• -Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65 % (V/V) entsprechend 22.0 - 27.0 % Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 2.6 – 3.2 % Bilobalid und 2.8 – 3.4 % Ginkgolide A, B und C.
• +Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium),DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65% (V/V) entsprechend 22.0 - 27.0 % Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 2.6 – 3.2 % Bilobalid und 2.8 – 3.4 % Ginkgolide A, B und C.
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• -Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette SimiMed Ginkgo 120 mg (mit Bruchrille) enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt,entsprechend 26.4–32.4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 3.12-3.84 mg Bilobalid und 3.36-4.08 mg Ginkgolide A, B und C.
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• +1 Filmtablette SimiMed Ginkgo 240 mg (mit Bruchrille, teilbar) enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt, entsprechend 52.8–64.8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6.24-7.68 mg Bilobalid und 6.72-8.16 mg Ginkgolide A, B und C.
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• +Die Bruchrille dient zur erleichterten Einnahme der Filmtablette sowie bei der Dosisstärke zu 240 mg zusätzlich zur Teilung in zwei gleiche Dosen.
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• -Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgoextrakten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen (siehe auch unter «Interaktionen»)
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgoextrakten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter "Interaktionen" )
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• +Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen (siehe auch unter "Interaktionen" )
• -Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgoextrakten Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgoextrakten und Efavirenz wird nicht empfohlen. (siehe auch unter «Interaktionen»)
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• +Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgoextrakten Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter "Interaktionen" )
• +Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgoextraktenund Efavirenz wird nicht empfohlen. (siehe auch unter "Interaktionen" )
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• -Bei Ginkgoextrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
• -So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch eine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
• +Bei Ginkgoextraktenkann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
• +So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durcheine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
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• -Die Tendenz zu Blutungen kann erhöht sein. Daher darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die Tendenz zu Blutungen kann erhöht sein. Daher darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgoextrakten zur Beurteilung der Fertilität beim Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgoextraktenzur Beurteilung der Fertilität beim Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilitätbeobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -In in-vivo Studien (Human und Tier) konnte gezeigt werden, dass Ginkgotrockenextrakte nicht nur als Antioxidantien (Radikalfänger) agieren, sondern zusätzlich die Aktivität antioxidativer Enzyme fördern. Aufgrund dieser Eigenschaften scheinen Ginkgotrockenextrakte die Lipidperodixation der Zellmembran zu verhindern oder zu reduzieren, oxidative Schäden an Erythrocyten zu verhindern, Neuronen und Netzhautgewebe vor oxidativem Stress zu schützen.
• +In in-vivo Studien (Human und Tier) konnte gezeigt werden, dass Ginkgotrockenextrakte nicht nur als Antioxidantien(Radikalfänger) agieren, sondern zusätzlich die Aktivität antioxidativer Enzyme fördern. Aufgrund dieser Eigenschaftenscheinen Ginkgotrockenextrakte die Lipidperodixation der Zellmembran zu verhindern oder zu reduzieren, oxidative Schäden an Erythrocyten zu verhindern, Neuronen und Netzhautgewebe vor oxidativem Stress zu schützen.
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• -Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Trockenextrakt EGb 761 ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• +Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Trockenextrakt EGb761 ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• -Tierexperimentell konnte gezeigt werden, dass Ginkgolide A und B und Bilobalid die Blut-Hirn-Schranke in ausreichender Konzentration überqueren, um im korrespondieren Gewebe Interaktionen mit Neurotransmittern hervorrufen zu können, sowohl nach parenteraler der einzelnen Komponenten als auch nach oraler Gabe von Ginkgotrockenextrakt EGb 761. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass 72 Stunden nach oraler Gabe von 14C-markiertem EGb 761 2.5% der markierten Flavonoide in Drüsen-, Neuronal- und Okulargewebe wiedergefunden werden konnten.
• +Tierexperimentell konnte gezeigt werden, dass Ginkgolide A und B und Bilobalid die Blut-Hirn-Schranke in ausreichender Konzentration überqueren, um im korrespondieren Gewebe Interaktionen mit Neurotransmittern hervorrufen zu können, sowohl nach parenteraler der einzelnen Komponenten als auch nach oraler Gabe von Ginkgotrockenextrakt EGb 761.Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass 72 Stunden nach oraler Gabe von 14C-markiertem EGb 761 2.5% der markierten Flavonoide in Drüsen-, Neuronal- und Okulargewebe wiedergefunden werden konnten.
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• -Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.
• +Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kgKG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kgKG.
• -Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
• +Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kgKG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kgKG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kgKG (Hund) per os geprüft.
• -Hinsichtlich Reproduktionstoxizität gibt es nur begrenzte Informationen und die publizierten Daten sind widersprüchlich. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/d bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/d beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Eine Studie in Mäusen zeigte Effekte auf reproduktive Parameter wie Fertilität und Reproduktionsfähigkeit und führte zu vaginalen Blutungen.
• +Hinsichtlich Reproduktionstoxizität gibt es nur begrenzte Informationen und die publizierten Daten sind widersprüchlich. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/d bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/d beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Eine Studie in Mäusen zeigte Effekte auf reproduktive Parameter wie Fertilität undReproduktionsfähigkeit und führte zu vaginalen Blutungen.
• -Ein ähnlicher Extrakt wurde in mehreren Gentoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien untersucht. Die Tests fielen positiv aus für Genmutationen in Bakterien. Mikronukleus-Tests in peripheren Maus-Erythrozyten fielen negativ aus bei männlichen Tieren aber nicht eindeutig in weiblichen Tieren. In einer anderen Studie in Mäusen führte der Extrakt nicht zu gentoxischen Effekten bei einer Dosis bis zu 2000 mg/kg.
• -In Kanzerogenitätsstudien traten bei Ratten Tumore in der Schilddrüse und bei Mäusen hepatozelluläre Karzinome auf. Diese Tumore wurden als nagerspezifisch und als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
• +Ein ähnlicher Extrakt wurde in mehreren Gentoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien untersucht. Die Tests fielen positiv aus für Genmutationen in Bakterien. Mikronukleus-Tests in peripheren Maus-Erythrozyten fielen negativ aus bei männlichen Tierenaber nicht eindeutigin weiblichen Tieren. In einer anderen Studie in Mäusen führte der Extrakt nicht zu gentoxischen Effekten bei einer Dosis bis zu 2000 mg/kg.
• +In Kanzerogenitätsstudien tratenbei Ratten Tumore in der Schilddrüse und bei Mäusen hepatozelluläre Karzinome auf. Diese Tumore wurden als nagerspezifisch und als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
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• -68067 (Swissmedic).
• +68067(Swissmedic).
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