainhydrochlorid oder mehr angewendet wird.
• -·Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml beenden.
• -·Ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen: Atemwege freihalten, O2-Gabe, bei Bedarf Beatmung (Intubation).
• -Im Fall einer Kreislaufdepression muss der Kreislauf stabilisiert werden. Falls Krampfanfälle auftreten und nicht nach 15-20 Sekunden von selbst wieder abklingen, wird die intravenöse Gabe eines Antikonvulsivums empfohlen.
• +-Gabe von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml beenden.
• +-Ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen: Atemwege freihalten, O2-Gabe, bei Bedarf Beatmung (Intubation).
• +Im Fall einer Kreislaufdepression muss der Kreislauf stabilisiert werden. Falls Krampfanfälle auftreten und nicht nach 15-20 Sekunden von selbst wieder abklingen, wird die intravenöse Gabe eines Antikonvulsivums empfohlen.
• -Im Falle schwerer Komplikationen ist es ratsam, für die Behandlung des Patienten einen auf Notfallmedizin und Reanimation spezialisierten Arzt hinzuzuziehen (z. B. einen Anästhesisten).
• +Im Falle schwerer Komplikationen ist es ratsam, für die Behandlung des Patienten einen auf Notfallmedizin und Reanimation spezialisierten Arzt hinzuzuziehen (z. B. einen Anästhesisten).
• -Eine diagnostizierte Methämoglobinämie klingt 15 Minuten nach intravenöser Injektion von 2-4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau ab.
• +Eine diagnostizierte Methämoglobinämie klingt 15 Minuten nach intravenöser Injektion von 2-4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau ab.
• -Prilocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Prilocain hemmt die Funktion erregbarer Strukturen (z. B. Nervenfasern aller Art [sensorische, motorische, autonome Nervenfasern]).
• +Prilocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Prilocain hemmt die Funktion erregbarer Strukturen (z. B. Nervenfasern aller Art [sensorische, motorische, autonome Nervenfasern]).
• + 
• +
• -In einer randomisierten, Beobachter-verblindeten Studie der Phase III wurde die Nichtunterlegenheit von Prilocain in zwei hyperbaren Formulierungen (20 mg/ml hyperbar 60 mg und 20 mg/ml hyperbar 40 mg) im Vergleich zu Prilocain in einer isobaren Formulierung (20 mg/ml isobar 60 mg) im Hinblick auf die Erzielung einer sensorischen Blockade auf Höhe von Th10 (primärer Endpunkt) untersucht. Eine Differenz von maximal 4 Minuten bei der Zeit bis zum Eintreten der Anästhesie zwischen Prüf- und Referenzpräparat wurde als Marge für die Nichtunterlegenheit festgelegt.
• -Neunzig (90) erwachsene Patienten, die sich einem ambulanten chirurgischen Eingriff von weniger als 60 Minuten Dauer unterzogen, wurden per Randomisierung einer präoperativen intrathekalen Dosis eines Anästhetikums zugeteilt (entweder 40 mg oder 60 mg Prilocain hyperbar oder 60 mg Prilocain isobar).
• -Zwischen den Prüfbehandlungen (60 mg Prilocain hyperbar 20 mg/ml und 40 mg Prilocain hyperbar 20 mg/ml) und der Referenzbehandlung (60 mg Prilocain isobar 20 mg/ml) war kein signifikanter Unterschied im Hinblick auf die Dauer bis zum Eintreten der sensorischen Blockade auf Höhe von Th10 (Tsb) zu verzeichnen.
• -Die Tsb betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 5 Minuten (5-20 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 10 Minuten (5-20 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 15 Minuten (5-25 Minuten).
• +In einer randomisierten, Beobachter-verblindeten Studie der Phase III wurde die Nichtunterlegenheit von Prilocain in zwei hyperbaren Formulierungen (20 mg/ml hyperbar 60 mg und 20 mg/ml hyperbar 40 mg) im Vergleich zu Prilocain in einer isobaren Formulierung (20 mg/ml isobar 60 mg) im Hinblick auf die Erzielung einer sensorischen Blockade auf Höhe von Th10 (primärer Endpunkt) untersucht. Eine Differenz von maximal 4 Minuten bei der Zeit bis zum Eintreten der Anästhesie zwischen Prüf- und Referenzpräparat wurde als Marge für die Nichtunterlegenheit festgelegt.
• +Neunzig (90) erwachsene Patienten, die sich einem ambulanten chirurgischen Eingriff von weniger als 60 Minuten Dauer unterzogen, wurden per Randomisierung einer präoperativen intrathekalen Dosis eines Anästhetikums zugeteilt (entweder 40 mg oder 60 mg Prilocain hyperbar oder 60 mg Prilocain isobar).
• +Zwischen den Prüfbehandlungen (60 mg Prilocain hyperbar 20 mg/ml und 40 mg Prilocain hyperbar 20 mg/ml) und der Referenzbehandlung (60 mg Prilocain isobar 20 mg/ml) war kein signifikanter Unterschied im Hinblick auf die Dauer bis zum Eintreten der sensorischen Blockade auf Höhe von Th10 (Tsb) zu verzeichnen.
• +Die Tsb betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 5 Minuten (5-20 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 10 Minuten (5-20 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 15 Minuten (5-25 Minuten).
• -Die mediane Tmb betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 7,5 Minuten (5-15 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 5 Minuten (4-20 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 10 Minuten (5-25 Minuten).
• -Die mediane TsbMAX betrug in den mit 60 bzw. 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppen 15 Minuten (5-70 bzw. 5-30 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 20 Minuten (5-85 Minuten).
• -Die mediane Tmb0 betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 121 Minuten (50-200 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 90 Minuten (25-190 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 155 Minuten (50-260 Minuten).
• -Die mediane Tea betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 135 Minuten (62-210 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 105 Minuten (25-190 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 159,5 Minuten (70-280 Minuten).
• -Die mediane Tuv betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 206 Minuten (140-450 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 183,5 Minuten (53-325 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 259 Minuten (130-520 Minuten).
• +Die mediane Tmb betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 7,5 Minuten (5-15 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 5 Minuten (4-20 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 10 Minuten (5-25 Minuten).
• +Die mediane TsbMAX betrug in den mit 60 bzw. 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppen 15 Minuten (5-70 bzw. 5-30 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 20 Minuten (5-85 Minuten).
• +Die mediane Tmb0 betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 121 Minuten (50-200 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 90 Minuten (25-190 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 155 Minuten (50-260 Minuten).
• +Die mediane Tea betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 135 Minuten (62-210 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 105 Minuten (25-190 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 159,5 Minuten (70-280 Minuten).
• +Die mediane Tuv betrug in der mit 60 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 206 Minuten (140-450 Minuten), in der mit 40 mg Prilocain hyperbar behandelten Gruppe 183,5 Minuten (53-325 Minuten) und in der mit 60 mg Prilocain isobar behandelten Gruppe 259 Minuten (130-520 Minuten).
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• -Prilocain wird zu etwa 55 % an Plasmaproteine gebunden.
• -Die Bioverfügbarkeit von Prilocain an der Injektionsstelle beträgt 100 %.
• +Prilocain wird zu etwa 55 % an Plasmaproteine gebunden.
• +Die Bioverfügbarkeit von Prilocain an der Injektionsstelle beträgt 100 %.
• -Die Hauptmetaboliten von Prilocain sind o-Toluidin und N-n-Propylalanin, die beide in der Leber und in den Nieren durch Amidasen gebildet werden. o-Toluidin wird in vivo umfassend hydrolytisch metabolisiert; der Grossteil der Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Ähnlich wie andere aromatische Amine ist es strukturell darauf ausgelegt, zunächst eine metabolische Aktivierung durch N-Hydroxylierung zu durchlaufen, die dann zur kovalenten Bindung an Gewebe-Makromoleküle führt. o-Toluidin ist ein starkes Oxidationsmittel für das Eisen(III) im Hämoglobin.
• +Die Hauptmetaboliten von Prilocain sind o-Toluidin und N-n-Propylalanin, die beide in der Leber und in den Nieren durch Amidasen gebildet werden. o-Toluidin wird in vivo umfassend hydrolytisch metabolisiert; der Grossteil der Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Ähnlich wie andere aromatische Amine ist es strukturell darauf ausgelegt, zunächst eine metabolische Aktivierung durch N-Hydroxylierung zu durchlaufen, die dann zur kovalenten Bindung an Gewebe-Makromoleküle führt. o-Toluidin ist ein starkes Oxidationsmittel für das Eisen(III) im Hämoglobin.
• -Die Eliminationshalbwertzeit von Prilocain beträgt 1,6 Stunden.
• +Die Eliminationshalbwertzeit von Prilocain beträgt 1,6 Stunden.
• -Wenn bei einem Patienten die Herz-, Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird empfohlen, eine herabgesetzte Dosis anzuwenden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Wenn bei einem Patienten die Herz-, Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird empfohlen, eine herabgesetzte Dosis anzuwenden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" .
• -Die subkutane Injektion von 3 ml/kg Körpergewicht Prilocainhydrochlorid führte bei Ratten zu reversiblen lokalen Nekrosen. In gleicher Dosierung wurden bei Affen keine Schädigungen beobachtet. In einem Rattenmodell führte die Anwendung von hoch konzentriertem Prilocain (20 %) zur Degeneration von Axonen, die in der Regel an der Hinterwurzel unmittelbar an der Eintrittsstelle ins Rückenmark begann und sich in der Folge auf die posteriore weisse Substanz ausdehnte.
• -Die intrathekale Infusion von Prilocain (2,5 %) führte bei Ratten zur Verlängerung der Zeit bis zur Schwanzbewegung im Tail-Flick-Test sowie zu mittelschweren bis schweren neuronalen Schädigungen.
• +Die subkutane Injektion von 3 ml/kg Körpergewicht Prilocainhydrochlorid führte bei Ratten zu reversiblen lokalen Nekrosen. In gleicher Dosierung wurden bei Affen keine Schädigungen beobachtet. In einem Rattenmodell führte die Anwendung von hoch konzentriertemPrilocain (20 %) zur Degeneration von Axonen, die in der Regel an der Hinterwurzel unmittelbar an der Eintrittsstelle ins Rückenmark begann und sich in der Folge auf die posterioreweisse Substanz ausdehnte.
• +Die intrathekale Infusion von Prilocain (2,5 %) führte bei Ratten zur Verlängerung der Zeit bis zur Schwanzbewegung im Tail-Flick-Test sowie zu mittelschweren bis schweren neuronalen Schädigungen.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ampullen ausschliesslich zum einmaligen Gebrauch. Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Jede Restmenge der Injektionslösung ist zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Ampullen ausschliesslich zum einmaligen Gebrauch. Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Jede Restmenge der Injektionslösung ist zu verwerfen.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
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• -Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung bei der Sichtprüfung nicht klar und partikelfrei ist. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird mit einer Filternadel verabreicht.
• +Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung bei der Sichtprüfung nicht klar und partikelfrei ist. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml wird mit einer Filternadel verabreicht.
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• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, Injektionslösung, Ampullen 10 x 5 ml Ⓑ
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, Injektionslösung, Ampullen 10 x 5 ml steril geblistert Ⓑ
• -Zulassungsinhaberin
• -Sintetica SA
• -CH-6850 Mendrisio
• -Stand der Information
• -Dezember 2020
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, Injektionslösung, Ampullen 10 x 5 ml