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• -1 ml DorzoComp-Vision SDU enthält 20,00 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat) als aktive Inhaltsstoffe.
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• +1 ml DorzoComp-Vision SDU enthält 20,00 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat) als aktive Inhaltsstoffe.
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• -Wenn DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen sollen, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ist am nächsten Tag zu beginnen.
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• +Wenn DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen sollen, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen am nächsten Tag zu beginnen.
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• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Augentropfen mit Dorzolamid und Timolol. Dorzolamid/Timololhaltige Augentropfen wurden von diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurden in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Augentropfen mit Dorzolamid und Timolol. Dorzolamid/Timololhaltige Augentropfen wurden von diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
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• -Die obigen Angaben basieren auf den einzelnen Komponenten und beziehen sich nicht alleinig auf die Kombination.
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• +Die obigen Angaben basieren auf den einzelnen Komponenten und beziehen sich nicht allein auf die Kombination.
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• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
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• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
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• -Respiratorische Reaktionen, einschliesslich Tod durch einen Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma nach der Gabe von Timolol sind berichtet worden.
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• +Respiratorische Reaktionen, einschliesslich Tod durch einen Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma nach der Gabe von Timolol, sind berichtet worden.
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• -Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
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• +Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
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• -Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z. B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
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• +Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z. B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• -Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation abzusetzen, ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht werden.
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• +Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis, die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation abzusetzen, ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht werden.
• -Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, werden DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen bei solchen Patienten nicht empfohlen.
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• +Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht. Da Dorzolamid und sein Metabolit vorwiegend über die Niere ausgeschieden werden, werden DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen bei solchen Patienten nicht empfohlen.
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• -Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
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• +Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
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• -In klinischen Studien wurden Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
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• +In klinischen Studien wurden Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
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• -Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z. B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
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• +Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z. B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
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• -Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher – obwohl topisch angewendet – systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z. B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen erhalten, in Betracht gezogen werden.
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• +Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher – obwohl topisch angewendet – systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z. B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen erhalten, in Betracht gezogen werden.
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• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
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• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
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• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen in der Einzeldosis zeigten in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen, welche ein Konservierungsmittel enthielten.
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• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen in der Einzeldosis zeigten in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen, welche ein Konservierungsmittel enthielten.
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• -Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus.
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• +Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, Bronchospasmus.
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• -Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge.
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• +Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge, Photophobie.
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• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
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• -Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• +Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• -Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z. B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
• +Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z. B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
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• -In einer kontrollierten, doppelblinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mmHg in einem oder beiden Augen hatten Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen im Einzeldosisbehältnis die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen mit Konservierungsmittel. Das Sicherheitsprofil der Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen im Einzeldosisbehältnis war gleich wie dasjenige von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel.
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• +In einer kontrollierten, doppelblinden Studie an 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mmHg in einem oder beiden Augen hatten Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen im Einzeldosisbehältnis die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen mit Konservierungsmittel. Das Sicherheitsprofil der Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen im Einzeldosisbehältnis war gleich wie dasjenige von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel.
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• -Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst, aber hemmt ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
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• +Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst, aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt und auch in den Erythrozyten kumuliert, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
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• -Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30–60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
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• +Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30–60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die systemische Exposition gegenüber Timolol nach zweimal täglicher topischer Anwendung von Timolol 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.
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• +In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die systemische Exposition gegenüber Timolol nach zweimal täglicher topischer Anwendung von Timolol 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.
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• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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• -60 Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen) [B].
• +60 Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen) [B].
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• -März 2023.
• +Juni 2026.